近々、注目を集めているエイズ新薬Lenacapavirの最新試験結果が好転し、吉利德(GILD.US)の株価も大幅に上昇し、市場価値は1日で66億ドル（約4796億元または約1兆8000億円）以上増加しました。

ギリアドサイエンシズは1987年に創業し、創業以来、同社は常にエイズと肝臓病の2つの分野に注力してきました。同社が開発した丙型肝炎のコア薬物SOVALDIは、上市当初の売上高が103億ドルを記録し、同社の株価は1992年から2017年までに累計17,500％以上上昇しました。

しかしながら、近年、丙型肝炎ビジネスの持続的な衰退やTrodelvyの失敗などに伴い、この老舗製薬会社は二次市場でも暗転しており、長期間にわたって下落相場を経験しています。

今、ギリアドが重磅の大口商品を携えて強力な復活を果たすことができ、市場の反転の機会を予示しているのでしょうか？

1四半期、エイズ薬物はまだ主要な収益源を提供しています。

最近公表された2024年第1四半期の業績報告によると、ギリアドサイエンシズは第1四半期に66億ドルの製品販売総額を記録し、前年同期比で5%増加しました。四半期の当期純利益は417億ドルの赤字で、前年同期の当期純利益は1.01億ドルでした。

報道によれば、必妥維はギリアドが開発した新世代の3つの多剤合剤の抗エイズ薬物で、72時間以内のエイズ緊急阻止薬として、エイズ初期、急性期、回復期の治療に適用されます。この薬物は2019年に「エイズの予防と治療に明らかな臨床的優位性がある」という理由で中国で優先審査プロセスに指定され、承認されました。

中国に進出して四年以上が経ち、必妥維は依然として強い成長を続け、「収益の柱」として2023年に118億ドルの売上高を記録し、当年の270億ドルの総収入の約4割を占めています。2024年の第1四半期には、売上高が29億ドルで同期比10％増加しました。

その他の抗エイズ薬の販売前景は、必妥維に遠く及ばず、DescovyとGenvoyaはそれぞれ約20億ドルの売上高を記録し、Odefseyの売上高はほぼ15億ドルに達し、その他の薬物の売上高は10億ドル以下となっています。

今後のパイプラインには、現在最も注目されているエイズ予防薬物「Lenacapavir」（ライナカパビル）が含まれます。6月に発表された「PURPOSE 1」という名前の3段階の二重盲検ランダム研究試験の結果によると、Lenacapavirはエイズウイルスの防止において100％の有効性を示しました。

他のほとんどの抗ウイルス薬物がウイルス複製の1つの段階にしか作用しないのに対し、LenacapavirはHIVを生涯にわたる複数の段階で抑制するために設計されており、現在他の薬物カテゴリーとの交差耐性は明らかになっていません。また、DescovyやTruvadaと比較して、Lenacapavirは毎日薬を飲む必要がなく、1年に2回打つだけでより良いエイズ予防効果が得られます。

現時点で、lenacapavirは世界中で年に2回だけ使用することが必要な唯一のエイズ治療薬です。振る舞う実験データとより高い患者の服薬指導だけでなく、lenacapavirは次の可能性豊かな大口商品になる可能性があります。ギリアドは、この薬物の最高年間売上高が40億ドルを超えることができると見積もっています。

ただし、公開されている3段階試験の参加者は、南アフリカとウガンダからの16歳から25歳の女性約5300人に過ぎず、将来的には男性や他の人々の試験が必要になるでしょう。

エイズ分野以外では、2023年にはがん事業と肝炎事業がそれぞれ30億ドルと28億ドルの売上高を記録し、エイズ分野の180億ドルにはまだ大きな差があります。2024年第1四半期には、がん治療製品の売上高がわずかに同期比18％増加し、7.89億ドルに達し、新型コロナウイルス対策の薬物Veklury（レムデシビル）は、市場競争や医薬品特許の満了などの要因により、5.55億ドルの売上高で同期比3％減少しました。

研究や臨床試験の失敗を繰り返し、抗がんビジネスは「不客観的」に出発しているか？

実際、吉利徳は10年以上前からがん治療分野に進出していました。2020年だけで、同社はImmunomedicsとForty Sevenをそれぞれ210億ドル、49億ドルで買収し、重要な新薬を数多く取得することで、がん治療分野の短所を迅速に克服しようとしていました。

しかし、現時点で、抗がんビジネス分野の収益割合やいくつかの主要な薬物の研究プロセスは、吉利徳の抗がんセグメントの前景に再度影を落としているようです。

2023年、吉利徳の抗がんラインの販売総額は29.32億ドルで、前年同期比8％増加しました。2024年第1四半期には、がん治療製品の売上高が同期比18％増加し、7.89億ドルに達しました。収益規模から見ると、まだ「主業」であるエイズ薬物の収入に及んでいません。

しかし、2024年に入ると、吉利徳が買収した重要な抗腫瘍製品の臨床試験結果は連続して失敗しており、例えば、尿路上皮がんに対するTrodelvyのTROPiCS-04研究では主要なエンドポイントが達成されず、非小細胞肺癌に対する第III相臨床試験でも成功しなかった。CD47モノクローナル抗体Magrolimabの第III相研究データでは有効性が証明されず、安全性のリスクも高く、この薬剤に関連する実体腫瘍、血液腫瘍など6つの臨床試験はすでに吉利德によって放棄されている。

しかし、吉利従でもがん分野での野望を諦めた形になってはいないようだ。根据智通财经APPによると、2024年第1四半期に吉利従は4件のBD導入トランザクションを達成し、そのうち3件ががん分野に属しており、TIGIT、多克隆抗体、IL-12などに関連し、単一の四半期でがん関連の投資総額は27億ドルに達した。

以前、吉利徳は抗腫瘍パイプライン建設の長期目標を発表し、2030年には20以上のがんの領域の適応症が承認され、40万人以上の患者が恩恵を受け、がん事業の収益の1/3を超え、120億ドルに達すると予想していた。現在の状況を見ると、同社の「大望」を実現するには、時間と幸運がさらに必要なようだ。

「パイプラインの切断」は、世界の医薬品企業の新しい標準になるのだろうか？

2024年第一四半期決算公告とともに、「パイプラインの切断」という言葉が医薬品業界の新しいキーワードになっているようだ。 2023年には3895件の候補薬がパイプラインから退出し、2024年第1四半期には、ノバルティス、ロシュ、BMS、サノフィ、アストラゼネカ、吉利徳など8つの多国籍大手医薬品企業が計30以上のプロジェクトを中止したという不完全な統計のデータがある。 BMSはさらに、12以上のプロジェクトを一度に中止した。

一般的に、薬企がパイプラインを削減するのは、売上が圧迫され、資金調達が困難な状況で、自社の業績と株価を保証するために、一部のパイプラインを放棄して、自社の治療のコア分野に焦点を当てることもあります。もう一つは、パイプライン自体の研究効果が悪く、進展が遅れているなど、商業化の期待値が不足していることがある。また、競争が激しい人気のある分野では、薬剤の効果が突出するほどではないため、薬企が放棄することに直面することがあります。

智通财経APPによると、吉利徳は2024年第1四半期に開発中止されたプロジェクトの中で、前に490億ドルを費やして購入したCD47抗体Magrolimabを含め、計10個の研究プロジェクトを中止した。これは主に、臨床安全性、有効性の両方が予測に達しなかったためです。

実際、CD47抗体は一時的にがん免疫領域の「スター」ターゲットになりましたが、ここ数年での失敗のニュースが相次いでいる主要な要因は、CD47の発現と信号伝達経路が非常に複雑であり、正常な細胞、特に赤血球表面でも発現するため、開発の難しさが増し、関連する薬物が臨床治療で安全性と有効性のバランスをとるのが困難で、重篤な副作用が生じることがあります。

CD47抗体は放棄された後、吉利徳はCAR-T療法とADC療法の領域に注目し始めているように見えます。中でも、CAR-T療法は、治療的には血液癌での成功を収めており、近年では自己免疫領域でも潜在性を示しているとされています。

2023年、Yescartaカルティ細胞療法の売上高は15億ドルに達し、今日まで唯一の売り上げが10億ドルを超えるCAR-T細胞療法になりました。また、同社は、CAR-T細胞療法市場でリードを取っているTecartusカルティ細胞療法も上場承認を得ており、昨年は37000万ドルの売上高を記録しました。

抗体薬物のリンク（ADC）は、比較的進んだ治療法の一種であり、現在、世界のほとんどのADC薬物は開発の初期段階にあります。近年、この治療法は積極的な進展を遂げており、第一三共とAstraZeneca共同開発のTrastuzumab deruxtecanには、持続的で有意な治療効果と長期的な安全性が示され、非常に有望な単一製品になっています。

吉利徳がADC分野で注目する重要な製品はTrodelvyで、これは世界で初めて三つの陰性乳癌の治療に承認されたADCである。しかし、2024年1月、TrodelvyのEVOKE-01研究では主要エンドポイントである総生存率(OS)に到達していないことが明らかになり、この薬物の潜在的な市場前景に打撃を与えた。

小説

総じて考えれば、吉利德の現在の多くの施策の中で、コロナウイルス治療薬レムデシビルは連続して下降しており、今後の比率が徐々に縮小していく。抗腫瘍事業と肝疾患事業に見どころはあるものの、その全体的な収益規模はまだ小さい。今後の業績見通しは、主にエイズ領域にかかっている。

さらに、2023年末時点で、吉利德の総資産は620億ドルであり、総負債は395億ドルであり、負債比率は63％に達する。商明及び無形資産の価値は350億ドルであり、さらに研究のパイプラインが「水滴」するようであれば、それは投資家に対する業績の「変化する顔」につながる可能性がある。このような状況下で、吉利德の未来は大幅にLenacapavirというエイズ“神薬”に賭けられたようです。