金陵製薬(jinling pharmaceutical)の子会社である南京金陵制薬工場(以下、金陵制薬工場という)は、国家食品医薬品安全管理局(以下、国家医療監督局)からの医薬品の追加申請承認通知書(通知書番号:2024B03021)を受け取りました。 注射薬の複合硫酸メチルチアゾールは、後発医薬品の品質と療法効果が一致することを評価しました(以下、後発医薬品の一致性評価)。
同社の複合硫酸メチルチアゾール注射液の適応症は以下の通りです:1. 肺胞子菌肺炎を治療するために、2か月以上の小児および成人に使用されます。2. 本品は、フクシ菌またはソングシ・シャーギー菌によって引き起こされた腸炎を治療するために、2か月以上の小児および成人に使用されます。 3. 本製品は、複合硫酸メチルチアゾールを経口投与できない場合、または尿路に有効な単一の抗菌薬に対して機体が敏感でない場合に、肝臓エシェリッヒ菌、クレブシエラ菌、大腸菌、モルゲラ菌、プロテウス菌、普通の変形菌に感染した大人および2か月以上の小児の重度または複雑な尿路感染症の治療に使用されます。