格隆汇7月19日| bio-thera solutions (688177.SH)は、米国食品医薬品局(以下、"FDA")および欧州医薬品庁(以下、"EMA")にBAT2206(ウシヌマブ単抗体)注射液の生物学的製剤の市販承認申請を提出し、近日中にFDAとEMAから受理通知を受け取ったことを発表した。
BAT2206(ウシヌマブ単抗体)注射剤は、中国国家医薬品監督管理局(以下、"NMPA")、米国FDA、欧州EMAの生物類似物の指導原則に基づいて開発されたウシヌマブ単抗体注射剤であり、IL-12およびIL-23共通のp40サブユニットを標的とする全人類抗体である。IL-12およびIL-23は、自然に生成される細胞因子であり、炎症と免疫応答の過程に関わり、p40サブユニットと高親和力で結合し、細胞表面受容体との結合を阻害することで、IL-12およびIL-23によるシグナル伝達と細胞因子の効果を破壊することができる。