7月22日、ジョンソンエンドジョンソン(JNJ.US)は米国FDAに対して追加の新薬申請(sNDA)を提出したことを発表しました。
着目の財務アプリによると、7月22日、ジョンソンエンドジョンソン(JNJ.US)はSpravato（esketamine、塩酸エスケタミン）鼻スプレーが成人の難治性うつ病（TRD）の単剤療法として承認されるように米国FDAに追加の新薬申請(sNDA)を提出したと発表しました。この申請は、IV期TRD4005臨床試験の積極的な成果の支持を得ています。
TRD4005は、スプラバト単剤療法が難治性うつ病患者の有効性、安全性、耐性を評価するためのランダムで二重盲検、多施設、プラセボ対照臨床試験であると紹介しています。結果、キツネよりも阿斯ペルガー式抑うつ尺度(MADRS)の総得点が快速に変化し、スプラバトの初回使用後24時間以内に少なくとも4週間持続しました。スプラバト単剤療法の安全性も、口腔抗うつ薬と併用された臨床データと一致し、新しい安全性問題は見つかりませんでした。
公開データによると、スプラバトはN-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体拮抗剤であり、シナプス前ニューロンの解除を引き起こし、シナプス前グルタミン酸の放出を増やします。これにより、下流神経栄養細胞内の信号伝達経路が活性化され、シナプスタンパク質合成とシナプス形成が増加し、最終的にシナプス接続が改善されます。スプラバトは、口腔抗うつ薬と併用して、成人の難治性うつ病および重度のうつ病症状を持つ成人患者のうつ病症状を治療するためにFDAの承認を受けています、特に急性自殺傾向や行動を伴う患者に適用されます。現在、スプラバトは77か国で承認されています。