- Current Cash Balance of $20 million Expected to Provide Runway Into 2026
- Allarity to Pause Use of ATM
- Cap Table Successfully Cleaned Up
- Allarity's Stenoparib Shows Extended Duration of Phase 2 Clinical Benefit
Boston (July 22, 2024)—Allarity Therapeutics, Inc. ("Allarity" or the "Company") (NASDAQ: ALLR), a Phase 2 clinical-stage pharmaceutical company dedicated to developing personalized cancer treatments, today outlines the Company's progress in 2024 and future objectives.
Led by New Management Allarity has Materially Strengthened its Finances
The Company's overall financial situation significantly improved as the Company today announced a new, strong cash balance and pausing of At-The-Market (ATM) offering:
- New Strong Cash Balance: Allarity Therapeutics is pleased to announce that the Company now has a financial runway extending into 2026 at its current burn rate with a cash balance of $20M as of July 19, 2024.
- Pausing the ATM: In line with this newly achieved financial position, Allarity plans to pause its ATM offering program for the foreseeable future.
This new financial situation led by a new management that, throughout 2024, has implemented several key actions to improve Allarity's future outlook:
- Cleaning Up the Capitalization Table: Consolidated to a single class of common stock, eliminating variable-priced convertible securities, including both warrants and Series A Preferred Stock.
- Streamlining Operations and Cutting Costs: Enhancing operational efficiency and reducing the cost base.
- Focusing Resources on Stenoparib: Concentrating all company efforts on advancing stenoparib, a novel dual PARP and Tankyrase inhibitor, the Company's promising clinical asset.
Stenoparib Continues To Show Extended Duration of Clinical Benefit in Phase 2 Trial
Earlier this year, Allarity Therapeutics made a strategic pivot away from a multi-asset pipeline strategy to accelerate and focus solely on stenoparib.
As previously announced, in its Phase 2 clinical trial in advanced, recurrent ovarian cancer patients, stenoparib continues to show durable clinical benefit when given twice daily as monotherapy, with multiple patients remaining on treatment more than 30 weeks.
These results provided clinical proof of concept for stenoparib, prompting Allarity to focus its resources on developing a follow-on clinical trial to accelerate potential regulatory approval by the FDA of stenoparib.
Company Receives Wells Notice
As Allarity disclosed today in a Form 8-K filing, on July 18, 2024, Allarity received a "Wells Notice" from the Staff of the Securities and Exchange Commission (the "SEC"), relating to the previously disclosed SEC investigation. The Wells Notice relates to the Company's disclosures regarding meetings with the United States Food and Drug Administration (the "FDA") regarding our NDA for Dovitinib or Dovitinib-DRP, which was submitted to the FDA in 2021. Allarity also understands that three of its former officers received Wells Notices from the SEC relating to the same conduct.
The Company understands that all of the conduct relating to the SEC Staff's Wells Notice occurred during or prior to fiscal year 2022. A Wells Notice is neither a formal charge of wrongdoing nor a final determination that the recipient has violated any law. The Wells Notice informed the Company that the SEC Staff has made a preliminary determination to recommend that the SEC file an enforcement action against the Company that would allege certain violations of the federal securities laws. The Company is continuing to cooperate with the SEC and maintains that its actions were appropriate and intends to pursue the Wells Notice process, including submitting a formal response to the SEC.
Proposed Reverse Stock Split Necessary to Maintain NASDAQ Listing
The Company's board of directors has put a proposal before shareholders for a reverse stock split. Allarity has requested approval of the reverse stock split to regain and sustain compliance with NASDAQ requirements. The reverse split is essential to enabling compliance with this objective. If the Reverse Stock Split is not approved by the Company's stockholders, the Company's common stock may be delisted from NASDAQ. Maintaining a NASDAQ listing is crucial for investor confidence and to maintain liquidity in the Company's common stock. Put simply, a NASDAQ delisting could complicate stockholder's ability to trade the Company's common stock, impact its stock price and affect stockholder's ability to buy or sell when desired. Failure to secure approval for the reverse stock split may hinder management's ability to execute its strategy, to the detriment of shareholders. Additionally, it may impede strategic initiatives dependent on the issuance of common stock. It is essential to understand that a reverse stock split consolidates existing shares, preserving the Company's overall value and each shareholder's respective ownership percentage.
We respectfully request that you vote in favor of the reverse split proposal. If you have already voted, it is not too late to change your vote should you wish to do so. If you have any questions or need help voting, please call Allarity's proxy solicitor, Sodali & Co, at +1 212 300 2470.
About Allarity Therapeutics
Allarity Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALLR) is a clinical-stage biopharmaceutical company dedicated to developing personalized cancer treatments. The Company is focused on development of stenoparib, a novel PARP/Tankyrase inhibitor for advanced ovarian cancer patients, using its DRP companion diagnostic for patient selection in the ongoing phase 2 clinical trial, NCT03878849. Allarity is headquartered in the U.S., with a research facility in Denmark, and is committed to addressing significant unmet medical needs in cancer treatment. For more information, visit .
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Forward-Looking Statements
This press release contains "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements provide the Company's current expectations or forecasts of future events. The words "anticipates," "believe," "continue," "could," "estimate," "expect," "intends," "may," "might," "plan," "possible," "potential," "predicts," "project," "should," "would" and similar expressions may identify forward-looking statements, but the absence of these words does not mean that a statement is not forward-looking. These forward-looking statements include, but are not limited to, the impact of recent clinical and operational achievements on future trial designs and regulatory progress, potential commercial partnerships, planning and execution of registrational intent clinical trials, the anticipated progress of stenoparib following its Phase 2 clinical trial, the potential outcomes of ongoing SEC investigations, the proposal and potential approval of a reverse stock split, and the possibility of Nasdaq listing compliance issues or changes. Any forward-looking statements in this press release are based on management's current expectations of future events and are subject to multiple risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by such forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks associated with maintaining compliance with Nasdaq's continued listing requirements, the trading price of Allarity's shares of common stock may be volatile and other risks inherent in Allarity's business including, the risk that the Company is not able to raise sufficient capital to support its current and anticipated clinical trials, the risk that early results of a clinical study do not necessarily predict final results and that one or more of the clinical outcomes may materially change following more comprehensive reviews of the data, and as more patient data become available, the risk that results of a clinical study are subject to interpretation and additional analyses may be needed and/or may contradict such results, the receipt of regulatory approval for stenoparib or any of our other therapeutic candidates and companion diagnostics or, if approved, the successful commercialization of such products, the risk of cessation or delay of any of the ongoing or planned clinical trials and/or our development of our product candidates, and the risk that the results of previously conducted studies will not be repeated or observed in ongoing or future studies involving our therapeutic candidates, and the possible impact of SEC investigations and Wells Notices, and the possibility of Nasdaq delisting. For a discussion of other risks and uncertainties, and other important factors, any of which could cause our actual results to differ from those contained in the forward-looking statements, see the section entitled "Risk Factors" in our Form S-1 registration statement filed on April 17, 2024, and our Form 10-K annual report on file with the Securities and Exchange Commission (the "SEC"), available at the SEC's website at www.sec.gov, and as well as discussions of potential risks, uncertainties and other important factors in the Company's subsequent filings with the SEC. All information in this press release is as of the date of the release, and the Company undertakes no duty to update this information unless required by law.
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Company Contact:
investorrelations@allarity.com
Media Contact:
Thomas Pedersen
Carrotize PR & Communications
+45 6062 9390
tsp@carrotize.com
Attachment
- Allarity Therapeutics Press Release - Allarity Outlines Company's 2024 Progress and Objectives
- 現在の現金残高は2000万ドルで、2026年に向けて大躍進が見込まれています
- ATMの使用を一時停止することへのアラーム
- キャップテーブルは正常にクリーンアップされました
- Allarityのステノパリブは、フェーズ2の臨床効果の長期化を示しています
ボストン(2024年7月22日)—個別化がん治療の開発を専門とする臨床段階の第2相製薬会社であるAllarity Therapeutics, Inc.(「Allarity」または「当社」)(NASDAQ:ALLR)は本日、2024年の当社の進捗状況と将来の目標について概説します。
新経営陣を中心に、アラリティは財務を大幅に強化しました
当社が本日、新たに堅調な現金残高を発表し、アット・ザ・マーケット(ATM)サービスの一時停止を発表したため、会社全体の財務状況は大幅に改善しました。
- 新しい堅調なキャッシュバランス:Allarity Therapeuticsは、2024年7月19日現在の現金残高が2,000万ドルで、現在のバーンレートで2026年まで続く財務滑走路を切り開いていることを発表します。
- ATMの一時停止:この新たに達成された財政状態に合わせて、Allarityは当面の間、ATM提供プログラムを一時停止する予定です。
この新しい財務状況は、2024年を通じて、アラリティの将来の見通しを改善するためにいくつかの重要な行動を実行してきた新しい経営陣によって導かれました。
- 時価総額表の整理:単一クラスの普通株式に統合し、ワラントとシリーズA優先株式の両方を含む変動価格の転換証券を排除しました。
- 業務の合理化とコスト削減:業務効率の向上とコストベースの削減。
- ステノパリブにリソースを集中させる:会社の有望な臨床資産である新しい二重PARPとタンキラーゼ阻害剤であるステノパリブの開発に全力を注いでいます。
ステノパリブは、第2相試験でも長期にわたる臨床的有益性を示し続けています
今年の初め、Allarity Therapeuticsは、マルチアセットのパイプライン戦略から離れ、加速してステノパリブのみに焦点を当てるという戦略的な方向転換を行いました。
以前に発表されたように、進行した再発卵巣がん患者を対象とした第2相臨床試験では、ステノパリブは、複数の患者が30週間以上治療を続けている状態で、単剤療法として1日2回投与した場合、引き続き持続的な臨床的利益を示します。
これらの結果はステノパリブの臨床的概念実証につながり、アラリティはステノパリブのFDAによる規制当局の承認を早めるために、フォローアップ臨床試験の開発にリソースを集中するようになりました。
会社はウェルズ通知を受け取ります
アラリティが本日、フォーム8-kの提出書類で開示したように、2024年7月18日、アラリティは証券取引委員会(「SEC」)のスタッフから、以前に開示されたSECの調査に関する「ウェルズ通知」を受け取りました。ウェルズ通知は、2021年にFDAに提出された、ドビチニブまたはドビチニブ-DRPのNDAに関する米国食品医薬品局(「FDA」)との会合に関する当社の開示に関するものです。アラリティはまた、3人の元役員が同じ行為に関するウェルズ通知をSECから受け取ったことも理解しています。
当社は、SECスタッフのウェルズ通知に関連するすべての行為が2022会計年度中またはそれ以前に行われたと理解しています。ウェルズ通知は、不正行為の正式な告発でも、受取人が法律に違反したという最終判断でもありません。ウェルズ通知は、SECスタッフが、連邦証券法の特定の違反を申し立てる執行措置をSECに提起するよう勧告する暫定的な決定を下したことを会社に通知しました。当社は引き続きSECと協力し、その行動は適切であったと主張し、SECへの正式な回答の提出を含め、Wells Noticeのプロセスを進めていくつもりです。
NASDAQの上場を維持するために必要な株式併合の提案
会社の取締役会は、株式併合の提案を株主に提出しました。Allarityは、NASDAQの要件への準拠を取り戻し、維持するために、株式併合の承認を求めています。リバーススプリットは、この目標を達成するために不可欠です。株式併合が当社の株主によって承認されない場合、当社の普通株式はNASDAQから上場廃止になる可能性があります。NASDAQの上場を維持することは、投資家の信頼と会社の普通株式の流動性を維持するために重要です。簡単に言えば、NASDAQの上場廃止は、株主が会社の普通株を取引する能力を複雑にし、株価に影響を与え、必要に応じて株主が売買する能力に影響を与える可能性があります。株式併合の承認を得られないと、経営陣の戦略実行能力が妨げられ、株主に不利益をもたらす可能性があります。さらに、普通株式の発行に依存する戦略的イニシアチブを妨げる可能性があります。株式併合は既存の株式を統合し、会社全体の価値と各株主のそれぞれの所有率を維持することを理解しておく必要があります。
逆分割案に賛成票を投じるようお願いします。すでに投票している場合、希望すれば投票を変更しても遅くはありません。質問がある場合や投票についてサポートが必要な場合は、アラリティの代理弁護士であるSodali & Co(+1 212 300 2470)までお電話ください。
アラリティ・セラピューティクスについて
アラリティ・セラピューティクス社(NASDAQ:ALLR)は、個別化がん治療の開発を専門とする臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社は、進行中の第2相臨床試験であるNCT03878849の患者選択にDRPコンパニオン診断を用いて、進行した卵巣がん患者向けの新しいPARP/タンキラーゼ阻害剤であるステノパリブの開発に注力しています。Allarityは米国に本社を置き、デンマークに研究施設を構え、がん治療における満たされていない重大な医療ニーズへの対応に取り組んでいます。詳細については、をご覧ください。
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将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来の見通しに関する記述には、会社の現在の期待または将来の出来事の予測が記載されています。「期待する」、「信じる」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図」、「かもしれない」、「かもしれない」、「計画」、「可能」、「可能性」、「予測」、「計画」、「すべき」、「したい」という言葉や同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別する場合がありますが、これらの言葉がないからといって、声明がそうではないという意味ではありません将来を見据えています。これらの将来の見通しに関する記述には、最近の臨床および業務上の成果が将来の試験デザインおよび規制の進展に与える影響、潜在的な商業的パートナーシップ、登録目的の臨床試験の計画と実施、第2相臨床試験後のステノパリブの予想される進展、進行中のSEC調査の潜在的な結果、株式逆分割の提案と承認の可能性、ナスダック上場のコンプライアンス問題の可能性などが含まれますが、これらに限定されません。変更します。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対する経営陣の現在の期待に基づいており、複数のリスクと不確実性の影響を受けやすく、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性には、ナスダックの継続的な上場要件の遵守に関連するリスク、アラリティの普通株式の取引価格が変動する可能性があること、アラリティの事業に内在するその他のリスク、現在および予定されている臨床試験を支援するための十分な資本を調達できないリスク、臨床研究の初期の結果が必ずしも最終結果を予測しないリスクが含まれますが、これらに限定されません結果と、1つまたは複数の臨床結果が大幅に変わる可能性があることデータをより包括的に検討し、より多くの患者データが利用可能になるにつれて、臨床試験の結果が解釈の対象となり、追加の分析が必要になったり、そのような結果と矛盾したりするリスク、ステノパリブまたは他の治療候補およびコンパニオン診断薬の規制当局の承認を受けること、または承認された場合はそのような製品の商品化が成功するリスク、進行中または計画中の臨床のいずれかが中止または遅延するリスク製品候補の試験および/または開発、そしてリスク以前に実施された研究の結果が、当社の治療候補を含む現在または将来の研究で繰り返されたり、観察されたりすることはありません。また、SECの調査とウェルズ通知の影響の可能性や、ナスダックでの上場廃止の可能性についても考慮してください。当社の実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと異なる原因となる可能性のあるその他のリスクや不確実性、およびその他の重要な要因については、2024年4月17日に提出されたフォームS-1登録届出書の「リスク要因」というタイトルのセクションと、証券取引委員会(「SEC」)に提出されているフォーム10-k年次報告書(SECのWebサイト(www.sec.gov)で入手できるフォーム10-k年次報告書を参照してください。また、潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要素についての議論も、その後の会社の提出書類に記載されています証券取引委員会。このプレスリリースのすべての情報はリリース日現在のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、会社はこの情報を更新する義務を負いません。
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