7月12日、中国の国家医薬品監督管理局の医薬品審査センター（CDE）の公式ウェブサイトによると、三生製薬（01530）のCHO細胞由来再生赤血球刺激タンパク質注射液（リコンビナントヒトエリスロポエチン製剤）が新薬申請を提出し、受理されました。
知通財経アプリによると、三生製薬の公式資料によると、この製品は、そのSSS06促赤剤の一種であり、今年1月には、血液透析を必要とする腎臓病の貧血患者の3段階臨床試験で主要な定められたエンドポイントに達したことを宣言していました。三生製薬はその時のニュースリリースで近日中に新薬上市申請を申請する予定です。
三生製薬の以前のニュースリリースによれば、SSS06は、高度な糖化長時間作用性を持つ再生ヒトエリスロポエチン製剤であり、遺伝子組換え技術を利用してrHuEPO遺伝子の特異的変異を行い、3つのN-グリコシル化位置を導入しました。改変後のrESPは、生物学的アクティビティを保持しながら、より安定して長い半減期を持ち、用法回数を減らすことができ、臨床的な使用に適しています。
三生製薬は、比較試験（rESP、QOW使用）と対照群（イポエンジ、維持選択期使用量および回数）による血液透析腎不全性貧血患者の治療の有効性と安全性を維持することを目的とした3段階の多施設、ランダム化、並列対照試験を完了しました。統計結果によると、試験グループ（rESP、QOW使用）と対照グループ（イポエンジ、維持選択期使用量および回数）の評価期間中の平均血色素濃度は、基準血色素濃度減少値の平均差と95%CIが-1.87 g/L v.s. -1.85 g/L、0.122を示した。信頼区間の下限が非劣性限界-7.5g/Lを超えており、有効性が非劣性が成立しました。試験グループと対照グループ間には、有害事象の発生率および重篤度に明らかな差がありません。この研究において、SSS06は2週間ごとに静脈内注射法が用いられました。