中国の創薬企業、香港株上場の雲頂新耀-B(01952)は、7月22日、泽托佐米(zetomipzomib)という同種類の新薬で活動性狼疮性肾炎(LN)を治療するための世界初の2b期PALIZADE試験が中国で初めての治療患者によって完了したことを発表しています。

泽托佐米は、包括狼疮性肾炎、全身性エリテマトーデス(SLE)、自己免疫性肝炎を含む自己免疫性疾患の一連の治療に使用される、新しいタイプの選択的免疫プロテアソーム阻害剤です。これは、中国で申請された新薬の臨床試験承認に続くものであり、LNおよび自己免疫性疾患の分野でも、雲頂新耀はリードしている地位をさらに強化しています。

雲頂新耀のCEOである羅永庆は、「LNは、もっとも一般的な二次性免疫性腎小球疾患で、病気の進行に従って、徐々に腎不全を引き起こすことができます。現在、中国には約40から60万人のLN患者がいます。大きな未満足の臨床ニーズが存在します。当社は、臨床開発と商業化の執行能力、および事業化力を生かし、このプロジェクトを加速し、中国の患者のために尽力します」と述べています。

注目すべきは、泽托佐米が中国で活動性免疫性肾疾患を治療するための新しい薬剤として、耐赋康、BTK阻害剤EVER001に続いて、雲頂新耀の三番目の新薬となることです。雲頂新耀は、腎小球性疾患に焦点を当て、製品ラインを拡大し、腎臓病の分野でのリーダーシップを強化しています。中国長城証券の研究レポートによれば、雲頂新明は、高いポテンシャルと低競争競争のレースに照準を合わせ、差別化製品ラインを構築しています。

LNの臨床治療は非常に難しい課題ですが、泽托佐米の前臨床研究ではポジティブな結果を得ました。

SLEは、広範な免疫異常と多臓器障害を特徴とする重篤な自己免疫性疾患であり、腎臓が関わるとLNを引き起こします。2020年の研究によると、アジア人のSLE患者はより重篤な負担を抱えており、疾患がより活発であり、腎臓の併発症がより多く、発症率と死亡率が増加しています。

過去10年間、中国のLN治療はより個人化され、新しい免疫抑制療法、特に多目標療法の推進により、LN治療の緩解率が著しく向上しましたが、再発率と合併症は未だに治療に大きな課題を提供しています。33％-40％の再発率は多くの患者に慢性腎機能障害を引き起こす原因となり、また合併症（感染症、糖尿病、股関節壊死、卵巣機能不全など）は、患者の生活の質をさらに低下させる重要な要因であり、创新的治療が切望されています。

2024年2月、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）薬品審査センターは、活動性狼疮性肾炎の2b期PALIZADE試験を開始する云頂新耀の泽托佐米治療薬の新薬臨床試験申請を承認しました。PALIZADE臨床研究は、2b期臨床研究のグローバルスケールのプラセボコントロール研究であり、2つの用量レベルのゼトミプゾミブのLN患者における有効性と安全性を評価することを目的としており、279人の患者を募集する予定です。

泽托佐米は、器官への炎症による損傷を低減することにより、先天性免疫および獲得性免疫反応を調節できるため、多くの自己免疫性疾患の治療に潜在的に有効です。1相および2相臨床試験のデータにより、泽托佐米は重度、慢性自己免疫性疾患の治療において安全性と耐性の良い特性を示します。

以前の2相臨床研究のデータによると、泽托佐米を使用したLNの治療に対して積極的な結果が得られました。第25週（治療終了）および第37週（それに続く12週間の治療後のフォローアップ）では、有意義な総腎臓緩解率がそれぞれ64.7％および88.2％であり、完全な腎臓緩解率がそれぞれ35.3％および41.2％であり、尿蛋白・クレアチニンの比率が平均57.0％および83.0％減少しました。治療期間中の腎小球濾過率は一定でした。

腎臓病および自己免疫疾患の分野のリードは強化され、多数の創薬が商業化または臨床開発段階にあります。

近年、腎臓病の治療分野は注目を集めています。公開されたデータによると、中国の慢性腎臓病（CKD）患者数は世界で最も多く約1.25億人で、全体の割合の約18％を占め、中国の成人のCKD発症率は10.8％であり、今後さらに増加すると予想されています。

2023年の財務報告によると、腎臓病と自己免疫疾患は、雲頂新耀の戦略的な治療分野の重点であり、現在、多くの薬剤が商業化または臨床開発の段階にあり、パイプライン臨床開発プロセスを引き続き推進し、腎臓病および自己免疫性疾患治療の分野におけるリーダーシップを強化するつもりです。また、Zetozomieは、Nai Fukko kou、BTK阻害剤EVER001に続いて、腎性免疫疾患治療に使用される雲頂新耀の第三の新薬です。

「腎臓病と自己免疫疾患は、雲頂新耀の戦略的な治療分野の重点であり、現在、3つの腎臓科薬剤が商業化または臨床開発の段階にあり、パイプライン臨床開発プロセスを引き続き推進し、腎臓病治療および自己免疫性疾患治療の分野での雲頂新耀のリーダーシップを確固たるものにしたいと思います。」とロー・ヨンチンは述べました。

雲頂新耀の主力製品であるNai Fukko kouは、FDAによる全面的な承認を受けた、進行リスクのあるIgA腎病を治療するために使用される世界初で唯一の薬剤です。 2023年10月以来、この薬剤はChina Macau、China Mainland、Singapore、China Hong Kongで承認され、今年の5月には中国大陸で初めての処方箋が出され、中国の約500万人の患者に徐々に恩恵をもたらすことができます。 雲頂新耀は、2030年のNai Fukko剛のピーク売上高が50億元に達することを予想しています。

さらに、雲頂新耀は、EVER001カプセル-新しい共有結合可逆BTK阻害剤、そして予防的なモノクローナル抗体など、腎政治に関わる国内の現時点で対策のない200万人の腎小球腎病患者、100万人から200万人の細胞性神経病変患者、そして50万人から100万人の局所の節片状腎小球硬化病患者の可能な治療目標をリストアップしています。その中でも、EVERO01（XNWO01）はI相試験が進行中で、腎臓病分野の代表的な製品になる可能性があります。

長城証券の研究レポートによると、現在、研究中の全世界の創新医薬品は、IgA腎病の2次治療に位置付けされ、B細胞除去メカニズムや補体阻害剤などの注目のターゲットが競争激化しているため、新しい有効な薬剤メカニズムは役者の突破口になるでしょう。現在、雲頂新耀が構築している腎臓病パイプラインは、約1,000万人の腎小球腎病患者に新しい選択肢をもたらすことができます。

自己免疫性疾患の分野では、雲頂新耀の主力製品であるイチクモドは、中等度から重度の潰瘍性大腸炎治療に用いられる多施設3相臨床試験で、昨年末と近年に12週間の誘導期と40週間の維持期の積極的な最高点結果を得ており、今年下半期にNMPに新薬上市申請を提出する予定です。 イチクモドは、米国と欧州連合、シンガポールで新薬承認を受け、16歳以上の患者に使用される唯一の新しい経口潰瘍性大腸炎治療薬となり、今年4月にはChina Macauで認可されました。雲頂新耀は、2030年のピーク売上高でイチクモドが200億元に達することを予想しています。

雲頂新耀は、高い潜在力と低い競争力のあるレーストラックに目を向け、差別化製品パイプラインを構築しています。大手製品が進展するにつれ、収益は持続的に増加し、黒字化は間近です。研究レポートによりますと。