July 17, 2024
New York, NY and Saint-Herblain (France), July 17, 2024 – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) and Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) today announced that the participants of the Phase 3 trial “Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists” (VALOR) have completed the primary vaccination series (three doses) of Lyme disease vaccine candidate VLA15. Participants will be monitored for the occurrence of Lyme disease cases until the end of the Lyme disease season in 2025.
“The completion of the primary series of our VALOR trial is a critical step toward our goal of providing a safe and effective vaccine against Lyme disease,” said Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President and Head of Vaccine Research and Development, Pfizer. “VLA15, the Lyme disease vaccine candidate we are co-developing with Valneva, is the one which has advanced the furthest along the clinical development timeline, with two Phase 3 trials in progress.”
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer, Valneva, said, “We are pleased to see the progress of our Phase 3 VALOR trial. Lyme disease is the most prevalent vector-borne disease in the United States and Europe. It can result in debilitating complications and extensive healthcare treatments. Given the growing burden, high medical need, and lack of effectiveness with current interventions, there is an urgent need for novel approaches to help prevent Lyme disease.”
The VALOR trial, for which Pfizer is the sponsor, is a multicenter, placebo-controlled, randomized, observer-blinded trial conducted at sites in areas where Lyme disease is highly endemic across the U.S., Canada, and Europe. The aim of the trial is to evaluate the efficacy, safety, tolerability, immunogenicity, and lot consistency of VLA15, a 6-valent OspA-based Lyme disease vaccine candidate.1 Trial participants aged 5 years and older were randomized 1:1 into two trial groups and receive four doses of either VLA15 or a saline placebo – one dose each at months 0, 2, 5-9 and a booster one year after the third dose, shortly before the peak of the next Lyme disease season.
Subject to positive data, Pfizer plans to submit a Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and a Marketing Authorization Application (MAA) to the European Medicines Agency (EMA) in 2026.
VLA15 has shown a favorable safety profile across all dose and age groups in all clinical trials to date2,3. No safety concerns have been observed to date by an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) in any treatment group. A second Phase 3 trial (C4601012), aiming to provide further evidence on the safety profile of VLA15 in the pediatric population between 5 and 17 years of age is ongoing; this trial completed enrollment in June 2023.
Pfizer and Valneva entered into a collaboration agreement in April 2020 to co-develop VLA15, with updates to the terms within this agreement made in June 2022.
2024年7月17日
2024年7月17日、ファイザー(NYSE:PFE)とValneva SE(Nasdaq:VALN;Euronext Paris:VLA)は、第3相臨床試験「アウトドア・レクリエーショニストのためのライム病ワクチン(VALOR)」の参加者たちが、ライム病ワクチン候補VLA15の主たる予防接種シリーズ(3回投与)を完了したことを発表しました。参加者たちは、2025年のライム病シーズンの終了までライム病の発生を監視されます。
「VALORトライアルの基本シリーズの完了は、ライム病に対する安全で効果的なワクチンを提供するという目標に向けた重要な一歩です。」と、ファイザーのワクチン研究開発のシニアヴァイスプレジデント兼ヘッドであるアナリサ・アンダーソン博士は述べています。「Valnevaと共同開発しているライム病のワクチン候補VLA15は、臨床開発のタイムラインで最も進んだ段階にあり、現在2つの第3相試験が進行中です。」
Valnevaの医務長官Juan Carlos Jaramillo氏は、「VALORトライアルの進展を喜んでいます。ライム病はアメリカとヨーロッパで最も一般的なベクター媒介疾患です。重篤な合併症や、医療処置が必要な症状につながることがあります。現在の対処法の有効性には限界があり、医療関連の需要が高まっているため、ライム病を予防する新しいアプローチが急がれています。」と述べています。
PfizerがスポンサーであるVALORトライアルは、Lyme病が高度に流行している地域にある複数のセンターで実施されています。US、Canada、Europeにまたがり、プラセボ対照、無作為、オブザーバー盲検試験です。VLA15は6価OspAベースのライム病ワクチン候補で、有効性、安全性、耐容性、免疫原性、およびロット一貫性を評価することを目的としています。5歳以上の試験参加者は、VLA15または生理食塩水プラセボの4回の投与を1:1の割合で受けます。0、2、5-9ヶ月ごとに1回ずつ、また3回目の投与の1年前にピークが来る直前にブースターを受けます。
肯定的なデータが出た場合、ファイザーは2026年に米国食品医薬品局(FDA)に生物製剤ライセンス申請(BLA)を、欧州医薬品庁(EMA)にマーケティング承認申請(MAA)を提出する予定です。
バルネバのChief Medical OfficerであるJuan Carlos Jaramillo博士は、「VLA15は、すべての年齢層と用量において、すべての臨床試験で好ましい安全性プロファイルを示しています。独立したデータ安全性監視委員会(DSMB)によると、どの治療グループでも安全上の懸念は観察されていません。5歳から17歳の小児人口におけるVLA15の安全性プロファイルについてさらにエビデンスを提供することを目的とした第2相3試験(C4601012)が進行中で、2023年6月に登録が完了しました。」と述べています。
ファイザーとValnevaは、2020年4月にVLA15の共同開発を開始し、2022年6月に契約条件の更新を行いました。