CalciMedica Inc. ("CalciMedica" or the "Company") (NASDAQ:CALC), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing novel calcium release-activated calcium (CRAC) channel inhibition therapies for acute and chronic inflammatory and immunologic illnesses, today announced that the first patient has been dosed in KOURAGE, the Company's Phase 2 trial evaluating Auxora for the treatment of severe acute kidney injury (AKI) with associated acute hypoxemic respiratory failure (AHRF).
"AKI is a serious condition, causing about 3.7 million hospitalizations annually just in the United States," said Lakhmir Chawla, M.D., Clinical Professor of Medicine at University of California San Diego, Chief Medical Officer at ExThera Medical, and Chair of the KOURAGE Steering Committee. "Disease progression for patients with AKI can occur quickly, and those who reach Stage 2 and Stage 3 AKI face significant risk of mortality and serious morbidities such as respiratory failure. The current standard of care for these patients is limited to supportive therapy. With Auxora, CalciMedica continues to lay the foundation for a potentially revolutionary treatment for an underserved and often fatal disease."
"Auxora has shown promising data in preclinical models and prior human trials which highlight its potential as a therapeutic option for AKI, where none currently exists," said Glenn Chertow, M.D., Norman S. Coplon/ Satellite Healthcare Professor of Medicine, Professor of Epidemiology and Population Health and Health Policy at Stanford Medicine, and Member of the KOURAGE Steering Committee. "In KOURAGE, Auxora will be used to treat patients with established, moderate to severe AKI, and I look forward to reviewing the data in the coming year."
KOURAGE is a randomized, double-blind, placebo-controlled study expected to enroll approximately 150 patients with Stage 2 and 3 AKI who have AHRF and will randomize patients to receive 5 daily doses of Auxora or placebo. The study will assess patients up to day 30 following the final dosing to evaluate the number of days alive without the need for a ventilator or dialysis. The study's secondary endpoints will include a composite measure of all-cause mortality, decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR) and the occurrence of dialysis over a 90-day period, also known as MAKE-90 (Major Adverse Kidney Events at 90 days). Topline data from KOURAGE are expected in 2025.
"Our CARDEA trial revealed that treatment of severe and critical COVID-19 pneumonia patients with Auxora reduced the reported incidence of AKI and improved the survival of patients with kidney disease," said Sudarshan Hebbar, M.D., Chief Medical Officer of CalciMedica. "We demonstrated the potential benefits of Auxora in an ischemia reperfusion model of AKI that showed that the therapeutic treatment of AKI with Auxora improved kidney function as measured by estimated glomerular filtration rate and enhanced survival. These results were presented at the 29th International Conference on Advances in Critical Care Nephrology that was held in March of this year. These data contribute to the growing body of evidence supporting Auxora as a potential treatment for various acute and critical illnesses."
クラシメディカ社（「CalciMedica」または「同社」とも呼ばれる）（NASDAQ:CALC）は、急性および慢性の炎症性・免疫性疾患に対する、新しいカルシウムリリース活性化カルシウム（CRAC）チャネル阻害療法の開発に注力する臨床ステージのバイオ医薬品企業であり、本日、当社の第2相試験であるKOURAGEにおいて、Auxoraを重症急性腎機能障害（AKI）および関連する急性低酸素性呼吸不全（AHRF）の治療に使用することを評価する試験で最初の患者が投与されたと発表しました。
「AKIは重篤な状態であり、アメリカ合衆国だけでも年間370万人以上が入院しています」と、カリフォルニア大学サンディエゴ校の臨床医学准教授、ExThera MedicalのChief Medical Officerであり、KOURAGE Steering Committeeの委員長であるLakhmir Chawla万.D.氏は述べています。「AKI患者の病気の進行は迅速に進行し、ステージ2およびステージ3のAKIに達した患者は呼吸不全などの死亡率および重症副作用にさらされます。これらの患者の現在の標準治療は支持療法に限られています。Auxoraを用いて、CalciMedica社は未治療で、しばしば致命的な病気に対する可能性革命的な治療の基盤を築き続けています。」
「Auxoraは、現在存在しないAKIの治療法としての潜在的な選択肢を示唆する、前臨床モデルおよび先行例において有望なデータが示されています」と、スタンフォード医学のNorman S. Coplon/Satellite Healthcare教授、流行病学・人口健康・保健政策の教授、およびKOURAGE Steering CommitteeのメンバーでもあるGlenn Chertow万.D.氏は述べています。「KOURAGEでは、確立した中等症から重症のAKI患者にAuxoraを使用し、来年度にデータを検討することを楽しみにしています。」
KOURAGEは、ステージ2および3のAKIを持つAHRF患者約150人を登録することを目指すランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究であり、5回のAuxoraまたはプラセボ投与を受けた患者をランダム化します。研究では、最後に投与された日から30日間、人工呼吸器または透析の必要性がない生存日数を評価します。本研究の二次エンドポイントは、全因死亡率、推定糸球体濾過率（eGFR）の低下および透析の発生、MAKE-90（90日間の主要な腎臓イベント）と呼ばれる、90日間の期間を含みます。KOURAGEのトップラインデータは、2025年に発表される予定です。
「CARDEA試験では、Auxoraによる重症および重篤なCOVID-19肺炎患者の治療により、AKIの発生率が低下し、腎臓疾患を持つ患者の生存率が改善されました」と、CalciMedicaのChief Medical OfficerであるSudarshan Hebbar万.D.氏は述べています。「我々は、AuxoraによるAKIの治療の可能性についてのデータを示しています。AuxoraによるAKIの治療は、推定糸球体濾過率によって評価される腎機能の改善と、生存率の向上をみることができました。これらの結果は、今年3月に開催された第29回国際臨床および重症治療腎臓学アドバンス会議で発表されました。これらのデータは、様々な急性および重症疾患の潜在的な治療法であるAuxoraを支持する証拠が次第に増えていることを示しています。」
