最近、ジェンシー・テクノロジー-B(09877)が自社開発したLuX-Valve Plusによるカテーテル三尖弁置換システムの臨床試験TRAVEL II研究の6か月の試験期後フォローアップ結果が、New York Valves 2024 と第18回日本心臓学会・世界心臓病学会(OCC-WCC 2024)で発表され、そのデータは優れた成績で高い注目を集めています。

近年では、LuX-Valve Plusがグローバルで急速に進展しています。現在、LuX-Valve Plusは欧州での登録済み臨床試験を終了し、米国のIDE申請の準備が開始されており、アジア太平洋地域や北米地域で一連の商業化準備活動が開始されています。今年2月、LuX-Valve Plusはブラジルで初めてのカテーテル三尖弁置換手術を成功裏に行い、これはラテンアメリカでのカテーテル三尖弁介入治療法の最初の適用例です。手術後の患者の臨床症状や心機能、生活の質の改善は、LuX-Valve Plusの広範な適用範囲、高い信頼性、および簡単な操作性を示しています。

短期的に見れば、研究開発の進行がグローバルリードのLuX-Valve Plusが、ジェンシー・テクノロジー商業化の中心的な大口単品となる可能性があり、高い希少性と革新性による収益期待をもたらすことになるでしょう。長期的な尺度から見れば、ジェンシー・テクノロジーは広範囲に配置された高成長の心臓弁レーストラックを展開し、多くの製品を商業化するために、将来の成長潜在力を既に示しています。

中核となる大口単品は一段と進展し、6か月の臨床データは安全性と有効性を示しています。

智通財経APPによると、高齢化に伴い、心血管疾患の発症率が上昇しており、中国の三尖弁逆流症は年々重くなっています。カテーテル三尖弁縁縁修復術(T-TEER)は、現在国際的にカテーテル三尖弁介入治療の主要研究方向となっていますが、三尖弁の独特の解剖学的特徴と病理学的特性により、T-TEERの治療効果と技術的利益は限られ、しばしば三尖弁逆流による特殊な解剖学的変異(弁環拡張、弁葉裂隙過大など)の制限を受けることがあります。

この状況の下で、ジェンシー・テクノロジーのLuX-Valve Plusを代表とするカテーテル三尖弁置換システムは、新しい、有効な、安全な臨床解決策となっています。

TRAVEL II研究は前向き、多施設、単一アームの臨床試験であり、LuX-Valve Plusを重度三尖弁逆流患者に長期間適用した場合の安全性と有効性を評価するために行われました。TRAVELL II臨床試験には、中国の15の臨床センターから96名の患者が登録されました。患者の平均年齢は71.35歳で、平均STSスコアは9.09％であり、研究前に心臓手術を受けた患者の37.50％、起始拍動器を植えた患者の15.63％、および多数の基礎的な病気を持つ患者がいました。ベースライン状態は悪く、外科手術のリスクが高く、他の介入治療に対する困難があります。

最新の6か月期臨床試験データにより、LuX-Valve Plusは安全性と有効性の両面で優れた成績を収めました。安全性の結果は、複合イベント発生率がわずか8.33％であることを示しています。心筋梗塞、脳卒中、ECMO(体外式人工肺)またはIABP(内部大動脈球囊反搏)の使用、急性肝機能障害、長期間の人工呼吸(>72時間)、心血管損傷(心臓穿孔、血管損傷)につながる危険な大量出血発生率はすべて0でした。全因死亡率はわずか2.08％で、急性腎臓障害、重度弁周漏、中継外科三尖弁置換術または成形術発生率は1.04％、2.08％、および3.13％でした。完全房室ブロックIII度を引き起こし、永久的な心臓ペースメーカーの要請を行った発生率はわずか1.04％でした。

有効性の結果は、患者の逆流確率、心機能レベル、および生活の質が明らかに改善したことを示しています。100％の患者と97.62％の患者が、30日と6か月の時点で中程度以上の逆流がないことを示し、患者の右心系は恩恵を受けました。

ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能の改善に関しては、30日のデータでは80.43％の患者が、手術前のIII/IV度からI/II度に向上し、6か月の期間で91.86％の患者が、手術前のIII/IV度からI/II度に向上しています。生活の質に関しては、KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)の評価が30日で平均15ポイント向上し、6か月期で平均20ポイント向上しました。

全体的に、多施設臨床試験研究TRAVEL IIの6か月期フォローアップ結果は、LuX-Valve Plusの安全性と有効性を初めて検証しました。機器操作時間が短く、複合イベント発生率が低くなるためだけでなく、LuX-Valve Plusは6か月の期間で三尖弁逆流確率を著しく低下させ、心機能、生活の質などの指標を明らかに改善しました。

研究開発の進捗がグローバルでリードするLuX-Valve Plusは、大口単品として強い希少性を持ち、将来的にはジェンシー・テクノロジーの主力製品となることが期待されます。

智通財経APPの情報によると、三尖弁は医学界で常に「忘れられた弁」と呼ばれてきました。三尖弁逆流患者の数は多いですが、三尖弁逆流の外科治療リスクは二尖弁よりもはるかに高く、患者は保守的治療に耐えるしかありません。三尖弁置換術( T-TEER)は、現在、国際的にカテーテル三尖弁介入治療の最も主要な研究方向の1つですが、三尖弁特有の解剖学的特徴や病理学的特性のため、T-TEERの治療成績や技術的効果は限られ、しばしば三尖弁逆流の特殊な解剖学的変異(弁環拡張、弁葉裂隙過大など)の制限を受け、外科医学が困難になります。

しかしながら、中国企業は三尖弁関連分野の研究で世界をリードしています。中国医師協会心血管内科医師分会(CCCP)が主催する心血管健康連盟心臓弁病介入センターと共同で発表された「導管による三尖弁逆流介入治療年次報告書」によると、健世科技のLux-Valveシリーズ製品を含む中国のオリジナル三尖弁機器が次々と表れており、国内の研究成果は既に国際大会でも発表されています。

多くの導管主導の大動脈弁置換術(TAVR)に対しLuX-Valve Plusは、経頸静脈を手術の主要経路として使用する斬新な方法で、人工弁膜を素早く目標手術領域に送り届け、全体的な送達距離は短く、経路周辺の解剖学的合併症や術中出血リスクを有効に軽減できます。

同時に、LuX-Valve Plusは固有のベンチャーアンカー装置と弁葉挟持設計を備え、多次元アンカー構造を形成し、周辺組織に過剰な径方向圧力をかけることを減らし、徐脈合併三尖弁逆流のある臨床例については、LuX-Valve Plusの独自の自己適応編組リング技術を使用して、周辺漏出を効果的に減らすことができ、三尖弁逆流を有する高危険患者にとっては有効な選択肢となっています。

最後に、植え込みによる心臓起源の文脈で広く見られる、三尖弁逆流とペースメーカー植え込みの歴史に対して、LuX-Valve Plusは独自の自己適応編組リング技術を使って植え込み周辺漏出を効果的に減少させることができ、徐脈合併三尖弁逆流のありとあらゆる有効な選択肢になる可能性があります。

現在、LuX-Valveシリーズ製品とエドワーズ社のEVOQUEのみが確認された臨床試験段階に入っており、研究開発の進捗は第一梯隊に属しています。LuX-Valve Plusが世界中で商業化プロセスを進める中、世界で初めて商業化される三尖弁介入製品の一つになる可能性があります。

エドワーズEVOQUE産品が国内に入ってこない、その他の国内メーカーが研究開発で遅れをとる市場空白期間を利用し、健世科技は先発優位性を活かして利益を上げ、臨床データを蓄積することで市場競争力を維持すると考えられます。

全球的な商業化ストラテジーに配慮して、海外での成長空間を開拓するための多数の措置を講じています。

高齢化人口増加の推進により、医療需要は持続的に高まり、構造性心臓病治療分野は広範な市場空間を持っていることは疑いの余地がありません。中国泰安証券は、今後、導管三尖弁介入(TTVI)市場は百億ドル規模に達すると報告しています。

構造性心臓疾患の細分分野でリードしている健世科技は、海外でのビジネス展開を積極的に推進し、今後の製品展開とともに海外市場が新たな成長のカギになる可能性があります。

当社の主力製品であるLuX-Valve Plusに基づいて、医療機器市場で最も成熟したアメリカ市場では、LuX-Valve Plusの初期実現可能性研究(EFS)の事前申請(pre-submission)が米国食品医薬品局(FDA)に正式に受理され、試験的な装置免許(IDE)の申請の準備が開始され、2024年の第4四半期にEFS臨床試験を完了し、IDE臨床試験の準備に入る予定です。同時に、LuX-Valve PlusはFDA商品全生産サイクル諮問計画(Total Product Life Cycle Advisory Program、TAP)に選択されたことから、製品の革新性と社会的価値が再び認められました。

欧州市場では、LuX-Valve PlusがCE認証を目指す臨床試験における被験者入部経過が最終段階に近づいており、フランス、ドイツ、スペイン、デンマークなどの国々の臨床センターが積極的に参加しており、臨床センターの参加に一致した評価を得ています。同時に、LuX-Valve Plusは、欧州医薬品庁(EMA)の提供する欧州臨床専門家委員会科学アドバイスパイロット(Expert Panel Scientific Advice Pilot)に加えられたことから、欧州での商業展開がさらに加速することが期待されます。

北米およびアジア太平洋地域では、LuX-Valve Plusは2023年に一連の商業化準備活動を完了し、製品の商業展開能力は既に明らかになっています。三尖弁逆流患者の治療需要が急増しているため、健世科技は今年も商業展開を拡大する予定です。

同時に、製品の世界的な適用加速を促進するため、当社は段階的に海外医療機器メーカーや企業とのビジネス展開パートナーシップを探索しています。

その他、独立した手術医師と講師の訓練に関して、LuX-Valveシリーズ製品は世界中で24人以上の独立した手術医師と師範医師を指導し、50以上の病院で植え込み手術または治療の普及を推進し、北米、欧州、アジア太平洋地域、中南米などに広く浸透しています。世界的には、当社は74人以上の独立手術医師と師範医師を養成し、近く270の病院で広範な支援を行っています。

今年以降、健世科技はLuX-Valve Plusとともに、海内外の構造性心臓病領域に関連するアカデミック会議に積極的に参加して、重要な臨床研究データ、クラシック例、手術の実演などを共有しており、2024 CHINAエキゾチックバルブシンポジウム(CHINA VALVE(HANGZHOU)2024)、2024ヨーロッパ心臓介入学会(EuroPCR 2024)、2024台北バルブピークフォーラム(Taipei Valve Summit 2024)、2024ニューヨークバルブミーティング(New York Valves 2024)、第18回東洋心臓病学会議および世界心臓病学会議(OCC-WCC 2024)などの会議に参加しました。これにより、当社は世界のアカデミック界の動向に追従し、次に続く製品のビジネス展開の準備を予め行うことができます。

簡単に言えば、トリプルバルブの大口製品という巨大な「ブルーオーシャン」市場で、健世テクノロジーは自主的に開発したコア製品LuX-Valveシリーズによって市場シェアを先行して獲得することができると期待されています。また、LuX-Valve Plusが海外市場で優れたパフォーマンスを発揮しており、海外進出能力が確認されており、利益の期待が着実に実現されています。

国内で完全に独自に開発された数少ない医療器械会社である健世テクノロジーは、非常に貴重な価値を持っています。そして、LuX-Valve Plusの臨床データが蓄積され、商業化の潜在能力が急速に解放されることに伴い、健世テクノロジーのリーダーの潜在能力にも市場の注目と期待が寄せられています。