イノベーティブな医療機器は常に医療技術革新の中心焦点であり、その発展は医療業界において不変のトピックです。
近年、国内で多くのリード製品や先駆的な一次製品を備えた医療器械プロジェクトが次々と登場しています。同時に、国内の医療器械企業は、研究開発の周期、プロジェクトのスケール、技術革新などの面で、国際的な同業者との差を縮小し、グローバルな舞台で躍進を始めています。
健世テクノロジーは、自主的なイノベーションの第2世代のガイドワイヤー三尖弁交換システムLuX-Valve Plusを持ち込み、2024年ニューヨーク弁会議（New York Valves 2024）で素晴らしい成果を示しました。Juan F. Granada教授は、米国心血管研究基金会（米国・ニューヨーク）からLuX-Valve Plus TRAVEL II研究の6か月世期の臨床データを公式に発表しました。優れた安全性と有効性、広範な適用性と互換性は、LuX-Valve Plusが医療関連専門家に広く認められる原因となり、重症三尖弁逆流病患者に新しい治療法をもたらす可能性があります。
1、革新的な進化が臨床応用価値を明確にする
単純に言えば、LuX-Valveシリーズ製品は、そのグローバルな革新的な"室内壁のアンカー"と非ラジアルサポートフォース設計理論により、三尖弁逆流疾患の治療において新たな基準を設立しました。LuX-Valve Plusは、その基礎に立ち、より先進的な経頚静脈経路法を実現するため、完全にアップグレードされた血管内運搬システムを使用しました。
この革新は、弁の植え込み過程の安定性と安全性を保証するだけでなく、手術のリスクと患者の負担を著しく減少させ、中国のガイドワイヤー三尖弁インターベンション置換弁製品や治療技術の利点や、グローバルなリーダーシップを明らかにしています。
健世テクノロジーが公表した研究データによると、LuX-Valve Plusは、励ましを感じさせる治療効果を示すだけでなく、副作用リスクが低いことも示しており、患者には効果的で安全な治療法が提供されます。
有効性については、ほとんどの患者の逆流の状態が明らかに改善され、心機能クラスや生活品質の面でも著しい向上が見受けられます。
まず第一に、100%の患者と97.62%の患者が30日と6か月後にそれぞれ中等度以上の逆流がないことを示しました。さらに、心臓機能に関しては、米国ニューヨーク心臓協会（NYHA）の基準に従い、80.43%の患者が30日前に術前III/IV度から術後I/II度にアップグレードし、6か月後には91.86%の患者が術後I/II度にアップグレードできます。 最後に、生活品質に関しては、患者のKansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ）のスコアに基づいて、30日で平均15点、6か月で平均20点の向上が見受けられます。
安全性に関しては、LuX-Valve Plusは手術後の重大な合併症の可能性と全死因率を低水準に維持しています。
一方、6か月期の合併症発生率は8.33%であり、心筋梗塞、脳卒中、体外膜肺酸素利用、主動脈内バルーン反転、急性肝不全、長期機械通気、心血管損傷に対する外科治療が必要な出血性イベントの発生率はすべて0でした。一方、全死因率はわずか2.08%であり、急性腎不全、重度弁周漏出、留置または形成手術を必要とする心臓外科三尖弁置換の発生率はそれぞれ1.04%、2.08%、3.13%であり、新たに発生するIII度房室伝導阻害に永久的な心室ペーシング装置を維持する必要がある発生率は1.04%にすぎません。
国内でリードしている経血管三尖弁置換製品であるLuX-Valve Plusは、このデータグループの優れたパフォーマンスがその後のグローバルな商業展開に確実なデータ支援を提供するだけでなく、健世テクノロジーや三尖弁インターベンション市場全体にとって大きなマイルストーン意義を持っています。
同時に、多くの心臓血管領域の専門家や学者が、LuX-Valve Plusの臨床価値に高い認識を示し、そのグローバルな認知度と影響力が着実に拡大し始めていることを示しています。
たとえば、
例えば、ドイツのミュンヘンにあるルートヴィヒ・マクシミリアン大学病院のJörg Hausleiter教授からの情報です。ドイツのMunichにあるLudwig Maximilian University HospitalからのJörg Hausleiter教授の情報です。今年5月、ヨーロッパの心臓病学会議（EuroPCR 2024）で、LuX-Valve Plusのグローバルな多施設診療体験に関する臨床データをシェアし、米国ニューヨークでのバルブ会議でも、伝統的なT-TEER手技に適していない、大きな弁口結合欠如または超大型弁環患者、超音波画像クオリティが悪い場合など、LuX-Valve Plusの広範な適用性を強調しました。 LuX-Valve Plusは、治療選択を拡大し、超大型解剖学構造の患者に新しい希望を提供し、素晴らしい初期治療効果を示しています。現在、CE認証を取得することを目的とした登録臨床試験が欧州で行われています。
フランス・ボルドー大学病院のトーマス・モディン教授によると、LuX-Valve Plusは三尖弁逆流の革新的な治療法を提供しています。 LuX-Valve Plusは大きな弁環、ペーシングワイヤーや心臓除細動器ICDのインパクトなどの臨床的課題に対処するために有効な対策を提供できます。 モディン教授は、TRAVEL II研究の6か月間のフォローアップ結果に基づいて、LuX-Valve Plusはデバイス操作時間を短縮し、低い複合イベント発生率を示し、患者の心機能と生活の質を著しく改善するだけでなく、手術前に存在するペーシングワイヤーにも対応できることを述べました。中国香港の玛丽医院のSimon Lam教授は、LuX-Valve Plusの複雑な例を紹介しています。高齢の男性患者は2年前に二尖弁および三尖弁TEER手技を受けましたが、後に三尖弁逆流が再発しました。 Lam教授は患者に二尖弁TEER手技を施し、先に植え込まれた三尖弁修復クリップを取り出すことなく、LuX-Valve Plusを用いてTTVR手技を実施しました。 この事例は、LuX-Valve Plusが二尖弁手技と並行して実施できるだけでなく、三尖弁内で修復クリップ製品とも互換性があり、複雑な状況下での安全性と有効性を示しています。米国ニューヨークモントフォア医療センターのAzeem Latib教授は、TTVR研究の共有の中で、LuX-Valve Plusを高く評価しています。 彼は、「TTVRは三尖弁逆流を除去し、症状や生活の質を改善することに優れており、第一選択肢となることができます。」と指摘しました。Latib教授は、臨床試験で一部のTTVRデバイスの出血率やペーシングワイヤー挿入率が高いことがわかりましたが、LuX-Valve Plusは低いペーシングワイヤー挿入率を保っていると述べています。 彼は、適切な患者とデバイス選択、そして短い学習曲線によって、合併症の発生率を著しく低下させることができるとまとめています。
来自フランス波尔多大学医院的Thomas Modine教授リンクなし
来自米国纽约蒙特法沃医疗中心的Azeem Latib教授リンクなし
これらの専門家による共有と研究データにより、LuX-Valve Plusは技術的に革新的であり、実際の応用において有効性と安全性が初めて確認され、患者に新しい治療法を提供する可能性があることが分かりました。
3、需要に基づく、全世界百億ドル市場規模における大きなビジネス成長エンジン
投資家として、どのように理解すべきでしょうか？
Frost&Sullivanによると、2023年から2030年までの間に、全世界の三尖弁介入デバイス市場は0.32億ドルから112.80億ドルに増加し、CAGRが131.14％に達し、爆発的な成長を示しています。 これは、心血管疾患治療分野の巨大な潜在能力と市場の需要を示しています。 特に、中国市場では、人口老化の進展に伴い、中程度から重度の三尖弁逆流患者の数が2030年に1060万人に増加することが予想されています。 この人口構造の変化は、微侵襲的で安全で効果的な治療法への需要が持続的に増加することを示唆しています。 Frost&Sullivanによると、中国の経皮的三尖弁介入治療（TTVI）市場は、2023年から2030年にかけて、約8560万元から203億元に拡大する見通しであり、CAGRは118.29％に達します。
これらの巨大な市場潜力に直面して、健世科技のLuX-Valve Plusは巨大な市場の展望を示しています。
現在、全世界で奥妙なるEVOQUE経皮的三尖弁置換プロダクトのみが商業展開されていますが、健世科技のLuX-Valve Plusは欧州で登録臨床試験を実施し、米国でもIDEの準備を開始し、国内でも近い将来に登録申請をする予定です。これにより、健世科技のLuX-Valve Plusは市場の空白を埋めることができ、世界で初めて商業化される経皮的三尖弁置換製品の1つになる可能性があります。
中泰証券によると、2023年に、奥妙なるEVOQUE経皮的二尖弁および三尖弁治療（TMTT）セクターの収入は約1.98億ドルに達し、前年比67％の成長率を示すと予想されます。 EVOQUEが欧州、米国市場で次々に販売されるにつれ、2024年にはEVOQUEのTMTTビジネスの売上高が以前の2.8億ドルから3.2億ドルを超える可能性があります。
これらの予測から判断すると、
LuX-Valve Plusが順調に進めば、全球百亿市场セクターの成長エンジンとしての役割を果たすことが期待されます。ビジネス化国内の先発優位性と、満たされていない多くのグローバルな臨床ニーズにより、市場シェアの急速な獲得が期待され、健世テクノロジーに著しい業績成長をもたらすことができます。背景LuX-Valve Plusを持参して、2024年に米国ニューヨークでの弁膜会議での出現は、一方では6か月のフォローアップ結果が製品の安全性と有効性を初期検証しており、新しい治療方法を世界中の患者に提供し、会社のビジネス能力を確立するとともに、健康テクノロジーの推進、市場ニーズの満たし、市場活性化の促進および中国のグローバル医療機器産業における競争力の強化という重要な役割を果たすことも示しています。
4.まとめ
LuX-Valve Plusのスムーズな市場展開とともに、健世テクノロジーの本質的価値が引き続き開放され、評価レベルがさらに向上することを期待しています。