荣昌生物(09995.HK)は発表し、テラシピン（商品名：テイアイ）が中国国家医薬品監督管理局（NMPA）によって完全承認され、甲状腺ホルモン剤に効果がない中～重度の成人活動性関節リウマチ（RA）の治療におけるパートナー治療として、中国市場に正式に上市されることになりました。
テラシピンが承認されたのは、RA患者を対象とした、メトトレキサートをベースにしたランダム、二重盲検、プラセボ対照、多施設の第III相臨床試験に基づいています。479人が参加しました。この研究は、テラシピンとメトトレキサートを併用した治療が甲状腺ホルモン剤に効果がない中～重度の関節リウマチ患者の有効性と安全性を評価することを目的としています。最新の研究データによると、テラシピンはRA患者のACR20反応率を有意に向上させ、24週間のACR20反応率は67.4％、48週間のACR20反応率は持続的に向上し、72.2％に達しました。また、RA患者の関節構造の損傷を有意に遅らせ、92.8％の患者が24週間で画像進展を示さず、89.9％の患者が48週間で画像進展を示さず、RA患者の炎症レベルと身体機能を有意に改善し、痛みを緩和します。DAS28-ESR≤3.2の基準を満たす患者の割合は持続的に増加し、安全性が確認されました。
テラシピン（RC18、商品名：テイアイ）は、自己免疫性疾患を治療するための新しい融合タンパク質であり、人の跨膜活性化剤、カルシウム制御剤、およびリガンドに結合する受容体の細胞外ドメインであるTACI因子と、人のIgGの結晶化フラグメント（Fc）ドメインから構成されています。テラシピンは、B細胞刺激因子（BLyS）および増殖誘導リガンド（APRIL）という2つのB細胞発生に必要な細胞シグナル分子をターゲットにしているため、B細胞による自己免疫反応を効果的に抑制し、自己免疫反応が多くの自己免疫性疾患と関係していることを考慮しました。
この製品は既に2023年11月に中国国家医薬品監督管理局(NMPA)によって完全に承認され、全身性エリテマトーデス(SLE)の治療に使用されています。現在、同社は自己免疫性疾患領域でテラシピンを使用した他の多くの適応症について、第II相または第III相の臨床試験を実施し、未処理または不十分な医療ニーズを解決しようとしています。