Agenus Inc. (NASDAQ:AGEN) stock is trading lower on Thursday, with a session volume of 6.29 million, according to data from Benzinga Pro.
The company announced the results of its end-of-Phase 2 (EOP2) meeting with the FDA to advance its immunotherapy combination, botensilimab (BOT) and balstilimab (BAL), for adult patients with relapsed/refractory microsatellite-stable colorectal cancer (r/r MSS CRC) with no active liver metastases (NLM).
The FDA discouraged the accelerated approval pathway and advised against submitting these results to support an Accelerated Approval based on its view that objective response rates may not translate to survival benefits.
Agenus previously disclosed data from the Phase 1 trial, which showed an overall response rate (ORR) of 23% in the 77 MSS mCRC patients without active liver metastases, with a median follow-up of 13.6 months.
The estimated 6-month, 12-month, and 18-month overall survival (OS) rates were 86%, 71%, and 62%, respectively. The estimated median OS was 21.2 months.
Topline interim data from the Phase 2 trial show trends consistent with the Phase 1 study, including an ORR of 19.4% and a 6-month survival rate of 90% for the BOT 75mg/BAL combination.
The safety profile was manageable, and no new signals were observed.
Agenus plans to explore opportunities to partner in the U.S. to accomplish a successful Phase 3 trial.
In addition to the progress in the U.S., Agenus is advancing its efforts to bring BOT/BAL to patients in Europe.
Engagements with the European Regulatory Authority to explore registration paths are scheduled for later this summer.
These discussions aim to align on the regulatory path for approval of the BOT/BAL combination in Europe.
Agenus continues to pursue opportunities for BOT/BAL development in earlier lines of CRC and other tumor types where BOT/BAL has demonstrated clinical activity, such as lung, melanoma, and pancreatic cancers.
The company expects to present data from some of these programs at future medical congresses, including BOT/BAL in sarcoma at the European Society for Medical Oncology in September 2024.
Price Action: AGEN shares are down 53.20% at $8.27 at the last check on Thursday.
アジェナス社（NASDAQ:AGEN）の株価は、Benzinga Proのデータによると、本日の出来高が629万で、下落しています。
同社は、活動性のない肝臓転移のない成人患者の再発性/難治性マイクロサテライト安定性大腸直腸がん（r / r MSS CRC）の免疫療法併用、ボテンシリマブ（BOT）とバルスティリマブ（BAL）を進めるための第2相終了後会合（EOP2）の結果をFDAが発表しました。
FDAは、目的反応率が生存上の利益につながらない可能性があるとの見解から、加速承認の道筋を断念するよう勧告し、これらの結果をサポートするために提出しないよう助言しました。
アジェナスは以前、13.6か月の中央値のフォローアップで、活動性のない肝臓転移のない77人のMSS mCRC患者で23％のオーバーオールレスポンス率（ORR）を示した第1相試験データを開示していました。
推定6か月、12か月、18か月のOS（全生存率）はそれぞれ86％、71％、62％でした。推定中央OSは21.2か月でした。
第2相試験のトップラインの中間データは、BOt 75mg / BAL併用療法での19.4％のORRと6か月生存率90％を含む、第1相研究と一致する傾向を示しました。
安全性プロファイルは管理可能で、新しいシグナルは観察されませんでした。
アジェナスは、米国における成功した第3相試験の実現に向けたパートナーシップ機会を探る予定です。
米国における進展に加えて、アジェナスはBOT / BALを欧州の患者に提供する取り組みを進めています。
欧州の規制当局との登録経路の検討に関する協議は、今年の夏後半に予定されています。
これらの協議は、欧州でのBOT/BAL併用療法承認のための規制経路の合意を目的としています。
アジェナスは、BOT / BALが臨床的効果を示した肺、メラノーマ、膵臓癌など、CRCのより早期の段階や他の腫瘍タイプでBOT/BALの開発の機会を追求し続けています。
同社は、2024年9月のヨーロッパ医療腫瘍学会でサルコーマのBOT / BALを含むこれらのプログラムのデータを発表することを予定しています。
株式の価格変動：AGEN株は木曜日の最終チェックで53.20％下落し、8.27ドルになりました。
