Adverum Biotechnologies Inc (NASDAQ:ADVM) released data from its ongoing LUNA Phase 2 trial for Ixo-vec in patients with wet age-related macular degeneration (AMD).
The 26-week interim analysis was presented at the American Society of Retinal Specialists Annual Meeting.
Adverum is developing ixoberogene soroparvovec (Ixo-vec, formerly ADVM-022), its clinical-stage gene therapy product candidate, for wet AMD.
In February, Adverum Biotechnologies released preliminary safety and efficacy data from the ongoing LUNA Phase 2 trial in patients with wet AMD.
The LUNA trial enrolled 60 patients with wet AMD across two dose cohorts, 6E10 or 2E11 vg/eye, to inform Phase 3 trial designs.
As of the February 14, 2024 data cut-off, 58 patients had completed the 26-week visit.
The interim analysis showed significant reductions in anti-VEGF injections and maintenance of visual and anatomic outcomes.
Both dose levels resulted in a high percentage of patients remaining injection-free and significant reductions in mean annualized anti-VEGF injections.
Among 29 patients who received the 6E10 dose, 76% were injection-free after 26 weeks, with 83% for the 2E11 dose.
At the 6E10 dose, a 90% reduction in mean annualized anti-VEGF injections was observed, compared to 95% for the 2E11 dose.
Visual acuity and Fluid control were maintained at both dose levels.
Notably, Ixo-vec was well tolerated, with no serious adverse events related to the drug.
Enhanced corticosteroid prophylaxis in LUNA demonstrated an improved inflammatory profile compared to OPTIC.
The Patient Preference Survey revealed that 88% of patients would prefer Ixo-vec over prior treatments, and 93% would opt for Ixo-vec in the fellow eye if they had bilateral disease.
Adverum anticipates continued regulatory interactions with the FDA and EMA, presenting the 9-month LUNA analysis in Q4 2024 and updating the Phase 3 trial design. The initiation of the Phase 3 trial is planned for H1 2025.
Price Action: ADVM reached as high as $11.64 during the premarket and now is trading 4.37% lower at $8.53 at the last check on Wednesday.
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アドベラムバイオテクノロジーズ（NASDAQ：ADVM）は、濡れた加齢黄斑変性症（AMD）患者のIxo-vecのLUNA第2相試験の進行中のデータを公開しました。
26週間の中間分析は、アメリカ網膜専門医協会の年次会議で発表されました。
Adverumは、濡れたAMDのための臨床段階の遺伝子治療候補であるixoberogene soroparvovec（Ixo-vec、旧称ADVm-022）を開発しています。
2月に、Adverum Biotechnologiesは、濡れたAMD患者のLUNA第2相試験からの安全性と有効性の暫定的なデータを発表しました。
LUNA試験は、2つの投与量コホート、6E10または2E11 vg / eyeを横断する濡れたAMDの60人の患者を登録して、第3相試験デザインに提供するために行われました。
2024年2月14日のデータカットオフ時点で、58人の患者が26週間の訪問を完了しました。
中間分析では、抗VEGF注射の著しい低減と視覚および解剖学的アウトカムの維持が示されました。
両用量レベルは、多数の患者が注射不要のままであり、平均年間抗VEGF注射の著しい低減を示しました。
6E10投与量を受けた29人の患者のうち、76％が26週間後に注射不要であり、2E11投与量では83％でした。
6E10投与量では、平均年間抗VEGF注射量が90％低減され、2E11投与量では95％低減されました。
両方の投与量レベルで視力と液体制御が維持されました。
注目すべきは、Ixo-vecがよく耐えられ、薬剤に関連する重篤な有害事象はありませんでした。
LUNAでの強化ステロイド予防法は、OPTICと比較して改善された炎症プロファイルを示しました。
患者の好み調査では、88％が以前の治療法よりもIxo-vecを希望し、93％が両側性疾患を持つ場合はIxo-vecを選択します。
Adverumは、第9か月のLUNA分析を2024年第4四半期に発表し、第3相試験デザインを更新するためにFDAとEMAと引き続き規制当局との相互作用を予定しています。第3相試験の開始は2025年上半期に予定されています。
価格アクション：ADVmはプレマーケットで最高11.64ドルに達し、水曜日の最後のチェックで4.37％低い8.53ドルで取引されています。
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