Pharma giant Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) announced Monday it had asked the Food and Drug Administration (FDA) to approve its nasal spray as a monotherapy for treatment-resistant depression (TRD) in adults.
The New Jersey-based company's Spravato, contains esketamine as an active ingredient, which is a nasal spray derivative formulation of a dissociative anesthetic, ketamine. While for years, ketamine has been used as an anesthetic in medical settings, recent clinical trials led to its broader application, most commonly for depression treatment.
FDA approved Spravato in 2019 but only in combination with oral antidepressants; it is available through a restricted program requiring monitoring by healthcare professionals. If the FDA approves the new drug application, this will be the first and only monotherapy for adults with treatment-resistant depression, writes Green Market Report's Adam Jackson.
Nearly 30% of the estimated 280 million people worldwide living with major depressive disorder have TRD, which occurs when there is an inadequate response to two or more oral antidepressants during the same depressive episode.
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More Than A Decade Of Research
"Many patients living with challenging-to-treat depression spend far too long cycling through multiple treatments that don't effectively resolve their symptoms, which can cause a significant functional and emotional burden on patients and their loved ones," stated Bill Martin, the head J&J's neuroscience team. "We're pleased to build on the more than a decade of research reinforcing the safety and efficacy of SPRAVATO and look forward to working with the FDA to bring this innovative treatment to patients as a monotherapy option."
The application is supported by positive results from a Phase 4 study that showed Spravato, when used alone, produced "a rapid change in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale total score as early as 24 hours after the first Spravato dose and sustained through at least 4 weeks of treatment," J&J said.
To date, Spravato has been approved in 77 countries and administered to more than 100,000 people worldwide.
Strong Sales
J&J recently reported its financial results revealing nearly 100% growth in Spravato sales year-over-year. While the company suppressed analyst forecasts by reporting adjusted earnings per share of $2.80 versus the consensus of $2.62 and raised full-year earnings guidance, Spravato's sales numbers stood out, wrote Shadd Dales for Benzinga.
In the U.S. and worldwide, year-over-year Spravato revenues grew 93.2% and 98.5%, respectively. Overall, Spravato's growth was by far the strongest in Johnson & Johnson's Neuroscience portfolio, easily topping CONCERTA (Methylphenidate) growth on a worldwide basis (28.6%).
Price Action
J&J's shares traded 1.32 lower at $152.27 per share during Monday's mid-day session.
- First Patient Dosed In Psychedelics Therapy Study For Treatment-Resistant Depression
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Photo: Michael Vi via Shutterstock
医療関連の製薬大手、ジョンソン・エンド・ジョンソン(NYSE:JNJ)は、月曜日に成人の治療抵抗性うつ病(TRD)の単剤療法として鼻スプレーをFDAに承認するよう申請した。
ニュージャージー州に拠点を置く同社のスプラバトには、麻酔薬の分離性麻酔薬、ケタミンの鼻スプレー誘導体が有効成分として含まれている。ケタミンは長年にわたって医療現場で麻酔薬として使用されてきたが、最近の臨床試験によりうつ病治療により広く用が拡大された。
FDAは2019年にスプラバトを承認したが、経口抗うつ薬との併用のみで、医療従事者によるモニタリングが必要な制限プログラムを通じて入手可能である。FDAが新薬の承認を行えば、これは治療抵抗性うつ病に苦しむ成人向けの初めてかつ唯一の単剤療法となるだろう。グリーンマーケットレポートのアダム・ジャクソンは、「抗うつ薬を2種以上服用してもうつ病の症状が緩和されない場合」に約2億8,000万人いるうつ病を患う世界中の人々のうち約30%がTRDを発症することがあるため、この新しい薬剤承認は重要であると指摘している。
主要うつ病の約2800万人のうち、TRDを発症している人は約30%であり、同じうつ病エピソード中に2つ以上の経口抗うつ薬に反応不十分が見られる場合に発症する。
ケタミンは、うつ病やその他の精神的健康状態に有効か?2023年のトップ10の研究で明らかになったこと
10年以上の研究
「治療が困難なうつ病を抱える多くの患者は、症状を解消するのに効果的でない複数の治療法を長期間受け続けなければならず、これは患者やその家族にとって重大な機能的および感情的負担を引き起こすことがあります。」とJ&Jの神経科学チームの責任者であるビル・マーティン氏は述べています。「私たちは、SPRAVATOの安全性と有効性を裏付ける10年以上の研究をさらに積み重ね、この斬新な治療法を単剤オプションとして患者に提供するためにFDAと協力できることを嬉しく思っています。」
この申請は、相乗効果の薬剤と併用せずに使用した場合に、SPRAVATOが24時間以内にMontgomery-Asberg Depression Rating Scale総合スコアを急速に変化させ、最低4週間の治療を継続することが示された第4相試験の肯定的な結果に基づいているとJ&Jは述べています。
これまでに、SPRAVATOは77カ国で承認され、世界中で10万人以上に投与されています。
強い売上
最近、J&Jは、ほぼ100%のSPRAVATO売上高の年々の成長を報告しました。同社は、調整後の株主利益が株式市場の予想を上回る2.80ドルで発表し、全年度の利益予測を引き上げましたが、SPRAVATOの売上高は特に目立ち、BenzingaのShadd Dalesは書いています。
米国および世界各地の年次SPRAVATO収益は、それぞれ93.2%、98.5%の成長を示した。全体で、SPRAVATOの成長は、世界的にCONCERTA(メチルフェニデート)成長(28.6%)を大きく上回り、ジョンソン・エンド・ジョンソンの神経科学ポートフォリオで最も強力なものになった。
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J&Jの株は月曜日の昼間セッションにおいて、1.32ドル低い152.27ドルで取引されていた。
- 治療抵抗性うつ病のための幻覚療法研究で最初の患者の線量投与が実施された。
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