On Wednesday, the European Medicines Agency (EMA) approved Dupixent (dupilumab) as an add-on maintenance treatment for adults with uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by raised blood eosinophils.
Specifically, the approval covers patients already on a combination of an inhaled corticosteroid (ICS), a long-acting beta2-agonist (LABA), and a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) or on a combination of LABA and LAMA if ICS is not appropriate.
Sanofi SA (NASDAQ:SNY) and Regeneron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:REGN) are jointly developing dupilumab under a global collaboration agreement.
The EMA is the first regulatory authority in the world to approve Dupixent for COPD patients.
Dupixent is the first new treatment approach for COPD in more than a decade and a new option for approximately 220,000 adults in the EU.
The approval represents the sixth approved indication for Dupixent in the EU and the seventh approved indication globally.
The approval is based on results from the landmark phase 3 BOREAS and NOTUS studies.
In terms of efficacy, Dupixent patients in BOREAS (n=468) and NOTUS (n=470) experienced the following, respectively, compared to placebo (BOREAS n=471; NOTUS n=465):
30% and 34% reduction in the annualized rate of moderate or severe COPD exacerbations over 52 weeks-the primary endpoint.
Improvements in lung function (pre-bronchodilator FEV1) from baseline by 160 mL and 139 mL at 12 weeks compared to 77 mL and 57 mL.
These improvements were observed as early as weeks 2 and 4 and were sustained at 52 weeks in both studies.
Improvements in health-related quality of life (statistically significant in BOREAS and nominally significant in NOTUS)
Reductions in exacerbations and improved lung function for Dupixent versus placebo were also observed in patients with higher baseline fractional exhaled nitric oxide (≥20ppb) – an airway biomarker of inflammation.
In May, the FDA extended the target action date of priority review of supplemental application seeking approval for Dupixent (dupilumab) as an add-on maintenance treatment in certain adult patients with uncontrolled COPD, a lung disease that's usually caused by smoking, with a target action date of September 27.
The FDA requested additional efficacy analyses on Dupixent's efficacy in the BOREAS and NOTUS pivotal trials.
Price Action: REGN shares were trading higher by 0.16% at $1,046.28 premarket session at last check Wednesday. SNY shares were up 0.31% at $48.69.
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ヨーロッパ医薬品庁（EMA）は、血液中の好酸球数が増加した不治性の慢性閉塞性肺疾患（COPD）に苦しんでいる成人の追加補助維持治療法としてDupixent（dupilumab）を承認しました。
具体的には、承認は既に吸入ステロイド（ICS）、長時間作用型β2刺激薬（LABA）、長時間作用型ムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）の組み合わせまたはICSが適切でない場合はLABAとLAMAの組み合わせを服用している患者をカバーしています。
サノフィ（NASDAQ：SNY）とリジェネロン・ファーマシューティカルズ（NASDAQ：REGN）は、グローバルな共同開発契約でDupixentを共同開発しています。
EMAは、COPD患者にDupixentを世界で初めて承認した規制当局です。
Dupixentは、EUの約220,000人の成人患者にとって、10年以上にわたるCOPDの新しい治療法であり、新しい選択肢です。
承認は、EUでDupixentが承認された6番目の適応症、全世界で7番目の適応症を反映しています。
承認は、画期的な第3フェーズBOREASおよびNOTUS研究の結果に基づいています。
効果については、BOREAS（n=468）とNOTUS（n=470）のDupixent患者は、それぞれ、プラセボ（BOREAS n=471; NOTUS n=465）と比較して、以下のような効果を経験しました。
52週間にわたる中等度または重度のCOPD悪化発作の年間化発作率が30％と34％低下-主要評価項目。
12週間後に起算した肺機能（気管支拡張前FEV1）が、77 mLと57 mLに対して、160 mLと139 mL改善されました。
これらの改善は、2週間と4週間以内に観察され、両方の研究で52週間維持されました。
健康関連の生活の質の改善（BOREASで統計的に有意、NOTUSで名目的に有意）
Dupixent対プラセボの患者の間でも、基準線からの酸素分別一酸化窒素（≥20ppb）が高い場合（気道の炎症生体マーカー）でも、悪化と肺機能の改善が観察されました。
FDAは、優先審査の補足申請の対象となるDupixent（dupilumab）の承認を求める成人の一部の患者における付加維持治療としての承認の対象行動日を9月27日に目標を延期しました。 COPDは、通常、喫煙によって引き起こされる肺疾患です。
FDAは、BOREASおよびNOTUSの重要な試験でDupixentの有効性に関する追加の効果分析を要求しました。
プレマーケット取引の最終チェック時点で、REGN株は0.16％高の1,046.28ドルで取引されており、SNY株は0.31％高の48.69ドルで取引されています。
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