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AbbVie Submits Regulatory Applications to FDA and EMA for Upadacitinib (RINVOQ) in Giant Cell Arteritis

アッヴィ社は、ジャイアントセル動脈炎に対するUpadacitinib（RINVOQ）のFDAおよびEMAへの規制申請を提出しました。

abbvie ·  07/12 00:00
  • アップダシチニブ15mgを使用した26週間のステロイドテーパー療法により、Phase 3 SELECt-GCA試験は持続的寛解を達成しました。第12週から第52週まで
  • GCA患者におけるアップダシチニブの安全性プロフィールは承認済み適応症でのものと一般的に一致していました1

イリノイ州ノースシカゴ - 2024年7月12日 - AbbVie (NYSE:ABBV) は、巨細胞動脈炎（GCA）の成人患者の治療のための新たな適応症の申請を米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）に提出したことを本日発表しました。アップダシチニブ（RINVOQ;一日15mg）

GCAは、中程度および大動脈炎の自己免疫疾患であり、頭痛、顎の痛み、視力の変化、突然かつ永久的な視力喪失を引き起こすことがあります。3,4

「現在、GCA患者の承認された治療法はほとんどありません。ほとんどの患者はグルコルチコイドで管理され、多くの患者はGCA症状が再発することなくそれらを中止できません」と、AbbVieの研究開発担当EVP、およびCSOであるRoopal Thakkar万.D氏は述べています。「持続的な寛解を維持し、グルコルチコイドの使用を制限することがGCAで重要であることを認識しています。」

FDAおよびEMAへの規制当局への申請は、以前に発表されたSELECt-GCA Phase 3試験の結果によって支持されています。この試験は、GCA患者におけるアップダシチニブの安全性と有効性を評価するために実施されました。

SELECT-GCAについて
SELECt-GCA (M16-852)は、428人のGCA患者を対象とした、Phase 3、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験で、アップダシチニブの安全性と有効性を評価するために設計されました。この試験は2つの期間から構成されています。最初の期間は、26週のステロイド薬テーパー療法を併用したアップダシチニブの効力を52週のステロイドテーパー療法のプラセボと比較しました。さらに、最初の期間では、これらの患者におけるアップダシチニブの安全性と耐容性を評価しました。第2期間は、最初の期間で持続的な寛解を達成した参加者を対象に、アップダシチニブを継続するか中止するかを評価するために継続中です。1この試験の詳細については、ClinicalTrials.gov (識別子NCT03725202)を参照してください。

巨大細胞動脈炎について
巨細胞動脈炎（GCA）、別名一過性顔面神経痛、中程度または大動脈の自己免疫疾患であり、三層構造の血管壁の肉芽腫性炎症で特徴付けられ、側頭および他の頭蓋動脈、大動脈を始めとする他の大動脈に影響を与えます。Caucasian女性の50歳以上 - より一般的に70歳から80歳の間 - が巨細胞動脈炎を発症するリスクが最も高いです。女性は男性よりもGCAを発症しやすいとされていますが、研究によれば、男性の方が自分たちの疾患に眼の症状が出る可能性が高いとされています。5

Upadacitinib（RINVOQ）について
AbbVieの研究者によって発見・開発されたRINVOQは、いくつかの免疫介在性炎症性疾患で研究されているJAk阻害剤です6,7。酵素学的および細胞学的アッセイに基づき、RINVOQはJAk-1に対する阻害活性がJAk-2、JAk-3、TYk-2に対するそれよりも高いことが示されています。6特定のJAk酵素の阻害が治療効果および安全性にどのような影響を与えるかは現在はわかっていません。Upadacitinib（RINVOQ）は、エイロペシア・アレアータ、巨細胞動脈炎、汗腺炎性膿瘍、高山病性大動脈炎、全身性エリテマトーデス、バイティリゴのPhase 3臨床試験で研究されています8-12。巨大細胞動脈炎に対するUpadacitinibの使用は承認されておらず、その安全性と有効性は規制当局によって評価されていません。

RINVOQ成人の中等度から重度の関節リウマチ（RA）で、チューモア・ネクローシス因子（TNF）阻害剤の1つ以上の薬剤を使用したが、効果がなかったか、耐容性がなかった場合。

RINVOQは、次の治療に使われる処方薬です。

  • 1つ以上のチューモア・ネクローシス因子（TNF）阻害剤が使用され、効果がなかったか、耐容性がなかった場合に、活動性のある乾癬性関節炎（PsA）を持つ成人。
  • 1つ以上のチューモア・ネクローシス因子（TNF）阻害剤が使用され、効果がなかったか、耐容性がなかった場合に、活動性のある強直性脊椎炎（AS）を持つ成人。
  • TNF阻害剤薬が使用され、効果がなかったか、耐容性がなかった場合に、客観的な炎症の徴候を持つ活動性の非放射線性軸索性脊椎炎（nr-axSpA）を持つ成人。
  • 1つ以上のチューモア・ネクローシス因子（TNF）阻害剤が使用され、効果がなかったか、耐容性がなかった場合に、中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）を持つ成人。
  • 1つ以上のチューモア・ネクローシス因子（TNF）阻害剤が使用され、効果がなかったか、耐容性がなかった場合に、中等度から重度のクローン病（CD）を持つ成人。
  • AS、非放射線性軸索性脊椎炎、潰瘍性大腸炎またはクローン病を持つ小児におけるRINVOQの安全性と有効性については不明です。

アンキロジングスポンダイリティス、非放射性軸性脊椎関節炎、潰瘍性大腸炎、クローン病の小児において、RINVOQの安全性と有効性が確立されていません。

  • 以前の治療に反応しなかった温和から重度の湿疹（アトピー性皮膚炎[AD]）を持つ12歳以上の成人および子供と、他の錠剤または注射、バイオロジック医薬品を含むその他の錠剤または注射を使用することが推奨されていない、または他の錠剤または注射による制御がうまくいかない場合に使用します。

12歳未満のアトピー性皮膚炎を持つ小児で、RINVOQが安全かつ効果的かどうかはわかっていません。

RINVOQ LQがアトピー性皮膚炎の子供でも安全かつ効果的かどうかはわかっていません。

RINVOQ/RINVOQ LQは、以下を治療するために処方される医薬品です。

  • TNFブロッカーと呼ばれる1つ以上の薬剤が使用され、うまく機能しなかったか、耐容できなかった場合、2歳以上の活動性多発性ジュブナイル関節炎（pJIA）を持つ児童に使用されます。
  • TNFブロッカーと呼ばれる1つ以上の薬剤が使用され、うまく機能しなかったか、耐容できなかった場合、2歳以上18歳未満の活動性乾癬性関節炎（PsA）を持つ児童に使用されます。

RINVOQ/RINVOQ LQが多発性ジュブナイル関節炎または乾癬性関節炎を持つ2歳未満の児童に対して安全かつ効果的かどうかはわかっていません。

重要な安全性情報

RINVOQに関する最も重要な情報は何ですか？

RINVOQは、重大な副作用、すなわち次のものを引き起こす可能性があります。

  • 重篤な感染症。RINVOQは、感染症と戦う能力を低下させることがあります。RINVOQ服用中に、結核（TB）や体全体に広がる細菌、真菌、またはウイルスによる感染が起こる場合があります。これらの感染症で死亡した人もいます。医療提供者（HCP）は、RINVOQを始める前にあなたのTbを検査し、RINVOQ治療中にTbの兆候や症状を注意深くチェックする必要があります。HCPが許可しない限り、どんな種類の感染症でもRINVOQを開始しないでください。重篤な感染症が発生した場合、HCPは、あなたの感染が制御されるまで治療を停止する可能性があります。帯状疱疹（ヘルペス・ズオスター）を発症するリスクが高くなる場合があります。
  • 少なくとも1つの心臓病（心血管）リスク因子を持つ50歳以上の人々で死亡リスクが増加することがあります。
  • がんおよび免疫システムの問題。RINVOQは、特定のがんのリスクを増加させる可能性があります。リンパ腫や他のがん、皮膚がんを含む可能性があります。現在または過去に喫煙した人は、特にリンパ腫や肺がんなど、特定のがんのリスクが高くなる場合があります。RINVOQの治療中に皮膚がんの検査を受けることについてのHCPのアドバイスに従ってください。日光浴する時間を短縮し、日光にさらされるときは保護服を着用し、日焼け止めを使用してください。
  • 少なくとも1つの心臓病（CV）リスク因子を持つ50歳以上の人々、特に現在または過去に喫煙した人々において、心臓発作、脳卒中、または死亡などの重大な心血管（CV）イベントのリスクが増加する可能性があります。
  • RINVOQにより、足の静脈や肺の血管に血栓ができる場合があります。これは命に関わる可能性があり、死に至る可能性があります。足の静脈や肺の血管に血栓ができることは、少なくとも1つの心臓病（CV）リスク因子を持つ50歳以上の人々でより頻繁に起こることがあります。
  • アレルギー反応。RINVOQ服用中に発疹（蕁麻疹）、呼吸困難、めまい、口唇、舌、喉の腫れなどの症状が出た場合、アレルギー反応を起こしている可能性があります。これらの症状のいずれかがRINVOQの治療中に発生した場合は、RINVOQの服用を中止し、直ちに救急医療の支援を受けてください。
  • 胃または腸の切れ目。これは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはコルチコステロイドを服用する人々でよく起こります。胃部の痛み、発熱、寒気、吐き気などがある場合はすぐに医療の支援を受けてください。
  • 特定の検査結果の変化。RINVOQを開始する前と服用中に血液検査を行う必要があります。これらの血液検査結果の変化があるため、必要に応じてあなたのRINVOQ治療を一時停止することがあります。

RINVOQの成分であるupadacitinibまたはその他の成分に対してアレルギーがある場合は、RINVOQを服用しないでください。完全な成分リストについては、医薬品ガイドまたは消費者概要を参照してください。

RINVOQを開始する前に、何をHCPに伝えるべきですか？
HCPに以下のことを伝えてください。

  • 感染症を治療中、回復しない場合、または繰り返し発生する場合、または以下の症状がある場合は、RINVOQを服用しないでください：

- 発熱、発汗、寒気

- 呼吸困難

- ほてり、発赤、疼痛がある場合、胃痛、悪心、嘔吐がある場合は、すぐに医療の支援を受けてください。
体の皮膚や傷
体

筋肉痛

疲れを感じる

痰に血が混じる

下痢や腹痛

咳

体重減少

尿が出るときに燃えるような感覚
通常よりも頻繁に尿を出す
通常よりも頻繁に尿を出す

  • 結核にかかっているか、結核患者と接触したことがある場合
  • 現在または過去に喫煙者である場合
  • 心筋梗塞、その他の心臓疾患、または脳卒中を患ったことがある場合
  • あらゆるがん、B型またはC型肝炎、帯状疱疹（ヘルペス・ゾスター）、下肢または肺の静脈に血栓ができたこと、大腸の一部に炎症がある場合、または胃や腸に潰瘍がある場合があるかどうか
  • 肝臓障害、血球が低下している、糖尿病、慢性肺疾患、HIV、あるいは免疫不全など、その他の医療関連の問題があるかどうか
  • オハイオ川、ミシシッピー川流域、そして南西部など、特定の種類の真菌感染症の発症リスクが高くなる場所に住んでいる、住んでいた、あるいは旅行したことがある場合は、医療従事者に売気配をしてください
  • 最近ワクチンを受けた、またはワクチン接種の予定がある場合。RINVOQを服用している人は、生ワクチンを受けてはいけません。
  • 妊娠しているか、また妊娠の予定がある場合。動物実験に基づくと、RINVOQは胎児に有害となる可能性があります。RINVOQを開始する前に、医療従事者に妊娠しているかどうかを確認する必要があります。RINVOQの治療中および最後の投与から4週間間は、避妊を行う必要があります。
  • RINVOQの妊娠監視プログラムがあります。このプログラムの目的は、あなたとあなたの赤ちゃんの健康情報を収集することです。RINVOQを服用中に妊娠した場合は、1-800-633-9110に電話して妊娠を報告することがお勧めです。
  • 授乳中である場合、または授乳する予定の場合。RINVOQは母乳に移行する可能性があります。RINVOQの投与中および最後の服用から6日間は、授乳しないでください。

処方薬、市販薬、ビタミン、および漢方薬を含む自己薬療法を行っている場合は、医療従事者に薬の情報を提供してください。RINVOQは、他の薬品と併用することで、副作用を引き起こす可能性があります。

リファンピシン、フェニトインを使用する場合は、医療従事者に伝えてください

  • 真菌または細菌感染症の治療薬
  • 免疫系に影響を与える薬剤

これらの薬剤を服用しているかどうかわからない場合は、HCPまたは薬剤師にお問い合わせください。

RINVOQを服用中は何を避けるべきですか？

リンボックス治療中にグレープフルーツを含む食物や飲み物は避けてください。副作用のリスクが高まる可能性があります。

リンボックスを始めた後、どうすれば良いですか？

  • 感染症の症状がある場合は、医療従事者にすぐに報告してください。RINVOQを使用することで感染症にかかりやすくなったり、既存の感染症を悪化させる可能性があります。
  • リンボックスを服用している間に心筋梗塞や脳卒中の症状が発生した場合は、すぐに緊急の医療を受けてください。症状には次のものがあります。
    • 胸中央部で数分以上続く不快感または過去に病気であったことがある場合は、医療従事者に売気配をしてください。
    • 胸部、喉頭、首、または顎の深刻な強張り、痛み、圧力、または重さ
    • 腕、背中、首、顎、または胃の痛みまたは不快感
    • 呼吸苦しさがあり、胸の不快感がある場合、または胸の不快感がない場合
    • 冷や汗をかくことがある
    • 吐き気や嘔吐
    • めまいを感じることがある
    • 体の一部または片側の弱点
    • 言葉が出にくくなることがある
  • リンボックス治療中に血栓の兆候や症状がある場合は、すぐにお医者様にお知らせください。症状には次のものがあります。

腫れがある

片足または両足の痛みや痛み

突然説明できない胸部または上部の痛み
背中の痛み

呼吸困難または呼吸困難

  • 治療中に発熱やお腹周りの痛みが治らない場合、排便習慣に変化がある場合は、すぐにお医者様にお知らせください。

RINVOQの他の可能な副作用は何ですか？

一般的な副作用には、上気道感染症（風邪、副鼻腔炎）、帯状疱疹（ヘルペス・ゾースター）、単純疱疹ウイルス感染症（口唇ヘルペス含む）、気管支炎、吐き気、咳、発熱、にきび、頭痛、クレアチンホスホキナーゼの増加、アレルギー反応、毛包の炎症、腹部痛、体重増加、インフルエンザ、疲労、ある種の白血球の数の低下（好中球減少症、リンパ球減少症、白血球減少症）、筋肉痛、インフルエンザ類似症状、発疹、血中コレステロール値の増加、肝酵素値の増加、肺炎、赤血球数の低下（貧血）および胃腸炎の感染が含まれます。

RINVOQを使用しているアトピー性皮膚炎の患者に、眼の後ろの部分の内側の膜の切れ目や剥離（網膜剥離）が起こることがあります。RINVOQの治療中に、突然視力に変化があった場合は、すぐに医療従事者に連絡してください。

RINVOQを服用すると、薬剤残留物（全錠剤または錠剤の一部）が便中に見られることがあります。このような場合は、HCPに電話してください。

これらはRINVOQのすべての可能な副作用ではありません。

RINVOQ / RINVOQ LQはどのように服用すればよいですか？

RINVOQは食事と一緒に1日1回服用します。錠剤を分割、破砕、または噛まないでください。RINVOQの使用方法についてHCPが指示したとおりにRINVOQを服用してください。 RINVOQは15 mg、30 mg、および45 mgの拡張型錠剤で入手できます。 RINVOQ LQは食事と一緒に1日2回服用します。 RINVOQ LQは1 mg / mLの経口液体製剤で入手できます。 RINVOQ LQはRINVOQ錠剤と同じではありません。 HCPが変更を指示しない限り、RINVOQ LQとRINVOQ錠剤を切り替えないでください。

「RINVOQ」に関連する重要な安全性情報では、RINVOQおよびRINVOQ LQの両方を指します（それ以外に明記されていない限り）。

RINVOQに関する最も重要な情報はこれです。詳細については、HCPに話してください。

処方薬の負の副作用をFDAに報告することをお勧めします。 アドレスを訪問するか、1-800-FDA-1088に電話してください。

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参考文献

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出典 アッヴィ

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