Cellectar Biosciences Inc. (NASDAQ:CLRB) stock is trading lower Tuesday after the company shared results from its CLOVER WaM pivotal study.
The study evaluated iopofosine I 131, a targeted radiotherapeutic candidate, for relapsed/refractory Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) — a type of cancer that begins in the white blood cells.
As of May 31, the CLOVER WaM study's results had an overall response rate (ORR) of 80% and a major response rate (MRR) of 56.4%. Results exceeded the agreed-upon primary endpoint of a 20% MRR.
The median number of prior lines of therapy was four, with approximately 27% of patients refractory to all available therapies and 40% of patients dual-class refractory.
In January, when the company reported early data, the CLOVER WaM study showed MRR of 61%, ORR of 75.6% in evaluable patients, and 100% experienced disease control.
The comparable ORRs were observed across all disease subgroups, including: MYD88-wt (81%; n=16), P53-mutated (80%; n=5), and clinical patient cohorts including post-BTKi (72%; n=39), as well as dual-class (59%; n=22), and triple-class (53%; n=15) refractory patients.
Secondary endpoints of disease control rate (98.2%) and duration of response (DoR) presented evidence that iopofosine provided durable clinical benefit across all response categories.
The median DoR in patients achieving major response and overall response were not reached as of the data cutoff, with 78% and 72% remaining free from disease progression at 18 months, respectively.
The company plans to file an FDA marketing application in the fourth quarter of 2024.
Iopofosine I 131 was well tolerated and its toxicity profile was consistent with the company's previously reported safety data.
Unlike other cancer therapies, patients on iopofosine did not experience any cardiovascular, renal, or liver toxicities.
The most commonly reported treatment-emergent adverse events were hematologic in nature (thrombocytopenia, neutropenia and anemia) and were predictable and manageable.
All patients recovered from cytopenias within a few weeks post nadir.
The company says that CLOVER WaM is the first and largest WM study to date in a highly refractory patient population.
Price Action: CLRB stock was down 24.83% at $2.27 at last check Tuesday.
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セレクタ・バイオサイエンシズ（NASDAQ:CLRB）の株は、同社のCLOVER Wam画期的な研究の結果を発表した後、火曜日に下落しています。
この研究は、再発/反応性のワルデンストローム巨球症（WM）向けの標的放射性治療候補であるイソポホスフィンI 131を評価しました。WMは、白血球から始まるがんの一種です。
CLOVER Wam研究の結果は、5月31日時点で、全体的な反応率（ORR）が80％、主な反応率（MRR）が56.4％でした。結果は、合意された主要エンドポイントの20％のMRRを超えました。
治療前の治療ライン数の中央値は4で、全治療法に対して無反応の患者が約27％、2クラスの無反応の患者が40％でした。
1月に初期データを報告した時、CLOVER Wam研究は治療可能な患者でMRRが61％、ORRが75.6％であり、100％の患者が病気のコントロールを経験しました。
MYD88-wt（81％; n = 16）、P53-mutated（80％; n = 5）、およびpost-BTKi（72％; n = 39）を含む臨床患者コホート、および2クラス（59％; n = 22）および3クラス（53％; n = 15）の無反応患者を含む全疾患亜群で同等の ORRが観察されました。
疾患制御率（98.2％）および反応期間（DoR）の副次的エンドポイントは、イソポホスフィンが全ての反応カテゴリーで持続的な臨床的利益を提供したことを示しています。
主な反応率と全体的な反応を達成した患者の中央DoRは、データ切れ時点で未達であり、それぞれ78％と72％が18ヶ月以内に病気の進行から解放され続けています。
同社は、2024年第4四半期にFDAのマーケティング申請を提出する予定です。
イソポホスフィンI 131は良好な耐容性を示し、その毒性プロファイルは、同社が以前に報告した安全データと一致していました。
他のがん治療法とは異なり、イソポホスフィンを受けた患者は心臓、腎臓、肝臓の毒性を経験しませんでした。
最も一般的に報告された治療中の有害事象は、血液学的性質（血小板減少症、好中球減少症、貧血）であり、予測可能で管理可能でした。
すべての患者は、最小限までの数週間で細胞減少症から回復しました。
同社は、CLOVER Wamが高度に無反応な患者集団で迄のWMの初めての最大規模の研究であると述べています。
価格アクション：CLRb株は、火曜日の最後のチェック時に24.83％下落し、2.27ドルでした。
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