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Patient Enrollment Commenced in Pivotal Phase 3 Trial of Rexlemestrocel-L for Chronic Low Back Pain

慢性腰痛のRexlemestrocel-Lの決定的第3相試験で患者登録が開始されました

GlobeNewswire ·  07/21 20:45

ニューヨーク、2024年7月21日（GLOBE NEWSWIRE）— 炎症性疾患用の同種細胞医薬品のグローバルリーダーであるメソブラストリミテッド（Nasdaq: MESO; ASX: MSB）は本日、慢性腰痛（CLBP）が原因の患者を対象とした、同種異系で免疫選択型および工業的に製造された間質細胞製品REXlemestrocel-Lの第3相確認試験を発表しました持続期間が5年未満の炎症性変性椎間板疾患への登録は、米国中の複数の施設で開始されました。

米国食品医薬品局（FDA）は以前、300人の患者を対象としたランダム化プラセボ対照試験のデザインと、承認可能な適応症としての疼痛軽減の12か月間の主要評価項目のデザインについて、Mesoblastとの連携を確認しました。主な二次的対策には、生活の質、機能の向上、オピオイド使用量の減少などがあります。

FDAは、Rexlemestrocel-Lを慢性腰痛の治療のための再生医療先進療法（RMAT）に指定しています。rMAT指定は、ローリングレビューや生物製剤ライセンス申請（BLA）の提出時の優先審査資格など、ブレークスルーおよびファストトラック指定のすべての利点を提供します。

「この治療法は、腰痛患者にとって画期的で人生を変える可能性があります」と、フロリダ州ジャクソンビルにあるCoastal Health Specialty Careの試験研究者であるAlan Miller博士は述べました。

メソブラストの最高医療責任者であるエリック・ローズ博士は次のように述べています。「レクセルメストロセル-Lの主要試験を複数の施設に積極的に登録できることを非常に嬉しく思います。最初の第3相試験で以前に観察された持続的な痛みの軽減を確認できることを楽しみにしています。CLBPと椎間板変性疾患の患者さんには、安全で効果的かつ持続的な治療、特にオピオイドの使用を減らすかなくす治療が非常に必要です。」

慢性腰痛について
腰痛は45歳未満のアメリカ人の障害の主な原因です1、米国の一般成人の年間有病率は10〜30％です。2 炎症と変性椎間板疾患（DDD）によって引き起こされるCLBPは、米国だけで70万人以上が罹患している重篤な病気です。3,4 DDDによるCLBPは障害の主な原因であり、生活の質の低下と関連しています、日常生活活動を行う能力の厳しい制限、働く能力の低下、メンタルヘルスへの悪影響。CLBPは、米国の処方オピオイド使用量の約50％を占めており、4、この状態がオピオイドの流行の大きな原因となっています。

メソブラストについて
メソブラスト（当社）は、重度で生命を脅かす炎症状態の治療のための同種の（市販の）細胞薬の開発における世界的リーダーです。同社は、独自の間葉系細胞療法技術プラットフォームを活用して、免疫系の複数のエフェクターアームに対抗および調節する抗炎症因子を放出することで重度の炎症に反応する後期段階の製品候補の幅広いポートフォリオを確立しました。その結果、有害な炎症プロセスを大幅に軽減します。

Mesoblastには、すべての主要市場で少なくとも2041年まで保護されている、強力で広範なグローバル知的財産ポートフォリオがあります。同社独自の製造プロセスにより、工業規模の凍結保存された、市販の細胞医薬品が生産されます。これらの細胞療法は、医薬品のリリース基準が定められており、世界中の患者さんがすぐに利用できるようになる予定です。

メソブラストは、RemesTemcel-LおよびRexlemestrocel-Lの同種間質細胞技術プラットフォームに基づいて、異なる適応症の製品候補を開発しています。Remestemcel-Lは、ステロイド不応性急性移植片対宿主病、および生物耐性の炎症性腸疾患など、小児および成人の炎症性疾患のために開発されています。Rexlemestrocel-Lは、進行した慢性心不全と慢性腰痛のために開発されています。Mesoblastのライセンシーによって日本とヨーロッパで2つの製品が商品化されており、同社はフェーズ3の特定の資産についてヨーロッパと中国で商業的パートナーシップを確立しています。

Mesoblastはオーストラリア、米国、シンガポールに拠点を置き、オーストラリア証券取引所（MSB）とナスダック（MESO）に上場しています。詳細については、LinkedIn: Mesoblast LimitedとTwitter: @Mesoblast をご覧ください

参考文献/脚注

  1. 米国疼痛医学会-痛みに関する事実を知ってください。米国疼痛医学会。2017年6月28日にアクセスしました。
  2. ウリッツI、バーシュテインA、シャルマM、他。腰痛、包括的なレビュー：病態生理、診断、治療。現在の痛みと頭痛のレポート。2019; 23 (3): 1-10. doi: 10.1007/s11916-019-0757-1。
  3. Navigant：米国とEU3におけるDDDに対する独自の細胞ベースの治療法の商業的評価 — 2014年8月。
  4. 意思決定リソース：慢性疼痛 2015年12月。

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