On Wednesday, Pfizer Inc (NYSE:PFE) and Valneva SE (NASDAQ:VALN) announced that the participants of the Phase 3 VALOR trial have completed the primary vaccination series (three doses) of Lyme disease vaccine candidate VLA15.
Lyme disease is a bacterial infection that can be spread to humans by infected ticks.
Participants will be monitored for the occurrence of Lyme disease cases until the end of the Lyme disease season in 2025.
"VLA15, the Lyme disease vaccine candidate we are co-developing with Valneva, is the one which has advanced the furthest along the clinical development timeline, with two Phase 3 trials in progress," said Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President and Head of Vaccine Research and Development, Pfizer.
The Pfizer-sponsored VALOR trial is conducted at sites where Lyme disease is highly endemic across the U.S., Canada, and Europe.
The trial aims to evaluate the efficacy, safety, tolerability, immunogenicity, and lot consistency of VLA15, a 6-valent OspA-based Lyme disease vaccine candidate.
Trial participants aged five years and older were randomized 1:1 into two trial groups. They received four doses of either VLA15 or a saline placebo – one dose each at months 0, 2, 5-9 and a booster one year after the third dose, shortly before the peak of the next Lyme disease season.
Pfizer plans to submit marketing applications with the FDA and the European Medicines Agency in 2026.
VLA15 has shown a favorable safety profile in all clinical trials across all dose and age groups.
An independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) has observed no safety concerns in any treatment group to date.
A second Phase 3 trial (C4601012) is ongoing, aiming to provide further evidence on the safety profile of VLA15 in the pediatric population between 5 and 17 years of age. The trial completed enrollment in June 2023.
Pfizer and Valneva entered into a collaboration agreement in April 2020 to co-develop VLA15, with updates to the terms within this agreement made in June 2022.
Price Action: At last check Thursday, VALN stock was down 0.46% at $7.70, and PFE stock was up 0.50% at $30.18.
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水曜日、Pfizer Inc（NYSE：PFE）とValneva SE（NASDAQ：VALN）は、第3相VALOR試験の参加者がライム病ワクチン候補VLA15の主要な予防接種シリーズ（3回の投与）を完了したことを発表しました。
ライム病は、感染したマダニによって人間に感染する細菌感染症です。
参加者は、2025年のライム病シーズン終了までライム病の発生を監視されます。
「私たちがValnevaと共同開発しているライム病ワクチン候補VLA15は、最も早く臨床開発のタイムラインを進むものの1つであり、2つの第3相試験が進行中です。」とPfizerのワクチン研究開発担当シニアバイスプレジデントのAnnaliesa Anderson博士は述べています。
PfizerがスポンサーとなるVALOR試験は、米国、カナダ、およびヨーロッパにおいてライム病が最も流行している現場で行われています。
試験の目的は、6価OspAベースのライム病ワクチン候補VLA15の効力、安全性、耐容性、免疫原性、およびロットの一貫性を評価することです。
5歳以上の試験参加者は、2つの試験グループに1：1でランダム化されました。彼らは、VLA15または塩化ナトリウムプラセボのいずれかの4回の投与を受けました。1ヶ月、2ヶ月、5-9ヶ月、および3回目の投与の1年前のピーク前にブースターを受けました。
Pfizerは、2026年にFDAおよび欧州医薬品庁にマーケティング申請を提出する予定です。
VLA15は、すべての用量および年齢グループですべての臨床試験で好ましい安全性プロファイルを示しています。
独立したデータ安全性監視委員会（DSMB）は、現在までにどの治療グループでも安全性に関する懸念はないと観察しています。
5歳から17歳までの小児人口でVLA15の安全性プロファイルに関するさらなる証拠を提供することを目的とした第2の第3相試験（C4601012）が進行中です。この試験は、2023年6月に募集を完了しました。
ファイザーとValnevaは、2020年4月にVLA15の共同開発を開始し、2022年6月に契約条件の更新を行いました。
株価動向：木曜日確認時点で、VALN株は7.70ドルで0.46％下落し、PFE株は30.18ドルで0.50％上昇しました。
- アジェナスは木曜日に50％以上の価値を失いました-これが理由です。
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