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Biotech Stocks Race Towards Solutions for Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL)

切り離し可能なt細胞リンパ腫（CTCL）の解決策に向けて、バイオテクノロジー株が競い合っています。

newsfile ·  07/18 07:00

ブリティッシュコロンビア州バンクーバー、ケロウナ、デルタ--(Newsfile Corp.-2024年7月18日)-頼りになる投資プラットフォームであるInvestorIdeas.comが、バイオテクノロジー/バイオ医薬品株に関する2部構成のシリーズの第2部を発表しました。開発と商業を専門とする後期段階のバイオ医薬品企業であるシティウス・ファーマシューティカルズ社（NASDAQ：CTXR）を特集しています。ファーストインクラスのクリティカルケア製品の提供。同社の多様なパイプラインには、後期段階の製品候補が2つ含まれています。

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Delveinsightによると、特に皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）治療の機会を見ると、2021年の市場は約39900万米ドルでした。「多くの製薬会社が効果的で手頃な治療法の開発に取り組んでいるため、CTCLには活発なパイプラインがあります。この病気は薬に耐性を示す傾向があり、より効果的で効果的な薬が必要になっています。」

Insights10によると、米国の皮膚T細胞リンパ腫市場は、2030年までに13億8000万ドルに達すると予測されています。

シティウスファーマシューティカルズ（NASDAQ：CTXR）は、この満たされていないニーズに応えるために、LYMPHIR製品候補のFDA目標日である8月13日に近づいています。

Citiusは今年初め、米国食品医薬品局（FDA）が、少なくとも1回の全身療法の後に再発または難治性の皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）の患者を治療するためのIL-2ベースの免疫療法であるLYMPHIR（デニロイキンディフティトックス）の当社の生物製剤ライセンス申請（BLA）の再提出を受け入れたことを発表しました。FDAは、2024年8月13日にPDUFAの目標日を設定しました。

「BLAの再提出が承認されたことは、FDAが2023年7月のCRLで強調した強化された製品試験と追加の管理に対する当社の対応が完了したことを反映しています。手紙には安全性や有効性に関する懸念は記載されておらず、最初のBLA提出に含まれる臨床データパッケージの堅牢性には引き続き自信を持っています」と、シティウスの会長兼CEOであるLeonard Mazurは述べました。

「現在の治療法は治癒しないため、再発または難治性のCTCL患者に対する追加の実行可能な治療法の選択肢に対する重大なニーズは未だ満たされていないと考えています。皮膚T細胞リンパ腫患者の治療選択肢の拡大に取り組んでいる中で、希少疾患治療薬の開発に対するFDAの重要な支援に感謝しています。FDAの決定と、LYMPHIRが再発または難治性のCTCL患者にもたらす潜在的な利益を楽しみにしています」とMazur氏は付け加えました。

ニュースの詳細：BLAは重要な第3相試験（NCT01871727）によってサポートされています。再提出は、2023年7月28日に受領した完全回答書（CRL）に基づくFDAとの対話に従って行われます。Citiusは、手紙に記載されている製品テストの強化と製造管理の強化に取り組んだと考えています。安全性や有効性の問題は挙げられておらず、追加の試験も必要ありませんでした。

EF Huttonは、シティアス・ファーマシューティカルズ（NASDAQ：CTXR）の取材を開始したばかりで、6.00ドルを目標とする買いの推奨をしました。アナリストのジェイソン・コルバートは、Mino-LokとLYMPHIRという2つの後期治療薬に基づいて、この株はリスクが低く、報酬が高いと考えています。

LYMPHIRについて話すと、彼は言いました。「CTCL治療は治癒的ではなく、多くの場合、反応期間が限られているか、早期に中止されるため、患者は複数の代替療法を受けます。

「LYMPHIRの差別化されたMOAは、米国市場における現在のコア治療オプションに含める理由を裏付けています。」

コルバート氏はまた、「CTCL分野の競合治療法と一致して、1回の治療あたりの価格は20万ドルと想定しています」と述べています。

医療ニーズが満たされていない希少疾患を治療するための製品の開発と商品化に焦点を当てた後期段階のバイオ医薬品企業であるSoligenix、Inc. は、7月9日、早期皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）の患者を対象とした最長12か月間の延長Hybryte治療を評価する非盲検医師主導研究（IIS）の中間更新を発表しました。この試験は、早期CTCLの治療のための第3相FLASH（蛍光活性化合成ハイペリシン）試験の主要登録者であり、ペンシルベニア大学病院の臨床業務担当副委員長であり、皮膚科の臨床業務担当副委員長であり、皮膚科の皮膚科教授であるエレン・キム医学博士が後援しています。現在までに、6人の患者が最大44週間にわたってHyBryteに登録され、治療されています。患者はHyBryte療法に肯定的な反応を示しており、75％（少なくとも12週間の治療を完了した4人の被験者のうち3人）がすでに「治療の成功」を達成しています。これは、研究のプロトコルで事前に定義されているように、ベースラインと比較して累積MCAIL（指標病変重症度の修正複合評価）スコアが50％以上向上したと定義されています。3つの治療成功のうち、2つは治療の最初の12週間以内に、3つ目は18週間以内に達成されました。残りの3人の患者のうち、2人はHyBryte療法を最近開始したばかりで、まだ最初の有効性評価訪問（つまり、6週目）に達していません。もう1人は18週目の訪問で大幅な改善が見られましたが、まだ成功基準に達していません。さらに、HyBryteはすべての患者にとって安全で耐容性が高いようで、現在までに治療関連の有害事象は報告されていません。

続き：「第3相FLASH試験では、HyBryteは有望な安全性プロファイルで有効であることが示されました。特に病気の初期段階では、治療法の選択肢が限られているため、CTCL患者はしばしば代替治療法を探しています。米国食品医薬品局（FDA）が資金提供した私たちの研究では、「現実世界」の治療環境におけるHyBryteの使用拡大を評価した初期の結果は有望であり、以前に陽性だった第2相および第3相臨床試験の結果をさらに裏付け、延長しています」と、IISの主任研究者であるキム博士は述べました。「今後もFDAと協力してこの研究を完了し、来たる確認のための第3相プラセボ対照試験に参加できることを楽しみにしています。」

6月、武田薬品とファイザーは、最前線のホジキンリンパ腫におけるアドセトリス（ブレンツキシマブベドチン）の併用に関するHD21第3相試験の4年間の結果を発表しました。

GHSGが発表した4年間の分析では、このような状況でヨーロッパで使用されている現在の標準治療レジメンと比較して、患者の無増悪生存（PFS）が優れており、耐容性が高いことが示されました。

「リンパ腫患者の治療成績を改善するための継続的な取り組みの中で、アドセトリスが新しい選択肢を必要とする患者にどのように役立つかについての理解を深めるために、GHSGと提携してHD21研究を実施しました」と、武田薬品グローバルオンコロジー担当最高医療責任者であるAwny Farajallahは述べました。

HD21試験は、アドセトリスとエトポシド、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ダカルバジン、デキサメタゾン（BrecAdd）を併用したアドセトリスを標準治療（段階的投与）と比較して評価することを目的とした、GHSGが後援し、武田薬品が支援する第3相ランダム化多国間プロスペクティブ非盲検試験です。ブレオマイシン、エトポシド、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プロカルバジン、プレドニゾン（eBeACOPP）-新たにIIb/III/IV期の古典的ホジキンリンパ腫と診断された患者。事前に計画された3年間の分析では、研究は共同主要評価項目を満たし、アドセトリスの併用療法で有意な結果が得られました。

ニュースの詳細：アドセトリスは2012年10月に欧州委員会から条件付き販売承認を受け、条件付き販売承認の特定の義務は2022年5月に履行されました。欧州連合で承認されている適応症は、（1）ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン（AVD）を併用したCD30陽性のIII期およびIV期のホジキンリンパ腫の成人患者の治療、（2）再発または進行のリスクが高いCD30陽性ホジキンリンパ腫の成人患者の治療です。CT、（3）は、ASCT後に再発または難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫の成人患者、またはASCTまたは多剤併用化学療法ではない場合に少なくとも2回の治療を受けた成人患者の治療のためのものです治療法の選択肢、（4）再発または難治性のSalCLの成人患者の治療、（5）以前にCHPと併用したSalCLの未治療の成人患者の治療、（6）少なくとも1回の全身療法後のCD30陽性皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）の成人患者の治療。

アドセトリスは、再発または難治性のホジキンリンパ腫とSAlCLについて、70か国以上の規制当局から販売承認を受けています。

続き：アドセトリスは、第一選択ホジキンリンパ腫（ECHELON-1）を対象とした第3相試験や第一選択CD30陽性末梢T細胞リンパ腫（ECHELON-2）を対象とした別の第3相試験、さらに多くの種類のCD30陽性悪性腫瘍の試験など、70件以上の臨床試験で幅広く評価されています。

ファイザーと武田薬品は、アドセトリスの開発費用を 50:50 ベースで共同負担しています。ただし、日本では武田薬品が開発費を単独で負担します。

Citius Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：CTXR）はウェブサイトでこう述べています。「CTCLの治療には単一の標準治療はなく、進行したCTCL患者に対するFDA承認の標的療法はごくわずかです。既存の標的療法は、忍容性が低いか、効力が限られていることが多く、毒性、有害事象、または治療に対する抵抗性の発達により中止されることがあります。そのため、独自の非交差耐性作用機序とONTAKが以前に十分に文書化された安全性と有効性のプロファイルを備えたLymphIRTMは、この病気の管理における患者とその医師にとって重要な選択肢になると期待しています。」

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