BOSTON--(BUSINESS WIRE)--Signet Therapeutics, a biotech company using organoid disease models and AI to advance targeted cancer therapy, today announced that the FDA has granted its IND application for sigx1094 as a potential treatment for diffuse gastric cancer (DGC). This marks a significant milestone as sigx1094 is the first targeted drug candidate for DGC, a disease currently lacking effective treatments. The company is poised to commence a Phase I clinical trial to assess the safety and efficacy of sigx1094 in patients with DGC and other advanced solid tumors.
"The FDA's IND approval for sigx1094 marks a significant step forward in addressing the critical unmet medical needs in DGC. This milestone fuels our optimism for a new era where AI and organoid disease models become the catalysts for more fruitful drug discovery efforts, propelling the transformation of biological discoveries into innovative, life-saving treatments," said Dr. Haisheng Zhang, Founder and CEO of Signet Therapeutics.
Accelerating Drug Discovery with Organoid Disease Models and AI
In leveraging its proprietary organoid disease model platform and through a strategic collaboration with XtalPi, XtalPi (2228.HK), a leading drug R&D platform company driven by artificial intelligence (AI) and robotics, Signet nominated pre-clinical candidate sigx1094 in just over six months, and received FDA's IND approval in under four years, significantly accelerating the drug discovery and design process. For efficacy evaluation, Signet used its proprietary organoid disease models developed from real-world cancer genomics data to simulate drug effects in 3D tissues that resemble human biology, allowing for more accurate predictions of patient responses. Sigx1094 is the first of a series of pipeline projects that was discovered by AI and validated by organoid disease models. By designing and evaluating candidate molecules using data of higher clinical relevance, the company hopes such innovative R&D approach will increase the likelihood of clinical trial success. The company's novel organoid disease model platform not only supports its own drug pipeline but also provides external services, including drug efficacy evaluation, target screening, and model animal experiments, ensuring a consistent revenue stream.
Signet Therapeutics' Origins and Vision
Before establishing the company, Dr. Haisheng Zhang was part of a team led by Dr. Adam Bass at Dana-Farber Cancer Institute at Harvard Medical School. Their groundbreaking research, published in Nature, classified gastric cancer into four distinct molecular subtypes, with diffuse gastric cancer (DGC) identified as a genomically stable cancer. This subtype is particularly challenging due to its high invasiveness and poor response to conventional treatments like chemotherapy and radiotherapy and the current targeted therapies.
Driven by these insights, Dr. Zhang established Signet Therapeutics in late 2020 and led a team dedicated to identifying novel targets and developing effective therapies for cancers. The team is driven by the urgent need for new treatments for cancers where traditional therapies have often been ineffective. They have established unique organoid disease models using transgenic mice to study DGC, leading to the discovery of potent targets such as FAK and YAP.
Broad Potential of sigx1094
Apart from treating DGC, sigx1094 has shown promise in preclinical studies for treating various cancers, including ovarian, triple-negative breast, and pancreatic cancers. The drug candidate also demonstrated potential in combination therapies, particularly with chemotherapy and targeted treatments for KRAS-mutated and EGFR-mutated cancers. As clinical studies progress, Signet hopes to further investigate and validate sigx1094's potential as treatment in a broader range of therapeutic areas.
About Signet Therapeutics
Signet Therapeutics is dedicated to developing innovative targeted cancer drugs using novel organoid disease models and AI. The company aims to meet the unmet medical needs of cancer patients, particularly those unresponsive to conventional therapies. Signet Therapeutics has successfully secured nearly $22 million in three rounds of angel funding. In 2023, the company was recognized by Forbes Asia 100 to Watch list. Signet's first pipeline has reached the IND, with two additional pipelines being accelerated to clinical stages through its organoid disease model and AI platform. By combining the power of novel organoid disease models and AI, Signet Therapeutics is revolutionizing traditional drug discovery and paving the way for more effective cancer treatments.
Contacts Signet Therapeutics
Jiaqian Zhou
jiaqian.zhou@signettx.com
バイオテクノロジー企業のSignet Therapeuticsは、器官をモデルとした疾患モデルと人工知能を利用して標的がん治療を進めることを目的として、sigx1094を拡散性胃がん（DGC）の可能性ある治療法としてFDAからIND申請を認められたと発表しました。これは、現在有効な治療法がない病気であるDGCに対する初めての標的治療薬候補であり、重要なマイルストーンとなります。同社は、DGCおよびその他の進行した実質的腫瘍を有する患者でsigx1094の安全性と有効性を評価するために第I相臨床試験を開始する予定です。
「FDAによるsigx1094のIND承認は、DGCの重要な未解決の医療ニーズに対処するために大きな前進を意味しています。このマイルストーンは、AIと疾患モデルがより豊かな薬剤探索の触媒になる新しい時代に向けた私たちの楽観的な期待を助長し、生物学的発見を革新的で命を救う治療法に変える媒体になります」とSignet Therapeuticsの創業者兼CEOであるHaisheng Zhang博士は述べています。
器官をモデルとした疾患モデルと人工知能を用いた薬剤探索の加速
Signetは、独自の疾患モデルプラットフォームを活用し、世界をリードする人工知能（AI）とロボティクスによる医薬品研究開発プラットフォームを展開するXtalPiとの戦略的コラボレーションを通じ、わずか6か月余りで事前臨床候補のsigx1094を指名し、4年未満でFDAのIND承認を受け、医薬品研究および設計プロセスを著しく加速しました。Signetは、効力評価のために、実際のがんゲノミクスデータから導き出された独自の器官をモデルとした疾患モデルを使用して、3次元組織中で薬剤の効果をシミュレートし、人間の生物学に似た組織を模倣することができ、より正確な患者反応の予測を可能にしました。Sigx1094は、AIによって発見され、器官をモデルとした疾患モデルによって検証されたパイプラインプロジェクトの最初のものです。より高い臨床的関連性のデータを使用して候補分子を設計および評価することにより、同社はこの革新的なR＆Dアプローチが臨床試験での成功の可能性を高めると考えています。同社の画期的な器官モデルプラットフォームは、同社自身の薬品パイプラインだけでなく、薬剤有効性評価、ターゲットスクリーニング、およびモデル動物実験などの外部サービスも提供し、一貫した売上高を確保しています。
Signet Therapeuticsの起源とビジョン
同社を設立する前、Haisheng Zhang博士は、Harvard Medical SchoolのDana-Farber Cancer InstituteでAdam Bass博士率いるチームの一員でした。彼らの画期的な研究は、胃がんを4つの異なる分子サブタイプに分類し、拡散性胃がん（DGC）をゲノム的に安定したがんとして特定しました。このサブタイプは、高い浸潤性と化学療法や放射線療法などの従来の治療に対する効果の低さが特徴であり、現在の標的治療法では対処が困難です。 この洞察に基づき、Haisheng Zhang博士は2020年末にSignet Therapeuticsを設立し、がんの新しい治療法を開発するために尽力するチームを率いています。このチームは、従来の治療法では効果が低いがん患者のために新しい治療法を開発するために尽力しています。彼らは、遺伝子組み換えマウスを使用した独自の器官をモデルとした疾患モデルを確立し、FAKおよびYAPなどの有力なターゲットを発見しました。
sigx1094の広範な可能性
DGCの治療だけでなく、sigx1094は、卵巣がん、三重陰性乳癌、および膵臓がんなど、さまざまながんの事前臨床試験で有望な結果を示しています。この薬剤候補は、化学療法やKRAS突然変異およびEGFR突然変異がんに対する標的治療との併用療法での可能性も示しました。臨床試験が進むにつれて、Signetは、より広範な治療領域でのsigx1094の有効性をさらに探究および検証することを目指しています。
Signet Therapeuticsについて
Signet Therapeuticsは、独自の器官をモデルとした疾患モデルと人工知能を活用した前向きながん治療薬の開発に専念しています。同社は、従来の治療法に反応しないがん患者、特に未解決の医療ニーズのあるがん患者のニーズに応えることを目指しています。Signet Therapeuticsは、天使投資家から約2200万ドルを調達することに成功しました。同社は、2023年にForbes Asia 100 to Watchリストに選ばれました。Signetの最初のパイプラインはINDに到達し、器官をモデルとした疾患モデルおよび人工知能プラットフォームを通じて2つの追加パイプラインが臨床段階に加速されています。独自の器官をモデルとした疾患モデルと人工知能の力を組み合わせることで、Signet Therapeuticsは、従来の薬剤探索を革新し、より効果的ながん治療のための道を開いています。
シグネット・セラピューティクスは、画期的なオルガノイド疾患モデルと人工知能を利用して、ターゲット指向のがん治療薬の開発に専念しています。同社は、従来の治療法に反応しない特にがん患者の未満足な医療ニーズを満たすことを目指しています。シグネット・セラピューティクスは、天使投資家から約2200万ドルの資金調達を成功させました。2023年には、同社はフォーブスアジアからウォッチリスト100に認定されました。シグネットが最初に開発したパイプラインは、INDに達し、追加の2つのパイプラインはオルガノイド疾患モデルとAIプラットフォームを通じて臨床段階に加速されています。画期的なオルガノイド疾患モデルと人工知能の力を組み合わせることで、シグネット・セラピューティクスは従来の薬剤探索を革新し、より効果的ながん治療の道を拓いています。
IR問合せ先： Signet Therapeutics
Jiaqian Zhou
jiaqian.zhou@signettx.com
