2024年7月2日- 中国医学科学院癌症医院の徐兵河院士が率いる"Afuresertib+フルベストラントのスタンダード治療失敗局所進行型または転移性HR+/HER2-乳癌患者における有効性と安全性を評価する第III相試験"(AFFIRM-205)の研究者会議が6月23日に北京で開催されました。
全国47ヵ所の腫瘍研究センターから50人以上の乳癌専門家が前期研究の安全性と有効性データを共有し、第III相臨床試験の研究計画と実施戦略に焦点を当てた集会が行われました。
世界保健機関国際がん研究機関(IARC)によれば、乳癌は中国の女性で2番目に多く見られ、2022年には約35.7万例の新しい症例が予測されます。これらの患者の約62％はHR +/HER2-(ホルモン受容体陽性、人表皮成長因子受容体2陰性)という分子サブタイプに属しています。大多数のHR+/HER2-乳癌患者は初期治療で内分泌療法＋CDK4/6阻害剤と/または化学療法の恩恵を受けられますが、ある程度時を経過した後、多くの患者は耐性を生じて治療失敗を招き、耐性後の新しい治療選択肢が必要となります。
LAE002は、Keai Pharmaceuticals(2105.HK)において世界で2番目の現在かつ最も重要な臨床開発段階にある抗がんAKT阻害剤のうちの1つです。これまでのIb相研究によると、単独でのフルベストラント治療よりもafuresertib+フルベストラントの中央PFSが7.3ヵ月増加し、良好な安全性が示されています。
徐士宝院士は、Ib相研究での結果から、HR+/HER2-局所進行性または転移性乳癌に対するAKT阻害剤の潜在的な治療効果が示唆されました。それは、ホスファチジルイノシトール-3キナーゼCA(AKT1)、AKT-1、AKT-3の遺伝子変異を持つ乳癌に特に適しています。6月末に、AFFIRM-205は中国医学科学院肿瘤医院で初めての患者治療が完了しました。参加した専門家は次のIII相臨床試験を切望しています。
現在、AFFIRM-205全国47ヶ所の治療施設で乳癌患者のスクリーニングが進行中であり、6月30日には10人の患者が試験に参加しました。
LAE002は、Keai医薬品によって開発された、世界で2番目に現在かつ最も重要な臨床開発段階の抗がんAKT阻害剤のうちの1つです。
Afuresertibは、すべての3つのAKTタイプ(AKT1、AKT2、AKT3)を抑制する強力なAKT阻害剤です。公開データによると、Afuresertibは他のAKT阻害剤と比べて、治療効果、薬剤効力、抗腫瘍露出性、安全性などの面で優れています。CapivasertibはAstraZenecaの最初の承認されたAKT阻害剤であり、HR+/HER2-乳癌に対して2023年11月にFDA承認されました。
Keai Pharmaceuticalsは、2023年のサンアントニオ乳癌シンポジウムで、HR+/HER2-乳癌に対するafuresertib Ib相研究の治療効果を発表し、その結果に基づき、AFFIRM-205という重要なIII相研究を開始しました。Keai Pharmaceuticalsは、乳癌、前立腺癌、卵巣癌、PD–1/PD-L1抵抗性実質腫瘍の治療について、さらに臨床試験を開始し、満足できない医療ニーズを解決し続ける予定です。多くの臨床試験で、Afuresertibは他の治療法と組み合わされた場合の良好な療法成績を示しています。