据悉，白云山制药总厂注射用头孢呋辛钠于2006年5月在国内正式上市，并于2023年4月7日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于2023年4月17日获得受理。白雲山医薬(00874)は、2024年7月11日、同社の分公司である広州白雲山医薬集団株式会社(以下、「白雲山制薬総廠」と呼ぶ)が…
Zhì tōng cái jīng APP xùn, bái yún shān (00874) fā bù gōng gào, 2024 nián 7 yuè 11 rì, gāi gōng sī fēn gōng sī guǎng zhōu bái yún shān yī yào jí tuán gǔ fèn yǒu xiàn gōng sī bái yún shān zhì yào zǒng chǎng (yǐ xià jiǎn chēng“bái yún shān zhì yào zǒng chǎng”) shōu dào guó jiā yào pǐn jiān dū guǎn lǐ jú qiān fā de 《yào pǐn bǔ chōng shēn qǐng pī jiàn tōng zhī shū》, zhù shè yòng tóu cèn xīn tóu cēng xīn nà tǐng yòu yǒu xiè tíng yì xìng píng jià.
申請内容：一致性評価に関する申請、同時に以下を申請する：1、薬剤の品質基準の変更(貯蔵条件と有効期限の変更を含む)；2、薬剤に直接接触する包装材料と容器の変更。
白雲山制薬総廠は、2006年5月に国内で注射用头孢呋辛钠を正式に発売し、2023年4月7日に一致性評価申請を国家薬品監督管理局に提出し、2023年4月17日に受理されました。
头孢呋辛钠は第二代のセフェム系抗生物質で、多くのグラム陰性菌、グラム陽性菌に対して感受性があり、抗菌スペクトルが広く、腎毒性が低く、βラクタマーゼに対して安定性があります。臨床上、呼吸器感染症、泌尿器感染症、外科感染症の治療に広く使用されます。注射用头孢呋辛钠は国家基本薬物目録(2018)に掲載され、国家医療保険甲類品種(2023)に属します。
現在、中国国内で注射用头孢呋辛钠を製造している会社は山東润泽制薬有限公司、浙江惠迪森薬業有限公司、深圳salubris pharmaceuticals股份有限公司などです。米内網によると、2023年に中国の公立病院での注射用头孢呋辛钠の売上高は23.7億元です。
本公告日までに、白雲山制薬総廠はこの薬の一致性評価に投入した研究開発費は約901.50万元人民元(未監査)です。2023年の白雲山制薬総廠の療養費は0元です。