中国籍の医薬品メーカーである江蘇恒瑞医薬品が、将来的な成長が見込まれる核医薬製品に投資する方針を示しています。2021年までに、政府は、同位素の保証、新薬の審査承認、核医学科学の構築など、核医薬産業の発展に各方面から大きな支援を行いました。同社は、この政策の追い風を受け、核医薬産業の発展を推進する場面があります。核医薬の診療上の利益が、すでに市場上でも優れた性能を示し、海外の製薬会社も近年、買収を通じて核医薬を加速度的に布局するようになっており、国内では将来の発展が期待されます。予測として、2023年から2030年までに、中国の核医薬市場は、CAGR 26.6%を以って、50億元から260億元へと増加する見込みです。

平安証券視点は以下の通りです

核医薬は、臨床診断や治療に応用され、多くの利点を持ちます。放射性同位体（放射性核素）は、核分裂反応によって生成されます。放射性核素は、放射線を放出するため、特殊製剤を制作する出発素材です。核医薬は、診断用核医薬と治療用核医薬に分けられます。治療時には、核医薬は医療と診断の両方の利点を持ち、耐性の形成が困難であり、効果的な標的治療が可能です。診断時には、放射性核素のイメージングは、他の撮影技術と同様に、人体の解剖学的構造を示すだけでなく、生化学的機能情報も提供することができます。高い感度を持ち、微小な病変を検出可能であり、広範囲に成像することができます。

放射性核種は、原子核が不安定な元素のことを指し、減衰するときに放射線を自発的に放出する。それらを用いて、ラジオニュークライドと呼ばれる放射性薬剤を作成することができる。治療用核医薬と診断用核医薬に分けられ、治療用核医薬は、治療および診断の統合、薬剤耐性の形成の困難性、および標的治療の能力によって優れています。一方、診断用核医薬には、他の画像診断学のように人体解剖学的構造を表示することができるだけでなく、生化学機能情報を提供し、感度が高く、微小な病変を検出でき、幅広い範囲の画像が得られる。

国内外での核医薬の発展はまだまだ期待でき、治療用核医薬が市場の拡大を推進することとなるでしょう。2024年7月4日の時点で、世界中に88種類の放射性新薬が承認されており、そのうち18種類しか治療に使用されていません。2022年現在、全世界の核医薬市場規模は約70億ドルであり、そのうち治療用核医薬は20％に過ぎません。2022年から2028年まで、全世界の核医薬市場規模は、CAGR 18％で約187億ドルに増加し、そのうち治療用核医薬市場規模はCAGR 38.5％で約86億ドルに増加し、全体の市場規模の45.8％を占めることになります。治療用核医薬市場規模の急速な拡大は、既存の製品の需要が高まり、適応診断の拡大、および新薬の市場投入によってもたらされるものです。治療用核医薬の市場投入に伴い、診断用核医薬市場の拡大も引き続き期待されます。中国政府は2021年までに、同位体の保証、新薬の審査承認、核医学科学の構築など、核医薬産業の発展に一定の支援を行いました。予測として、2023年から2030年までに、中国の核医薬市場規模は、CAGR 26.6%を以って、50億元から260億元へと増加する見込みです。

2024年7月4日の時点で、世界中に88種類の放射性新薬が承認されており、そのうち18種類しか治療に使用されていません。2022年現在、全世界の核医薬市場規模は約70億ドルであり、そのうち治療用核医薬は20％に過ぎません。2022年から2028年まで、全世界の核医薬市場規模は、CAGR 18％で約187億ドルに増加し、そのうち治療用核医薬市場規模はCAGR 38.5％で約86億ドルに増加し、全体の市場規模の45.8％を占めることになります。治療用核医薬市場規模の急速な拡大は、既存の製品の需要が高まり、適応診断の拡大、および新薬の市場投入によってもたらされるものです。治療用核医薬の市場投入に伴い、診断用核医薬市場の拡大も引き続き期待されます。中国政府は2021年までに、同位体の保証、新薬の審査承認、核医学科学の構築など、核医薬産業の発展に一定の支援を行いました。予測として、2023年から2030年までに、中国の核医薬市場規模は、CAGR 26.6%を以って、50億元から260億元へと増加する見込みです。

核医薬の開発には多大なリソース、資金、およびコンプライアンスハードルがあり、そのため多くの企業が競合しています。核医薬業界は、核素の生成、核医薬品の研究開発と生産、核医薬品の流通と応用の３つのフェーズから形成されています。1）核素生産の段階：反応炉による照射が、放射性核種を生成する主要な手段であり、非常に高い資金、建設、および承認ハードルを有しているため、上流核素供給者は下流に強い発言力を持っています。2024年には、２つの高出力の医療用反応炉が運転停止する見通しであり、世界中の核素供給に影響を及ぼす可能性があります。2)核医薬品の研究開発と生産：放射性リガンド療法（RDC / RLT）を代表とする新しい核医薬は複雑な構造を持っており、複数の規制当局の承認が必要となるため、高いハードルとなっています。3）配送と応用段階：核種は物理的な半減期を持っているため、密度の高い生産配送ネットワークが必要となる。そして、生産配送ネットワークには、高い構築コスト、および建設サイクルが長い等の特徴があり、関連企業には先発優位性があると言えます。核医薬の産業連鎖内の高いハードルに基づき、この部門においては全産業連鎖の布局を持つ企業が競争上の優位性を持っていると考えることができます。

核医薬産業連鎖には、核種の製造、核医薬品の研究開発と製造、配送と応用の３つのフェーズが含まれます。1）核種製造段階：反応炉による照射が、放射性核種を生成する主要な手段であり、非常に高い資金、建設、および承認ハードルを有しているため、上流の核種供給業者は、下流に対して強い発言力を持っています。2024年には高出力医療用反応炉、２基の停止が予想されるため、全世界の核種供給に影響を与える可能性があります。2)核医薬品の研究開発と製造：放射性リガンド療法（RDC/RLT）といった新しい型の核医薬品は、複雑な構造を持ち、承認に多くの局面が関わるため、開発、製造、販売までのハードルが高くなっています。3）配送と応用段階：核種が物理的半減期を持つため、高密度の生産・配送ネットワークが必要です。しかし、高い構築コスト、建設サイクルの長さなど、生産・配送ネットワークには多くの困難があり、関連企業にとって先行優位性が明らかです。このように、核医薬産業連鎖の各フェーズに高い障壁があるため、全産業連鎖の布局を実現した企業が、優れた競争力を持っていると考えられます。

核医薬の独特な診療上の利点と、すでに市場上で優れた性能を示している治療用核医薬が同じくらい重要な役割を果たしているため、国内外の製薬企業は近年、核医薬産業の布局を加速させるようになっています。また、1）全産業連鎖の布局を持つ企業、例えば、煙台東城生物 化学（002675.SZ）、中国同辐(01763)など、2）核医薬品の開発において先立っている企業、例えば、遠大医薬(00512)、江蘇恒瑞医薬品(600276.SH)、コロンバス 銀行(06990)などに注目することをお勧めします。

1）イノベーション型核医薬の臨床試験失敗のリスク、2）研究中の核医薬品パイプラインにおける標的点の高い同一性、3）イノベーション型核医薬品の法的規制による承認不可のリスクなどがあります。