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药捷安康（南京）テクノロジー株式会社（以下、「药捷安康」という）は、再度香港証券取引所にIPO申請書を提出しました。
早くも2021年8月、药捷安康は香港証券取引所にIPO申請書を提出し、その後、中国証券監督管理委員会にA株式IPOの支援資料を提出しましたが、進展はないままでした。
药捷安康の主要な薬剤であるMTK阻害剤のTinengotinib（TT-00420）は、FGFR/VEGFR、JAK、Auroraに同時に標的を持ち、主に胆管癌の治療に用いられ、現在、国内で第2相臨床試験に進んでいます。
主要な薬剤がまだ商業化されておらず、現在、药捷安康の収益はほぼゼロであり、2022年、2023年の純損失はそれぞれ2.52億元、3.43億元です。
主要な薬剤がまだ商業化されておらず、現在、药捷安康は一定の資金圧力を抱えています。2023年末までに、cash/money marketは4.97億元、中立で保有している低リスク金融商品は3.42億元であり、合計は約8億元の資金があります。
2023年の純損失に基づいて、これらの資金は少なくとも2年間のサポートを药捷安康に提供するかもしれません。
後方治療の見通しは未だ不明です。
これは药捷安康が3回目のIPOを目指すことになります。
2021年8月、药捷安康は既に香港証券取引所にIPO申請書を提出しましたが、それ以降聴聞手順に進んでいません。
香港市場での初めてのIPO試みが実らなかった後、药捷安康はA株式に切り替えました。
2022年10月、药捷安康は中信証券のバックアップで中国証券監督管理委員会に上場サポート資料を提出し、今年4月まで6回のIPOサポート作業を経て、新しい進展はありませんでした。
今回、药捷安康は再び香港市場に戻ってきました。
3年近くにわたって停滞しており、主要な薬剤がまだ商業化されていないため、収益面では大きな変化はありませんでした。
しかし、药捷安康の主要薬剤のTinengotinibは、さらに進歩しています。
Tinengotinibは、主に胆管癌の治療に用いられるもので、現在、アメリカ、韓国、イギリス、欧州連合などで第3相国際多施設臨床試験が行われており、中国では第2相のキースタディが実施されています。
药捷安康は、「Tinengotinibは中国で優先的に条件付きで承認されると予想し、その後、他の地域でも承認されると考えています。」と述べています。
現在、胆管癌は未治療の病気として扱われており、生存率は比較的低いです。アメリカの胆管癌の5年生存率は約10%で、全がんの5年生存率69%よりも低いです。例えば、任天堂社長の岩田聡も胆管癌により亡くなりました。
Tinengotinibの特徴はFGFR/VEGFR、JAK、Auroraの3つの経路を同時に標的としていることです。
その中のFGFRが重要な役割を果たしています。
FGFRは、機能障害または癌の原因となる1〜4の4つのサブタイプがあります。FGFR変異は、尿路上皮癌、胆管癌、子宮内膜癌、乳がんなどの癌で観察されています。
FGFRに特異的な結合モードを持つことにより、Tinengotinibは多発性変異を克服し、FGFRに起因するがん（FGFR変異の胆管がんや一般的なFGFR固形腫瘍など）に対する標的治療が可能となりました。さらに、重要な経路の特異的な組み合わせにより、前立腺がん、乳がん、胆管がんを含む多種多様ながんの種類に有効です。これは薬捷安康によって指摘されています。
これは、将来的に薬捷安康がTinengotinibの他の適応症方向の可能性をさらに探ることができる可能性があることを意味しています。
ただし、FGFRを標的とする肝内胆管癌の治療に使用できるFGFR標的薬物は、Tinengotinibだけではありません。
FDAは、日本の医薬品企業である日本タイホンコロジーのfisogatinib、ノバルティスのingratinib、および米国の医薬品企業Incyteのpemigatinibの3つのFGFR阻害剤を承認しています。そして、pemigatinibは、肝内胆管がんの治療に使用される最初の承認されたFGFR阻害剤であり、信达生物（1801.HK）によって中国で導入されました。
現時点では、Tinengotinibは同競合他社よりも優れています。その理由は、世界で最初かつ唯一の登録用臨床試験段階にあるため、FGFR阻害剤が再発または治癒困難な肝内胆管がん患者を対象としていることです。
通俗的に言えば、Tinengotinibは、FGFR阻害剤に耐性を持つ患者にとって最適な選択肢であるため、現在の治療空白、つまり後線治療を埋めることができます。
「ほぼすべての患者は、FGFR阻害剤治療を受けた後、疾患の進行が見られます。NCCNやCSCOガイドラインには、FGFR阻害剤に耐性がある場合の治療に対する推奨事項が欠如しており、満たされていない臨床ニーズが存在しています」と薬捷安康は指摘しています。このため、胆管がん三線治療の選択肢が現在存在せず、患者は未確定の化学療法を選択するしかありません。
薬捷安康が提供した、米国での臨床試験結果によると、2024年3月28日時点で、FGFR阻害剤治療を受けたことがある41人の肝内胆管がん患者がTinengotinib治療を受けた結果、ここには8人分でダブりがある.ORR（客観的有効率）が30％、DCR（疾患コントール率）が93％、中央PFS（無増悪生存期間）は6か月でした。
ただし、FGFR阻害剤による肝内胆管がんの一線治療であるpemigatinibの販売成長率があまり良くない場合、後線治療であるTinengotinibの販売前景は不透明なままでしょう。
Incyteの財務報告によると、2020年に市場投入されたpemigatinibに対する売上高は、投入初年度に6900万ドルであり、前年比165％増加しました。その後は停滞状態に陥り、2022年と2023年の売上高はそれぞれ8400万ドル前後で推移しています。
これらすべては、薬捷安康がTinengotinibの商業化を進める際に、さらなる不確実性をもたらすかもしれません。
したがって、Tinengotinibの販売規模を拡大するためには、薬捷安康がさらに多くの適応症を探究する必要があります。
現在、薬捷安康は、前立腺がん、乳がん、胆道がんの治療にTinengotinibを使用する臨床試験も進めています。これにより、この医薬品にさらに多くの可能性がもたらされるかどうかは、今後の観察が必要です。
一部の適応症布局は市場に非常に見込まれています。
今後、薬捷安康がTinengotinibの売上規模を拡大するためには、さらなる適応症を探す必要があるかもしれません。
現在、薬捷安康は前立腺がん、乳がん、および胆道がんの治療にTinengotinibを使用する臨床試験を進めています。これにより、この医薬品にさらに多くの可能性がもたらされるかどうかは、今後の観察が必要です。
薬捷安康は、晩期の固形腫瘍治療にTT-00973、B細胞リンパ腫治療にTT-01488、非特異的潰瘍性大腸炎または特異性皮膚炎治療にTT-01688、心不全治療にTT-00920、非アルコール性脂肪性肝疾患治療にTT-01025を含む5つのパイプライン開発の臨床試験を進めています。
一部の適応症布局は市場に非常に見込まれています。
Tinengotinib以外にも、薬捷安康は急進性皮膚炎の治療にTT-01688を迅速に開発しており、中国では既に2相の臨床試験が行われています。
特異性皮膚炎は、予測によると、2032年には全世界で245億米ドルの市場を占める予定です（Market Us）。
これらはすべて多くの企業を引き付け、自己の免疫疾患の治療薬の戦局に参入させています。
しかし、TT-01688は薬捷安康が自社研究開発したものではありません。韓国の製薬企業LG Chemから導入され、大中華地区の権利のみを受け取っています。つまり、TT-01688が薬捷安康の収入の大旗を支えるのは難しい可能性があります。
1相臨床試験中のTT-01025は主に非アルコール性脂肪性肝疾患の治療に使用され、それは超数十億ドルの見通しを持つと見られています。
ただし、TT-01025は一度「返品」されたことがあり、これがこの薬剤の未来により多くの不確実性をもたらしています。
2020年、薬捷安康はTT-01025の事業化権益をLG Chemに許可しました。しかし、2023年までに両者間の合意が解消され、それによりTT-01025の将来の事業化権益は再び薬捷安康の手中に戻っています。
全体的に見ると、薬捷安康は計6つの臨床ラインアップを配置しており、財務に一定の圧力をかけています。
2023年には、薬捷安康の研究開発費は3.44億元に達しましたが、その時期に現金および現金同等物の金額はわずか4.97億元でした。
しかし、薬捷安康を救うことができる流動資産があります。 2023年末までに、薬捷安康が保有する公正価値で計測され、当期損益に反映される金融資産の金額は3.42億元です。
薬捷安康のIPO書類には、公正価値で計測され、当期損益に反映される金融資産には中信銀行、南京銀行、招商銀行が発行した5つの保証構造化預金、および中信証券が発行した1つの資産運用商品が含まれると記載されています。リスクは比較的抑えられています。
したがって、薬捷安康の速動資金は8.39億元に達します。
2023年の3.43億元の純損失を考慮すると、薬捷安康に残っている資金は少なくとも29か月間は持ち堪えることができます。
薬捷安康は、「経営キャッシュフローを引き続き密接に監視し、必要に応じて、次の融資ラウンドを予定しており、猶予期間は少なくとも12か月間になる」と述べています。