制薬会社アーデリックスは、米国保健福祉省および医療保険および医療援助サービスセンター（CMS）に対して訴訟を起こしたと発表しました。
Ardelyx（ARDX.US）は、水曜日に、CMSがXphozahを腎臓病治療に使用することを計画し、それを医療保険支払いバンドルシステムに含めることに反対する立場を取り、米国保健福祉省および医療保険および医療援助サービスセンター（CMS）に訴訟を起こしたと明らかにしました。
アーデリックスは、訴訟で、CMSのこの計画、つまりXphozahを末期腎臓病の滞納前払いシステム（ESRD）にすべての経口降リン治療法と一緒に含めることは、重要な薬物を選択し、タイムリーに入手するために患者に重大な否定的影響を与える可能性があると指摘しています。ESRDは、腎臓透析サービスを提供する機関に主に費用を支払う支払いシステムです。
同社はさらに、Xphozahなどの薬物は、透析プロバイダーによって管理されておらず、透析中に服用することはできないと強調しています。これは、透析患者にとって非常に重要であり、透析外の時間に薬物治療を維持する必要があるためです。
Xphozahは、昨年、慢性腎臓病患者の高リン血症の治療に特化した米国で承認され、患者に新しい治療選択肢を提供し、慢性腎臓病に関連した深刻な合併症をコントロールするのに役立ちました。
しかし、CMSは最近、2025年1月1日から、経口終末期腎臓病薬物と治療法だけをバンドル支払いの範囲に含めると発表しました。この変更は、Ardelyxの懸念を引き起こしました。同社は、これが患者がXphozahなどの重要な薬物を入手する方法を制限し、治療効果に影響を与える可能性があると考えています。
言い換えると、今月初め、Ardelyxは、磷酸塩吸収阻害薬Xphozahを医療保険支払い調整計画（TDAPA）に組み込まないことを発表しました。この決定により、同社の株価は急落しました。当日、Ardelyxの株価は20.7％下落し、1株あたり6.01ドルで取引され、約3年ぶりの最大の1日下落幅となりました。この株は、最新の取引日までにさらに7％以上下落し、5.75ドルとなりました。
Ardelyxは、患者が引き続きXphozahを使用できるようにするためにこの決定を下したと述べています。同社によると、TDAPAを申請しないことで、患者がXphozahにアクセスできるようになっています。
TDAPAは、新しい腎臓透析薬物およびバイオ製剤に適用される連邦政府の規制であり、末期腎臓病の医療機関がこれらの製品を統合し、適切なビジネス調整を行うのに役立ちます。このプログラムは、これらの関連費用を追加で支払います。
しかしながら、Ardelyxは、経口薬物を前向きの支払いシステムに組み込む政策は、すべての患者がXphozahを使用することに重大な制限を与える可能性があると深く分析した結果、認識しています。CEO Mike Raabは、「TDAPAを申請しないという決定は、患者が当社の薬物を使用し続けるという当社の強いコミットメントを反映しており、患者全員の保護に最適な選択肢を引き続き探求することができます」と述べています。