这些最新结果将在即将召开的医学会议上公布，并与监管机构分享，以便在全球范围内更新产品标签。金斯瑞生物科技(01548)は、米国ニュージャージー州サマセットでレジェンドバイオテック(NASDAQ：LEGN)が発表した公告によると…
金斯瑞生物科技(01548)はCARTITUDE4研究の肯定的な全生存(OS)の結果を発表しました。これは進行中の世界的にランダム化された開放ラベルのフェーズ3研究であり、CARVYKTI（cilta-cel、sidadjiorunsai）とポマリドミド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン（PVd）またはダレットワモノクローナルピョダミド、ポマリドミド、およびデキサメタゾン(DPd)の再発性で来那ドルミド耐性の多発性骨髄腫成人患者における有効性と安全性を評価しています。これらの患者は、プロテアソーム阻害剤(PI)および免疫調節剤(IMiD)を含む1〜3行の治療を受けたことがあります。事前に設定された試験の第二中間分析では、CARVYKTIは、全生存(OS)において有意な統計学的差異と臨床的意義のある改善を示しました。安全性の結果は、既知のCARVYKTIの安全性と一致しており、新しい安全性シグナルは認められませんでした。
レジェンドバイオテックのCEOである黄颖博士は、「CARTITUDE-4研究の最新の分析で1回の投与でCARVYKTIの総生存期の利益が見られてうれしく思います。 CARTITUDE-4に基づいて、CARVYKTIは多発性骨髄腫患者にとって治療不可能な疾患と戦うための著しい利点を提供していることを示す最新データが増えています。」
これらの最新の結果は、開催される医学会議で公開され、規制当局と共有され、グローバルに製品ラベルが更新されます。
CARTITUDE-4からのデータは、米国食品医薬品局(FDA)が2024年4月5日に、既往に最低限1回の治療プログラム（1種類のプロテアソーム阻害剤(PI)と1種類の免疫調節剤(IMiD)を含む）および来那度胺耐性のある再発性または難治性多発性骨髄腫成人患者の治療にCARVYKTIを承認したことを支持しています。CARVYKTIは、最初にFDAが承認した唯一のBCMAをターゲットとするCAR-T細胞療法であり、既往に最低限一次治療を受けている多発性骨髄腫患者に使用されます。
CARVYKTI（ciltacabtagene autoleucel）は、BCMAを標的とする遺伝子組み換え自己T細胞免疫療法であり、再発性または難治性多発性骨髄腫成人患者で来那度胺に耐性のある既往に最低限1回の治療（プロテアソーム阻害剤と免疫調節剤を含む）を受けています。