智通財経アプリが知らせるところによると、7月10日、国家薬品監督管理局の薬物審査中心のウェブサイトに、ジャイ・コウシ(01167)のMulti-KRAS阻害剤であるJAB-23E73(JAB-23400、JAB-23425と以前に命名された)の新薬臨床試験申請(IND)が受理されたことが表示されました。この製品は、現在世界で最も進んでいる経口広範なKRAS阻害剤です。

KRASは、国内外で追求されている人気のあるターゲットであり、世界中で年間270万人のKRAS変異を持つ患者が増えています。がんが標的治療時代に入るにつれて、剤の適応に基づく腫瘍治療薬の細分化が進んでおり、業界はすでにPD-1のような超単一品を見つけることが困難になっています。一方、泛KRAS阻害剤は、広範なKRAS阻害剤であり、広範囲の患者に適用されるため、腫瘍薬の研究開発にとって非常に貴重です。グローバルで第二位の臨床進行状況が上がることで、この製品はグローバル市場に参入する可能性を持っています。

中国では、腫瘍患者の16.6%はKRAS変異を持っています。

(出典：KRAS G12C mutations in Asia: a landscape analysis of 11,951 Chinese tumor samples, Translational Lung Cancer Research, 2020)

JAB-23E73の場合、薬剤の臨床試験の期間と患者の参加速度は密接に関連しています。KRAS関連変異を持つ患者は、KRAS G12C変異サブタイプの患者の8〜10倍の数がおり、募集できる患者数はさらに多くなります。中国では、毎年約67万人の腫瘍患者がKRAS変異を持っています。ジャイ・コウシのKRAS G12C阻害剤glecirasibについて考えると、承認された臨床試験から登録前試験への入会までの間隔はわずか2年半以下でした。したがって、ポテンシャルのあるKRAS阻害剤は、より多くの患者に対応するために開発サイクルが短くなり、臨床開発の効率が向上し、製品価値は短期間で実現できるようになります。

市場競争レベルで、ジャイ・コウシのMulti-KRAS阻害剤は現在世界で最も進んでいる経口広範なKRAS阻害剤です。このタイプの製品は、現在、PfizerとBoehringer Ingelheimの2つのMNCが展開しています。世界中のよく似た製品は、アメリカ企業Revolution Medicinesの泛RAS阻害剤RMC-6236だけですが、泛KRASと泛RASはメカニズム上異なります(泛RASはHRASとNRASの両方を同時に抑制し、毒性をもたらしやすい)。戦略的な製品であっても、まだ参入企業が少ないため、ライセンスアウトおよびグローバル展開の可能性があるとされています。前述の通り、ジャイ・コウシの経営陣は、この製品に関心を持つ複数の企業が存在すると述べており、臨床試験の開始に伴う一部の人体臨床データの取得は、BD交渉の進展に役立ち、製品の価値向上の余地を生み出します。

香港株や製薬セクターに苦しむことにより、ジャイ・コウシは資本市場で明らかに低く評価されており、時価総額は現在12億香港ドルにも満たず、キャッシュを保有している同社と同等になっています。この現象は、同社の潜在的なラインナップの展開とは大きく乖離しています。

中核的なパイプラインについては、ジャイ・コウシは5月に、KRAS G12C阻害剤glecirasibについて、二次治療非小細胞肺がん適応症の好ましい新薬上市申請を提出し、初めて商業収益をもたらします。ジャイ・コウシはまた、世界唯一の登録用臨床段階に入ったSHP2阻害剤JAB-3312を所有しており、併用治療によってグローバルな一次療法になる計画です。ジャイ・コウシが6月にASCO会議で発表したデータによると、一次治療非小細胞肺がんは、客観的な反応率(cORR)が64.7%(66/102)、中央非増殖生存期(mPFS)が12.2ヶ月であった。最適量群のcORRは77.4%(24/31)に達しました。

Revolution Medicinesは、泛RAS阻害剤だけで610億米ドルの時価総額を獲得しました。これから申請が承認されるJAB-23E73は、ジャイ・コウシにとってさらに優れた超単一品になる可能性があり、同社の評価に新しい領域を開くことになります。