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Edwards Lifesciences PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System Receives Health Canada Approval For Significant, Symptomatic Mitral Regurgitation

エドワーズライフサイエンスのPASCAL Precision Transcatheter Valve Repair Systemが、重度の症状のある僧帽弁逆流症に対して、健康カナダの承認を受けました。

Benzinga ·  07/12 11:15

エドワーズライフサイエンス（カナダ）株式会社は、重度で症状のある僧帽弁逆流症の経皮的低減のためのPASCAL Precision 僧帽弁経カテーテル修復システムがHealth Canadaに承認されたと発表しました。

「症状的退行性僧帽弁逆流症（DMR）に苦しむ患者は、大きくて重要な未対応のグループを代表しています」と、トロントのセント・マイケル病院の構造性心臓プログラムの介入心臓専門医であるNeil Fam博士は述べています。「CLASP IIDのデータでは、PASCALシステムを受けた患者は、研究期間の1年間持続する機能能力と生活の質の大幅な改善を経験しました。PASCAL Precision 僧帽弁経カテーテル修復システムの承認により、カナダで重度の僧帽弁逆流症患者を治療するための新しい効率的な選択肢ができました。」

独立した掌握、外傷性のないクラスプと閉鎖、および延長能力を備えたPASCAL Precision システムは、DMR患者に安全で効果的な治療を可能にします。直感的なカテーテルとハンドルで設計されたシステムは、操作性と安定性を高め、正確なナビゲーションとインプラントデリバリーを実現します。

直接比較する最初の無作為化比較試験であるCLASP IID主要試験のデータによると、PASCALシステムは、DMRを持つ患者の広い人口におけるMR低減の臨床的および生活の質の改善を確認しています。CLASP IIDランダム化試験の1年の結果は、2023年10月にCardiovascular Research Foundationの第35回Transcatheter Cardiovascular Therapeuticsシンポジウムで発表され、JACC：Cardiovascular Interventionsで公開され、PASCALシステムは次のように達成されました。

  • 1年後の重大有害事象の自由率は84.7％、
  • 重度の僧帽弁逆流症を有する患者の95.8％が1年でMR≤2+を達成する持続的なMR低減。

「PASCAL Precision システムは、ミトラル弁疾患に対処するためにEdwardsによって開発された多くの経カテーテル修復または置換療法の1つです。Edwardsは、豊富な臨床エビデンスに支えられ、僧帽弁および僧帽弁三尖弁の患者の治療を変革することに献身しています。」と、エドワーズライフサイエンスのフランク・ウエスト（Frank Wuest）社長は述べています。

PASCAL Precision システムは、2022年にDMRの治療のための米国食品医薬品局（FDA）の承認を受け、両側僧帽弁逆流症の治療のためのCEマーク認証を受けました。

これらの内容は、情報提供及び投資家教育のためのものであり、いかなる個別株や投資方法を推奨するものではありません。 更に詳しい情報
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