7月2日、ジョンソン・エンド・ジョンソン(JNJ.US)の韓国子会社は、ダルクエタマブという二重特異性抗体医薬品が韓国で承認されたことを発表しました。
7月2日、ジョンソン・エンド・ジョンソン(JNJ.US)は、ダルクエタマブという二重特異性抗体医薬品が韓国で承認されたことを発表しました。この薬は、単剤療法として再発または難治性多発性骨髄腫の成人患者に適応され、これらの患者は、プロテアソーム阻害薬、免疫調節薬、抗CD38抗体を含む3種類以上の前治療を受けたことがあります。
ダルクエタマブは、off-the-shelf型の皮下投与対象であり、GPRC5DとCD3を標的とする「First-in-Class」の二重特異性抗体です。この薬は、既に2023年8月にアメリカのFDAから加速承認を受けています。
ジョンソン・エンド・ジョンソン社のプレスリリースによると、今回のダルクエタマブの韓国での承認は、MonumenTAL-1研究に基づいています。この研究は、ダルクエタマブを週に1回0.4mg/kgまたは2週ごと0.8mg/kgの用量で、前治療に失敗したり寛解が難しい患者に対して評価したものです。この研究結果に基づいて、ダルクエタマブはすでにFDAによる承認を得ています。
ちなみに、ダルクエタマブの中国での上市申請は、2024年2月に中国国家薬品監督管理局医薬品審査センター(CDE)に受理され、優先審査に組み込まれ、単剤療法として、これまでに3種類以上の治療を受けた再発または難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象としています。