君実生物医薬（01877.HK）は、最近、子会社のSuzhou Zonghe Bio-pharmaceutical Technology Co.、Ltd.がアイルランドの健康製品規制当局（The Ireland Health Products Regulatory Authority）から、欧州薬品庁（European Medicines Agency, 以下EMA）の関連規制に基づく『メーカーのGMPコンプライアンスのCERTIFICATE OF GMPCOMPLIANCE』（『薬のGMP証明書』）を受領しました。認定された製造ライン：原液製造室1、制剤製造室1。
今回、当社の主力製品であるTyliboy®（特瑞普利単クローン抗体注射液）に関連した製造設備が初めて欧州連合（EU）のGMP認定を受けました。EUの加盟国間のGMP相互承認制度に基づき、今回のGMP認定を受けた製造設備は、EUのGMP基準に適合していることを表しています。
Tyliboy®は、プラチナ製剤及びジェムシタビンと併用した局所再発性又は転移性鼻咽癌患者の一次治療に、またパクリタキセル及びプラチナ製剤と併用した切除不能な局所進行/再発又は転移性食道扁平上皮癌患者の一次治療に適用されます。これらはEMAの承認申請（MAA）を受理しましたが、地域の規制要件に従い、Tyliboy®はEUで市場に出るためにはEUの市場認可申請の承認を得る必要があります。
EU市場は、当社の海外ビジネス戦略の重要な構成要素です。今回のGMP認定を受け、当社の海外市場拡大をさらに推進し、市場競争力を高めることができ、今後、当社の事業に積極的な影響を与えることになるでしょう。