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Fresenius Continues Its Biopharma Momentum With Launch of Subcutaneous Formulation of Tyenne (Tocilizumab-aazg) in the United States

フレセニウスは、タイエン（トシリズマブアアズ）の皮下投与剤の米国での発売により、生物製剤の勢いを継続します。

Businesswire ·  07/02 08:00
  • Tyenneアメリカ食品医薬品局が承認した、静脈内および皮下注射剤の両方を備えた tocilizumab バイオシミラー製剤の最初のものとなります。
  • tocilizumab バイオシミラー製剤の皮下注射剤は、米国の患者に対してアクセスを増やし、手頃な治療オプションを提供します。
  • 皮下注射剤は、自己投与用のプリフィルドシリンジとオートインジェクターで提供され、FDAによって承認されています。
  • 米国での第3の Fresenius Kabi バイオシミラー製剤であり、その免疫学のポートフォリオで2番目のものとなります。

LAKE ZURICH, Ill.--(BUSINESS WIRE)--#FreseniusKabi--Freseniusは、子会社 Fresenius Kabi を通じて、バイオシミラー製剤 Tyenne を米国で直ちに提供することを発表しました。（tocilizumab-aazg）皮下注射剤の Tyenne は、慢性自己免疫疾患の治療に使用される手頃で費用対効果の高い治療オプションを増やします。


Tyenne は、参照製品 Actemra の特定の適応症の慢性自己免疫疾患の治療に適用されます。Fresenius Kabi は、今年4月に静脈内（IV）剤の Tyenne を発売しています。「10カ国以上で Tyenne を成功裏に導入した後、2番目の製剤を発売することで勢いを維持しています。」と、フレセニウスカビのバイオファーマ部門の社長である Sang-Jin Pak万.D. は述べています。「皮下剤を導入することで、自己免疫疾患を抱えるより多くの患者にアクセスを提供するという、私たちの取り組みへの継続的なコミットメントを表明できます。」

Tyenne を参照製品の Actemra などのいくつかの炎症性自己免疫疾患の治療に使用するために、2024年4月にIV剤が発売され、Tyenne は2024年3月5日にFDAの承認を受けました。

Tyenne は、参照製品の Actemra と比較した試験データが、同様の安全性と耐容性を示したことが報告されています。Tyenne を参照製品の Actemra と比較した試験データが、同様の安全性と耐容性を示したことが報告されています。Tyenne を参照製品の Actemra と比較した試験データが、同様の安全性と耐容性を示したことが報告されています。

Tyenne は、FDAによって承認された最初の tocilizumab バイオシミラーで、静脈内および皮下注射剤の両方を備えています。Tyenne は、慢性関節リウマチ、巨細胞動脈炎、多関節型若年性特発性関節炎、全身性特発性若年性関節炎などのいくつかの炎症性自己免疫疾患の治療に使用されます。Tyenne は、FDAによって承認された最初の tocilizumab バイオシミラーで、静脈内および皮下注射剤の両方を備えています。Tyenne は、慢性関節リウマチ、巨細胞動脈炎、多関節型若年性特発性関節炎、全身性特発性若年性関節炎などのいくつかの炎症性自己免疫疾患の治療に使用されます。Tyenne は、FDAによって承認された最初の tocilizumab バイオシミラーで、静脈内および皮下注射剤の両方を備えています。Tyenne は、慢性関節リウマチ、巨細胞動脈炎、多関節型若年性特発性関節炎、全身性特発性若年性関節炎などのいくつかの炎症性自己免疫疾患の治療に使用されます。

フレセニウスカビによる Tyenne の包括的な患者サポートについては、こちらをクリックしてください。Tyenneについて詳しくはこちらをクリックしてください。

Tyenne について、Tocilizumab のバイオシミラー

TyenneActemra のバイオシミラーである tocilizumab-aazg（tocilizumab）は、インターロイキン-6（IL-6）受容体拮抗剤と呼ばれる処方箋医薬品です。フレセニウス・カビによって、多発性関節炎、巨細胞性動脈炎、多関節型若年性特発性関節炎、全身性若年性特発性関節炎など、いくつかの自己免疫性疾患の治療に使用するために、先進的な分析技術と製造技術を用いて開発されました。Tyenneフェーズ1はGISコンパイルを含みます。警告文が記載されたボックスfor製剤 tocilizumab の投与を受けている患者で発生した結核（TB）、細菌性、浸潤性真菌、ウイルス性、およびその他の機会がある感染症による入院または死亡についての重篤な警告文が記載されています。Tyennetocilizumab 製剤に対する既知の過敏症のある患者には禁忌です。TyenneTyenne に関する詳細な安全情報および完全な処方情報については、米国の医薬品販売承認に関する情報を参照してください。米国における重要な安全情報および全投与指示については、以下を参照してください。

フレセニウス・カビについて

フレセニウス・カビは、輸液、輸血、および臨床栄養に特化したグローバル・ヘルスケア企業です。同社の製品およびサービスは、重症および慢性疾患患者の治療とケアに使用されます。

同社の製品ポートフォリオには、高度に複雑なバイオ医薬品、臨床栄養、医療技術、および I.V. ジェネリック薬剤が含まれます。バイオ医薬品の中でも、フレセニウス・カビは自己免疫疾患とがんを中心にバイオシミラードラッグを提供しています。同社の臨床栄養製品は、多彩な腸管内栄養製品および静脈内栄養製品を含みます。医療技術セグメントでは、重要な使い捨て品、注入ポンプ、血漿分離装置、細胞治療デバイスなどを提供しています。フレセニウス・カビは、患者の治療とケアの効率を高め、グローバルに高品質な医療にアクセスできるようにすることを、フレセニウス・ヘルスケアグループの #FutureFresenius プログラムの重要な要素である「Vision 2026」の戦略に従って推進しています。同社は、患者、顧客、株主の利益のために、製品セグメントで世界をリードする地位を目指しています。

フレセニウス SE & Co. KGaA（フランクフルト/ゼトラ：FRE）は、ドイツのバート・ホンブルク フォン ・デア ・ヘーエに本社を置くグローバル・ヘルスケア企業です。2023 年度には、フレセニウスは、19 万人以上の従業員を抱え、年間 223 億ユーロの売上高を実現しました。フレセニウスは、成長し、高齢化する人口と、手頃な価格で高品質な医療が必要とされる社会的な課題に対してソリューションを提供しています。Fresenius グループには、Fresenius Kabi、Fresenius Helios、Fresenius Vamed、Fresenius Medical Care のオペレーション会社および投資会社が含まれます。140 の病院および多数の外来施設を有する Fresenius Helios は、ドイツとスペインの私立病院オペレーターで、毎年約 2,600 万人の患者を治療しています。 Fresenius Kabi の製品ポートフォリオには、高度に複雑なバイオ医薬品、臨床栄養、医療技術、およびジェネリック静脈内薬剤が含まれています。フレセニウスは、1912 年にフランクフルトの薬剤師 Dr. Eduard Fresenius によって設立されました。彼の死後、Else Kröner が 1952 年に同社の経営を引き継ぎました。彼女は、今日のグローバル企業の礎を築き、人々の健康を向上させることを目指しています。最大の株主は、医学研究の推進と人道的なプロジェクトの支援に取り組む非営利団体 Else Kröner-Fresenius Foundation です。

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フレセニウス SE & Co. KGaA
本店：バート・ホンブルク、ドイツ / 商業登記：Amtsgericht Bad Homburg、HRb 11852
監査役会議長：ヴォルフガング・キアッシュ

ゼネラル・パートナー：フレゼニウス・マネジメントSE
登記所：ドイツ、バート・ホンブルク / 商工登記簿：バート・ホンブルク裁判所、HRb 11673
取締役会：マイケル・セン（議長）、ピエルルイジ・アントネッリ、サラ・ヘニッケン、ロベルト・モラー、ミヒャエル・モーザー
監査役会議長：ヴォルフガング・キアッシュ

アクテムラはロシュ・グループの一員である中外製薬株式会社の商標です。

ティエンヌはフレゼニウス・カビ・ドイチュラントGmbHの商標です。


IR問合せ先：

マット・クーン（847）220-3033
matt.kuhn@fresenius-kabi.com

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