The European Medicines Agency (EMA) has accepted AstraZeneca Plc's (NASDAQ:AZN) marketing authorization application for sipavibart for pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19 in immunocompromised patients.
AstraZeneca's application for sipavibart has been accepted under an accelerated assessment procedure.
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Sipavibart is an investigational long-acting antibody designed to provide COVID-19 protection for immunocompromised patients who often do not respond adequately to vaccination alone and remain at high risk of serious outcomes from COVID-19.
The EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use granted sipavibart accelerated assessment as it was deemed of major interest for public health and therapeutic innovation.
The accelerated assessment aims to reduce the timeframe for the CHMP to review the marketing application compared to the standard procedure.
The application is based on results from the SUPERNOVA Phase 3 trial, which demonstrated sipavibart's safety and efficacy in preventing symptomatic COVID-19 in immunocompromised patients, compared to control, in a variant landscape in which COVID-19 cases captured throughout the trial were caused by several different SARS-CoV-2 variants.
High-level results from SUPERNOVA study showed that sipavibart demonstrated a statistically significant reduction in the incidence of symptomatic COVID‐19 compared to control (tixagevimab/cilgavimab or placebo) in an immunocompromised patient population.
The trial met both dual primary endpoints: relative risk reduction of symptomatic COVID-19 caused by any SARS-CoV-2 variant and the relative risk reduction of infections caused by SARS-CoV-2 variants not containing the F456L mutation.
In addition to the European Medicines Agency, AstraZeneca is in dialogue with other regulatory authorities on potential authorization or approval pathways for sipavibart.
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Price Action: AZN shares are up 0.09% at $78.06 at last check Monday.
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欧州医薬品庁(EMA)は、免疫不全患者におけるCOVID-19の予防のためのsipavibartのマーケティング承認申請をアストラゼネカ(株)(NASDAQ:AZN)が提出したことを受け入れました。
sipavibartのアストラゼネカによる申請は、加速審査手続きの下で受け入れられました。
その他: アストラゼネカは、パイプライン拡大を通じて2030年までに合計売上高800億ドルを目指しています。
sipavibartは予防ワクチンだけでは適切な反応を示さない免疫不全患者に対してCOVID-19保護を提供するために設計された、検討中の長時間作用型抗体です。これらの患者はCOVID-19からの深刻な結果の高いリスクにとどまります。
免疫不全患者に対するsipavibartの加速評価は、公衆衛生と治療革新にとって重要であると判断されたため、EMAは医薬品製品委員会に対し、通常の手順に比べてマーケティング申請をレビューするための時間枠短縮を目的とした加速評価を認めました。
加速評価は、標準手続きに比べてCHMPがマーケティング申請をレビューする時間枠を短縮することを目的としています。
申請はSUPERNOVA第3相試験の結果に基づいており、この試験は、各種異なるSARS-CoV-2変異株によって引き起こされたCOVID-19の症状を予防する効力と安全性を示した免疫不全患者を含む対象者の中で、コントロール群と比較した場合、sipavibartの効力を示しています。
SUPERNOVA試験の高水準の結果は、免疫不全患者集団において、tixagevimab/cilgavimabまたはプラセボと比較して、症状のあるCOVID‐19の発生率においてsipavibartが統計的に有意な減少を示したことを示しました。
この試験は、任意のSARS-CoV-2変異株による症状のあるCOVID-19の相対的な危険率の低下およびF456L変異を含まないSARS-CoV-2変異株による感染の相対的な危険率の低下の両方の二次評価項目を満たしました。
欧州医薬品庁に加えて、アストラゼネカはsipavibartに対する認可または承認経路の可能性について、他の規制当局との対話を進めています。
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株式の価格動向: AZN株は月曜日の最終確認時に0.09%上昇し、78.06ドルとなっています。
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