Amylyx Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:AMLX) acquired avexitide from Eiger BioPharmaceuticals Inc (OTC:EIGRQ) for $35.1 million.
Avexitide is an investigational, first-in-class glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor antagonist that has been evaluated in five clinical trials for post-bariatric hypoglycemia (PBH) and has also been studied in congenital hyperinsulinism (HI), two indications characterized by hyperinsulinemic hypoglycemia.
The FDA has granted avexitide Breakthrough Therapy Designation for both indications, Rare Pediatric Disease Designation in congenital HI, and Orphan Drug Designation for hyperinsulinemic hypoglycemia (which includes PBH and congenital HI).
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Avexitide is designed to bind to the GLP-1 receptor on pancreatic islet beta cells and block the effect of GLP-1 to mitigate hypoglycemia by decreasing insulin secretion and stabilizing glucose levels.
As part of the transaction, Amylyx assumed certain contractual obligations from Eiger, including a 3% royalty on future sales of avexitide in PBH, if approved, to certain academic institutions.
In previous Phase 2 and Phase 2b studies in PBH, avexitide showed statistically significant reductions in hypoglycemic events characterized by low blood glucose.
Amylyx expects to begin the Phase 3 program for avexitide in PBH in Q1 2025.
The results from the Phase 2 PREVENT study showed that, compared with placebo, avexitide 30 mg twice daily (BID) and 60 mg once daily (QD) significantly increased mean plasma glucose nadir (prespecified primary endpoint) and lowered insulin peak, corresponding to 50% and 75% fewer participants requiring rescue during mixed meal tolerance testing, respectively.
Avexitide was generally well tolerated.
A Phase 2b open-label cross-over study of higher dose avexitide (45 mg BID and 90 mg QD) showed that Avexitide reduced the frequency of hypoglycemia by up to 65% and the amount of time in hypoglycemia by up to 64%.
Price Action: AMLX shares are up 21.2% at $1.99 at last check Wednesday.
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アミリックス・ファーマシューティカルズ社（NASDAQ:AMLX）は、$35.1Mでナスダックのエイガー・バイオファーマシューティカルズ社（otc:EIGRQ）からアビキシチドを取得しました。
アビキシチドは、第一級グルカゴン・ライク・ペプチド-1（GLP-1）受容体拮抗剤であり、体重減少後の低血糖症（PBH）用の5つの臨床試験で評価されており、また、低血糖症性高インスリン血症（HI）という2つの病態に対しても研究されています。
FDAは、両方の病状に対してアビキシチドに対する飛躍的治療設計指定を、先天性HIに対する希少小児病指定を、低血糖症性高インスリン血症（PBH及び先天性HIを含む）に対するオーファンドラッグ指定を付与しました。
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アビキシチドは、膵臓の島という部位のGLP-1受容体に結合して、GLP-1の作用を阻害し、血中インスリン分泌を減少させ、血糖値を安定化させることを目的としています。
この取引において、アミリクスはエイガーから特定の契約上の義務を引き継ぎ、PBHにおける将来のアベキシチド売上について、もし承認された場合は、特定の学術機関投資家に対して3%のロイヤルティが発生します。
PBHにおける前期実験2相および実験20億で、アビキシチドは、低血糖症を特徴とする低血糖状態の有意な減少を示しました。
アミリックスは、2025年第1四半期にPBH用アビキシチドの第3段階プログラムを開始する予定です。
前処理の第2段階「PREVENt」研究の結果、アビキシチド30 mg 2回/日（BID）および60 mg 1回/日（QD）は、平均血漿グルコース下降（事前指定主要エンドポイント）を有意に増加させ、インスリンピークを低下させ、混合食後耐性試験中の救済が必要な参加者は、それぞれ50%および75%減少しました。
アビキシチドは一般的に耐容性が良好でした。
高用量アビキシチド（45 mg BIDおよび90 mg QD）の第20億開放ラベルクロスオーバー試験では、アビキシチドが低血糖発作の頻度を最大で65%、低血糖発作の時間を最大で64%減少させることが示されました。
株価対策：AMLX株価は水曜日の最後の確認時に21.2％上昇し、1.99ドルになっています。
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