On Thursday, Roche Holdings AG (OTC:RHHBY) said that the Phase 2/3 SKYSCRAPER-06 study of tiragolumab plus Tecentriq (atezolizumab) and chemotherapy versus pembrolizumab and chemotherapy as first-line treatment for locally advanced unresectable or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer, did not meet its primary endpoints of progression-free survival (PFS) at its primary analysis.
The hazard ratio (HR) was 1.27, and overall survival (OS) at its first interim analysis, with an HR of 1.33, was immature.
Merck & Co Inc (NYSE:MRK) markets pembrolizumab as Keytruda.
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The combination of tiragolumab plus Tecentriq and chemotherapy showed reduced efficacy in both PFS and OS compared to the comparator arm in the intent-to-treat population, which includes the phase 2 and phase 3 cohorts.
The overall safety profile remains consistent with those previously observed for the combination of tiragolumab plus Tecentriq and chemotherapy, and no new or unexpected findings were identified.
Based on these results, patients and investigators will be unblinded and Roche intends to halt the study.
"These results are disappointing as it was our hope that this combination might yield improved outcomes for people living with metastatic non-squamous lung cancer," said Levi Garraway, Chief Medical Officer and Head of Global Product Development.
Ongoing phase 3 studies are investigating treatment settings and indications distinct from SKYSCRAPER-06. Based on the results, Roche said it would evaluate any relevant changes needed to the ongoing tiragolumab program.
On Friday, the FDA approved Roche's Vabysmo (faricimab) 6.0 mg single-dose prefilled syringe for neovascular or 'wet' age-related macular degeneration, diabetic macular edema, and macular edema following retinal vein occlusion.
- Italy Probes European Pharma Giants Novartis, Roche Over Eye Drug Competition Allegations.
ロシュ・ホールディングス（OTC：RHHBY）は木曜日、小型基地局非再切除可能な局所進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌の一次治療としてペムブロリズマブおよび化学療法と比較して、テセントリク（アテゾリズマブ）およびティラゴルマブの第2/3フェーズSKYSCRAPER-06試験が、一次解析において無増悪生存期間（PFS）の主要エンドポイントを満たさなかったと発表しました。
ハザード比（HR）は1.27であり、その初期中間解析における全生存期間（OS）のHRは1.33で未成熟でした。
メルク・アンド・カンパニー・インク（NYSE：MRK）はペムブロリズマブをケイトルーダとして販売しています。
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テセントリクと化学療法にティラゴルマブを併用したグループは、フェーズ2およびフェーズ3の両コホートを含む意図的に治療化の人口において、比較群と比較してPFSおよびOSともに効果が低下していました。
全体的な安全性プロファイルは、ティラゴルマブ、テセントリク、および化学療法の併用に関して以前観察されていたものと一致しており、新しい発見は特定されていませんでした。
これらの結果に基づき、患者と調査者はブラインド解除され、ロシュはこの研究を停止する意向です。
「この併用療法によって非扁平上皮肺癌を患う人々のために改善されたアウトカムが得られることを期待していましたが、これらの結果は失望を招きます」とLevi Garraway、チーフメディカルオフィサー兼グローバル製品開発責任者は述べています。
フェーズ3の継続的な研究では、SKYSCRAPER-06とは異なる治療設定と指示を調査しています。ロシュは、この結果に基づいて、ティラゴルマブ・プログラムに必要な関連する変更を評価すると述べています。
金曜日に、米国食品医薬品局は、ネオバスキュラーまたは「ウェット」型年齢関連黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、および網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫に対するロシュのヴァビスモ（ファリシマブ）6.0mgシングルドーズプリフィルドシリンジを承認しました。
- イタリアの規制当局は、ノバルティスとロシュを眼科薬市場での競争違反の容疑で捜査しています。
