知通財経APPは、中信建投証券が公表したリサーチレポートによると、自己免疫性疾患とII型炎症の患者の規模は急速に増大しており、市場規模は腫瘍治療薬に次ぐものの、依然として急速な成長期にあります。既存の薬剤には、治療効果と安全性の面でまだ大きな進展の余地があります。近年、新たなターゲットや新しい作用機序の薬剤などが相次いで開発されています。このチームの研究には、喘息、銀屑病、炎症性腸疾患、特発性湿疹などの適応症が含まれており、銀屑病、喘息、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患などは治療が難しく、円形脱毛症の市場規模が急速に拡大しています。

この中篇は、呼吸器、皮膚、腸管に関連する自己免疫性疾患について紹介し、治療の注目ターゲットと薬剤について議論しています。この中篇では、喘息、銀屑病、特発性湿疹など11の疾患について詳しく説明し、治療薬のパイプライン進捗を詳細に列挙し、重点的に適応症の競争状況を分析しています。また、企業の基本情報や研究パイプラインについても触れ、今年のグローバル自己免疫疾患パイプラインキャタリストイベントについてまとめています。関連する自己免疫性企業である恒瑞医薬、信達生物、康方生物、康ノア、Jilin Zixin Pharmaceutical、和黄医薬、Rongchang Biotech、Nuocheng Jinghua Pharmaceutical、Zai Lab、Zhi Xiang Jintai Biopharmaceutical、Sunshine Guojian Pharmaceutical、Kangzhe Pharmaceuticals、Livzon Pharmaceutical Group Inc.、益方生物、Simcere Pharmaをまとめています。

中国の自己免疫性疾患市場では、銀屑病と強直性脊椎炎が主流で、2030年までに247億ドルに達する見通しです。自己免疫性疾患の中でも、銀屑病の発症率が最も高く、2.7%に達し、強直性脊椎炎と関節リウマチの発症率は近いです。潰瘍性大腸炎とクローン病の罹患率は低いです。II型炎症性疾患では、特発性湿疹と喘息が主流です。

バイオ製剤は徐々に最前線の治療に登場しています。伝統的な薬剤（グルココルチコイド、カルシウム/カルシニノシンキナーゼ阻害剤など）は、価格、効果発現時間、治療効果、投与方法などの理由から、自己免疫疾患治療の中で主流を占めています。優れた治療効果を持つIL13抗体のDupilumab、IgE阻害剤のOmalizumab、IL4R抗体のDupilumabやTSLP抗体のTezepelumabなどがあります。そして、IL5抗体であるMepolizumabは、好酸球性喘息に対して良好な治療効果を示しています。現在、多様な靶点を持つTSLPに焦点を合わせたIL13、IL4Rなどの双/多特異性抗体を組み合わせた開発が行われています。

IL6、IL17、IL23、OX40/OX40L、TL1A、JAK1/TYK2、integrin (ITG)などは新しい開発の方向性です。21世紀初頭、TNF-αやCD20を代表とする古い自己免疫疾患の標的が生物製剤による治療の始まりを告げました。その後、2010年前後にIL12/23、IgE、TSLPといった靶点の登場により、自己免疫疾患の治療手段が一層進化しました。近年では、治療効果のよいIL17抗体、IL23p19抗体、安全性の高い新しいJAK1/TYK2抑制剤、組織にターゲットを絞ったインテグリン抗体などが、薬剤開発の人気分野となっています。

2つ以上の特異性抗体は、喘息治療の将来的な方向性の1つです。呼吸器系疾患の中で、喘息患者は最も多く市場シェアを占めています。IL13抗体であるBenralizumab、IgE抗体であるOmalizumab、IL4R抗体であるDupilumab、TSLP抗体であるTezepelumabなどの治療効果が高いばかりか、全身性効果が少ない点で優れています。そして、IL5抗体であるMepolizumabは、好酸球性喘息に対して良好な治療効果を示しています。現在、TSLPを含む、IL13、IL4Rなどの靶点を組み合わせた2つ以上の特異性抗体が、喘息のバイオ製剤の開発方向性の1つです。

銀屑病では、IL-17やIL-23に対する抗体が効果的であり、PDE4阻害剤は多くの患者に使用されています。一方、特発性湿疹では、IL-4/13抗体がより効果的であるとされています。JAK阻害剤は両方の疾患に対して効果的です。皮膚系疾患において、特発性湿疹と銀屑病が最大の市場シェアを占めています。IL-17やIL-23などの上流ターゲットに対する薬剤が銀屑病治療において良好な効果を発揮しており、IL-17抗体は効果がより早く、長期的な効果はIL-23抗体と同等ですが、腸内バリアの低下による炎症性腸疾患のリスクがあります。PDE4阻害剤であるアプレミルゾールは、安全性が高いため、軽度から中等度の患者や子供たちにも使用されています。一方、特発性湿疹に対しては、IL-4/13に対する下流ターゲットを中心にした薬剤がより効果的であるとされています。JAK1/TYK2阻害剤は、両方の疾患に対して良好な効果を有し、近年は新しい製品が次々と登場しています（例えば、江蘇恒瑞薬業が登場予定のエムダシチニブなど）。OX40/OX40Lは、特発性湿疹の治療に新興のターゲットとして注目されており、現在、サノフィがリードしています。

炎症性腸疾患では、バイオロジック製剤は主に中等度から重度の患者の治療に限定されており、TNF-α抗体が最も広く使用されています。JAK阻害剤はよい効果がありますが、安全性にリスクがあるため、早期のターゲットとしてはTL1Aが最も人気があります。消化器系においては、炎症性腸疾患が主要な疾患であり、潰瘍性大腸炎とクローン病に分類されます。現在、TNF-α抗体は最も代表的な薬剤であり、IL-12/23ターゲット（ウスニユマブなど）も成熟していますが、これらの薬剤には一定の安全性の問題があります。IL23 p19をターゲットとした抗体（例えばリシジウマブなど）はIL12シグナル経路に影響を与えないため、免疫系への干渉が低下しています。一方で、整合素(ITG)の抗体は、腸管細胞をターゲットにしたものであり、組織特異性が高いため、安全性が高いものの効果は遅れます。JAK阻害剤は使用されており、トファシチニブのような既存製品は安全性のリスクが高くなっています。腫瘍壊死因子家族の1 型アウトリグリフのリガンドであるTL1Aは、近年、早期臨床ターゲットとして注目を浴び、医薬品取引も複数行われています。

投資に関するアドバイス：中信建投証券は、国内の創新的医薬品産業の品質向上・効率化を促進し、患者の臨床ニーズに応える高度な医薬品を提供するために、新しい市場の成長を積極的に推進していくことを主張しています。