格隆汇7月2日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，向日本药品医疗器械综合机构(PMDA)提交的汉斯状(斯鲁利单抗注射液)("汉斯状")联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的国际多中心3期临床试验通知获得默示许可，根据有关规定，相关临床试验可以在日本开展。
汉斯状为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内(不包括港澳台地区，下同)获批上市。截至公告日，汉斯状已于中国境内获批四项适应症：(1)用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者；(2)联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；(3)联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗；及(4)联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗。此外，汉斯状第五项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的上市注册申请(NDA)亦获国家药品监督管理局(NMPA)受理。于国际市场，汉斯状用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)已获印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准，成为首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1单抗，其于欧盟的上市许可申请(MAA)亦获得欧洲药品管理局(EMA)受理，于美国的桥接试验正稳步推进中。公司亦正有序推进汉斯状及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。
截至公告日，汉斯状联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)正于中国境内处于2/3期临床试验中。2期临床研究已有数据显示，该联合用药方案可改善患者的无进展生存期及其他疗效指标，且安全性可控。在此基础上，公司计划开展该联合用药方案的国际多中心3期临床研究。除已于日本获批外，该国际多中心3期临床研究亦已于中国境内完成首例患者给药。
復宏漢霖(02696.HK)は、最近、抗PD-1モノクローナル抗体のハンス状と結合したベバセズマブの注射と化学療法を併用した一線治療の国際多施設3相臨床試験の通知を複数の医療機関に（PMDA）が暗黙的に承認したことを公表した。関連する臨床試験は、日本で実施することができます。
ハンス状は、復宏漢霖が開発した創新的な抗PD-1単クローン抗体であり、2022年3月に中国の内地（香港、マカオ、そして台湾を除く）で承認された。発表時点で、ハンス状は中国の内地で4種類の適応症で承認を受けています。それらは、（1）標準治療に反応しない、切除不能または転移性の微小血管浸潤型がん患者の治療に用いることが推奨される（2）プラチナ製剤とアルブミン結合型パクリタキセルと併用して、は手術不能な局所進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の一次治療に適用される；（3）カルボプラチンとエトポシドを併用し、広がり型小細胞肺癌（ES-SCLC）の一次治療に使用される；そして（4）含フルオロウラシルとプラチナ系抗がん剤の併用は、PD-L1陽性の手術不能な局所進行性、再発または転移性食道扁平上皮がん（ESCC）の一次治療に推奨される。さらに、ハンス状単独および関連する併用療法は、肺がん、食道がん、頭頸部扁平上皮癌、大腸がん、胃がんなどの適応症でグローバルに展開されている多数の臨床試験を進めています。
ハンス状とベバセズマブの注射と化学療法の併用による一次治療は、転移性結腸がん（mCRC）の中国内における第2/3相臨床試験中である。第2相臨床研究では、この併用療法は、患者の無増悪生存期間およびその他の治療成績指標を改善することができ、治療安全性も管理されていると報告されています。これに基づいて、同社は、この併用療法の国際多中心3期臨床研究を実施する計画を立てています。日本での承認を受けた他、この国際多中心3期臨床研究は、中国内において最初の患者に薬剤を投与済みである。
