On Friday, Regeneron Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:REGN) announced that the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use has adopted a positive opinion recommending conditional approval of odronextamab for relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma (FL) or R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma (FL) refers to cases where FL comes back after initial treatment (relapsed) or doesn't respond to treatment (refractory). Similarly, R/R diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) occurs when DLBCL relapses or doesn't respond to therapy.
The European Commission is expected to announce a final decision in the coming months.
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FL and DLBCL are the two most common subtypes of B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL).
It is estimated that approximately 120,000 FL cases and 163,000 DLBCL cases are diagnosed annually worldwide. In Europe, it is estimated that approximately 15,000 FL cases and 31,000 DLBCL cases are diagnosed each year.
The positive CHMP opinion is supported by results from the Phase 1 ELM-1 and Phase 2 ELM-2 trials, which demonstrated robust, durable response rates and an acceptable safety profile of odronextamab.
Regeneron continues to evaluate the use of odronextamab as a monotherapy and in combination across earlier lines of therapy in challenging-to-treat lymphomas.
This includes the registrational ELM-1 and ELM-2 studies, the Phase 3 OLYMPIA development program, which is one of the largest clinical programs in lymphoma evaluating odronextamab in earlier lines of therapy and additional B-NHLs, and early-stage trials with chemotherapy-free combinations.
In addition to the Phase 3 OLYMPIA development program, Regeneron is investigating odronextamab in combination with a costimulatory bispecific antibody, REGN5837 (CD22xCD28), and Regeneron's cemiplimab for R/R aggressive B-NHL through the ATHENA-1 and CLIO-1 studies, respectively.
Price Action: REGN shares closed at $1,050.86 on Thursday.
リジェネロンファーマシューティカルズは金曜日、ヨーロッパの医薬品委員会は、再発/難治性の濾胞性リンパ腫（FL）または再発/難治性の散発性大細胞リンパ腫（DLBCL）に対して欧州医薬品庁の医薬品人用委員会が条件付き承認を推奨する肯定的な意見を採択したことを発表した。これは、系統的治療の2回以上のライン後である。
再発/難治性の濾胞性リンパ腫（FL）は、初期治療後にFLが戻ってくる（再発）または治療に反応しない（難治性）場合を指します。同様に、再発/難治性の散発性大細胞リンパ腫（DLBCL）は、DLBCLが再発するか治療に反応しない場合に発生します。
欧州委員会は、今後数ヶ月で最終決定を発表する予定です。
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FLとDLBCLは、B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の2つの最も一般的なサブタイプです。
世界中で年間約12万件のFL例と16万3000件のDLBCL例が診断されていると推定されています。ヨーロッパでは、年間約1万5000件のFL例と3万1000件のDLBCL例が診断されています。
肯定的なCHMPの意見は、Phase 1 ELM-1およびPhase 2 ELM-2試験の結果に基づいています。これらの試験は、odronextamabの堅牢で持続性のある反応率と受け入れ可能な安全性プロファイルを示しました。
リジェネロンファーマシューティカルズは、難治性リンパ腫において、単剤治療および組み合わせ治療の使用を評価し続けています。
これには、登録用ELM-1およびELM-2試験、リンパ腫の最前線でodronextamabを評価している最大の臨床プログラムの1つである第3相OLYMPIA開発プログラム、chemotherapy-freeの組み合わせ治療を行う早期段階の試験が含まれます。追加のB-NHL。
Phase 3 OLYMPIA開発プログラムに加えて、Regeneronは、costimulatory bispecific antibodyであるREGN5837（CD22xCD28）およびR/Rの攻撃的なB-NHL用にRegeneronのcemiplimabとのodronextamabの組み合わせをATHENA-1およびCLIO-1試験を通じて調査しています。
木曜日にREGN株は1050.86ドルで終了しました。
