ベンチマーク6月28日、cspc innovation pharmaceutical(300765.SZ)は、同社の子会社である石薬集団のジューシー・バイオファーマ有限公司(以下、「ジューシー・バイオファーマ」)が、恩朗スバイドン注射液(商品名：恩舒幸)の市販申請を条件つきで国家薬品監督管理局から認可されたことを発表しました。
恩朗スバイドン注射液は、再生抗PD-1全人源モノクローナル抗体で、IgG4型モノクローナル抗体薬物に属しています。PD-1に作用することで、PD-1介在する免疫抑制反応を逆転させ、体内の抗腫瘍免疫反応を活性化することができます。この製品の承認適応症は、プラチナ治療を受けたことがあるが失敗したPD-L1陽性(CPS≥1)の再発または転移性子宮頸がん患者の治療です。当該承認は、既往にプラチナ系化学療法を少なくとも一回失敗したPD-L1陽性の再発または転移性子宮頸がん患者(そのうち36.5%が全身治療を2回以上受けた)を対象にした第II相臨床試験に基づいて行われました。結果は、この製品が進行性子宮頸がんの治療において客観的反応率(ORR)を有意に改善し、独立した画像評価委員会によって評価されたORRは29%で、完全寛解2例、部分寛解29例を含み、寛解期間の中央値は16.6カ月であったことを示しました。また、この製品は安全性が高いことが判明しました。