Friday, Immutep Limited (NASDAQ:IMMP) released results from Cohort B of the TACTI-003 (KEYNOTE-PNC-34) Phase 2b trial of eftilagimod alfa (efti) in combination with Merck & Co Inc (NYSE:MRK) Keytruda (pembrolizumab) as first-line treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma patients with negative PD-L1 expression.
The updated efficacy and safety data was presented at the ESMO Virtual Plenary session.
The investigational immuno-oncology (IO) combination utilizing efti and Keytruda achieved an objective response rate (ORR) of 35.5% (11 of 31 evaluable patients) and a disease control rate (DCR) of 58.1%.
The company says the results are among the highest recorded for a chemotherapy-free approach in negative PD-L1 patients and compare favorably to a historical control of 5.4% ORR and 32.4% DCR from anti-PD-1 monotherapy.
Additionally, the IO combination attained a high complete response rate of 9.7% (3 of 31 patients). This compares favorably to a historical control of 0% from anti-PD-1 monotherapy in 1L HNSCC patients with a Combined Positive Score (CPS) <1.
One patient with early progressive disease evolved into a confirmed partial responder who remains on therapy after 14 months, resulting in a 38.7% ORR for the IO combination.
Response durability is tracking well, as has been seen in other clinical trials when efti is combined with Keytruda.
Over 50% of patients in Cohort B received treatment for at least six months, with three additional patients nearing this threshold at the data cutoff (11 March 2024). The combination also has a favorable safety profile, with no new safety signals observed.
In April, Immutep reported preliminary topline results from Cohort B of the TACTI-003 Phase 2b trial, demonstrating an ORR of 26.9% and DCR of 57.7% in 26 patients whose tumors do not express PD-L1, which compares favorably to historical controls.
Price Action: At last check on Friday, IMMP shares were up 19.4% at $2.39 during the premarket session.
イミュテップ株式会社（NASDAQ：IMMP）は、[TACTI-003（KEYNOTE-PNC-34）]の第20相試験のCohort bの結果を発表しました。efilagimodアルファ（efti）をメルク社（NYSE：MRK）のキートルーダ（ペンブロリズマブ）と組み合わせて、PD-L1発現陰性の再発性または転移性頭頸部扁平上皮細胞癌患者の1次治療として使用するものです。
更新された有効性および安全性データは、ESMOバーチャルプレナリーセッションで発表されました。
高用量efdとKeytrudaの組み合わせを使用した免疫腫瘍学（IO）の探索的研究は、対象病変評価可能患者31人のうち11人（35.5％）が客観的反応率（ORR）を達成し、疾患抑制率（DCR）は58.1％であったことを示しました。
同社は、PD-L1発現陰性患者における化学療法を必要としないアプローチにおける最高の結果の1つであり、抗PD-1単独療法に対する5.4％のORRおよび32.4％のDCR歴史的対照群と比較して、好ましい結果であると述べています。
さらに、IOの組み合わせは、CPS＜1を持つ1L HNSCC患者における抗PD-1単独療法の0％の歴史的対照群と比較して、高い完全反応率（31人中3人で9.7％）を達成しました。
早期の進行性疾患を有する1人の患者が、確認された部分的な反応者に進化し、14か月後も治療中である結果、IO組み合わせのORRは38.7％になりました。
応答持続性は追跡が順調であり、eftiがKeytrudaと組み合わされている他の臨床試験でも観察されています。
Cohort bの50％以上の患者が少なくとも6か月間治療を受け、データの切り捨て（2024年3月11日）時点で3人の追加患者がこの閾値に近づいています。この組み合わせには新しい安全信号は観察されていません。
4月、Immutepは、PD-L1を発現しない26人の患者におけるTACTI-003第II相試験のCohort bからの初期トップライン結果を報告し、歴史的対照群と比較して26.9％のORRおよび57.7％のDCRを示しました。
最終確認時（金曜日）、プレマーケットの時点でIMMP株式は19.4％上昇し、株価は2.39ドルでした。
