Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NYSE:TEVA) announced on Thursday topline results from its Phase 3 SPACE study evaluating the efficacy of Ajovy (fremanezumab) for the prevention of episodic migraine in children and adolescent patients aged 6-17.
The trial met its primary endpoint with Ajovy achieving a statistically significant superior efficacy over 12 weeks of treatment compared to placebo.
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Safety data was consistent with that observed in adult populations, with no emergent safety signals.
Full data from the SPACE study will be presented at a medical meeting later this year.
In September 2018, the FDA approved Ajovy as the first and only anti-CGRP treatment with both quarterly and monthly dosing for the preventive treatment of migraine in adults.
"The SPACE data supports our ambitions to bring the proven benefits of Ajovy to children and adolescent patients who have fewer treatment options available to them. I am pleased to see that Ajovy is continuing to demonstrate its efficacy and safety in different migraine populations, including pediatric patients," said Eric Hughes, executive vice president, Global R&D and chief medical officer, at Teva Pharmaceuticals.
The SPACE data are the first Phase 3 trial evidence of safety and efficacy of an anti-CGRP monoclonal antibody for migraine in a pediatric population.
The results have particular significance given the lack of preventive migraine treatments approved for use in children and adolescent populations.
Migraines are common among children, with an overall estimated prevalence of 7.7%.
The prevalence increases from 5% among children aged 5 to 10 years to approximately 15% among adolescents.
Last year, a federal judge in Massachusetts overturned a $176.5 million jury verdict against Eli Lilly And Co (NYSE:LLY). The verdict favored Teva Pharmaceutical and found that Lilly's migraine drug, Emgality, infringed upon three patents related to Teva's rival drug, Ajovy.
In April, AbbVie Inc (NYSE: ABBV) released an interim analysis of an ongoing Phase 3, open-label 156-week extension study evaluating the long-term safety and tolerability of oral atogepant for the prevention of migraine in participants with chronic or episodic migraine.
TEVA Price Action: TEVA stock is up 0.49% at $16.46 at last check Thursday.
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米テバ製薬産業株式会社（NYSE：teva）は、木曜日に、Ajovy（フレマネズマブ）の効果を評価する第3フェーズSPACE試験の主要な結果を発表し、6～17歳の小児および思春期患者の周期性片頭痛の予防における統計的に有意な優れた効果を12週間の治療期間に比べプラセボに比べて達成したことを発表しました。
この試験は主要エンドポイントを満たし、Ajovyは12週間の治療期間にプラセボに比べて統計的有意な優れた効果を示しました。
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安全性データは、成人人口で観察されたものと一致し、新しい安全信号はありません。
SPACE studyの全データは、今年後半に医学会で発表されます。
2018年9月、FDAはAjovyを承認し、成人の片頭痛の予防治療の季節、月次の両方の投与量を持つ唯一の抗CGRP治療薬となりました。
「SPACEデータは、より少ない治療オプションがある小児および思春期患者にAjovyの証明された利点をもたらすことを目指す私たちの抱負を支持しています。小児患者を含む異なる片頭痛患者の中でAjovyがその有効性と安全性を継続的に示していることを嬉しく思います」と、米テバ製薬のエグゼクティブバイスプレジデントで世界的な研究開発担当および最高医務官のエリック・ヒューズは語りました。
SPACEデータは、小児片頭痛のための抗CGRPモノクローナル抗体の安全性と有効性の第3フェーズ試験のエビデンスとして初めて出されました。
小児および思春期人口の使用に承認された予防的な片頭痛治療の不足を考慮すると、この結果は特に重要です。
総患病率が7.7％と推定され、小児の間で片頭痛が一般的に見られます。
患病率は、5歳から10歳の子供たちの5％から思春期の約15％に増加しています。
昨年、マサチューセッツの連邦裁判所の判事は、イーライリリー（NY：LLY）に対する1億7650万ドルの陪審員裁判で判決を覆し、判決はTeva製薬を支持し、リリーの片頭痛薬EmgalityがAjovyの競合薬に関連する3つの特許に侵害したと認定しました。
4月に、AbbVie Inc（NYSE：ABBV）は、慢性または周期性片頭痛を持つ参加者の片頭痛の予防のための経口atogepantの長期安全性と耐容性を評価する、進行中の第3相オープンラベル156週間の延長研究の中間解析を発表しました。
TEVA株は木曜日の最終確認時に0.49％の16.46ドルで上昇しています。
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