2024年7月24日——来凯医薬(2105.HK)は、主力製品の一つであるLAE002(afuresertib、口服可能な一種類のAKT阻害剤)に対するフルベシクス(フルボミドとレツロニキブを組み合わせた治療法)との併用による局所進行性あるいは転移性HR+/HER2-乳癌治療における安全性および有効性を検討するため、Ib相で行われた研究の最終結果を、2024年9月13日から17日にかけてスペイン・バルセロナで開催される2024年欧州腫瘍内科学会(ESMO)にて発表する予定だ。

31人の中米地域全般を含む全ての被験者グループと、PIK3CA/AKT1/PTEN変異がある人を含むグループのどちらにおいても、これらの治療法は悪性腫瘍に対する積極的な有効性を示し、安全性良好を示した。これに基づき、来凱医薬は2021年5月、中国で開始した、PIK3CA/AKT1/PTEN変異陽性の局所進行性乳癌または転移性乳癌に対するPhase III臨床研究AFFIRM-205を実施しており、入院作業は計画よりも遥かに進んでいる。

ESMOは、世界で最も権威のある、最も影響力のある腫瘍学会の一つであり、今年は9月13日から17日にスペインのバルセロナで開催されます。

"このIb相データは、特にPIK3CA/AKT1/PTEN変異を有する患者における有効性と安全性が示され、AFFIRM-205の成果を上積みし、出願に向けた信頼を強めました。"と、邹国強最高財務責任者は述べています。現在、このIII相試験は全国47の中心で順調に進行中であり、これについては私たちは非常に興奮しており、患者に対して最大限の努力と最短時間での効果を提供するために全力を尽くす所存です。"

邹国強によると、来凱医薬はActRII受容体阻害剤の複合体の開発においても大きな進展を遂げています。LA102はActRIIAに対する自社製品であり、4月および5月に適応症として肥満症に対する新しい臨床試験(IND)の承認を米中両国から取得した。2024年6月には、中国のI相臨床試験において、LA103およびLAE123が初めて投与された。これらの2つの抗体はどちらも、筋肉再生と関連疾患の適応症に向けて自社で開発されたものである。

#2511

afuresertibとfluvises群を併用した、標準的な治療に失敗した局所進行性あるいは転移性HR+/HER2-乳癌の患者の有効性と安全性を評価したIb相研究：PIK3CA/AKT1/PTEN変異陽性グループの有効性のサブグループ分析

著者：張頻教授、徐兵河院士(中国医学科学院腫瘍病院)ほか

afuresertibについて

LAE002は、Keai医薬品によって開発された、世界で2番目に現在かつ最も重要な臨床開発段階の抗がんAKT阻害剤のうちの1つです。

Afuresertibは、AKTの強力な阻害剤であり、AKT1、AKT2、およびAKT3の3つすべての亜型を抑制します。公表されたデータによれば、afuresertibは他のAKT阻害剤と比較して、より高い有効性、効果的な薬物動力学、より優れた腫瘍抑制露出量、およびより高い安全性などの多くの利点を持っています。カピバセルチブは、最初に承認を取得したAKTの阻害剤であり、2023年11月にHR+/HER2-乳癌の承認を受けました。

連合療法を進める過程で、来凱医药のチームは強力な遂行力と経験を持っていることを証明し、並外れた製品ラインナップの世界的な臨床的価値を十分に発揮できると証明しています。Afuresertibとfluvises群の併用療法試験は、前線標準内分泌療法および抗CDK 4/6抑制剤治療を受けたHR+/HER2-乳癌患者で治療失敗した人々に、重要な臨床価値をもたらしました。これは未だ満たされていない治療需要であり、市場潜在性が非常に高いものです。

HR+/HER2- (ホルモン受容体陽性、人間表皮増殖因子受容体2陰性)乳癌について

世界保健機関が発表した最新のデータによると、2022年に全世界で新たに発生する乳癌症例は229万人に達し、女性の"世界最大のがん"の1つになる見込みで、約66.6万人が死亡すると予測されています。IARCのデータによれば、乳癌は中国の女性が最も多発するがんであり、2022年には35.7万人が発症すると予想されています。

米国の乳癌患者の約69％がHR+/HER2-(ホルモン受容体陽性、人間表皮増殖因子受容体2陰性)に属し、中国患者ではこの分子亜型の割合が62％になるとされています。これらの乳癌患者のほとんどは、初期は内分泌療法、CDK4/6阻害剤治療、または化学療法で効果があるものの、やがて耐薬性を獲得し、治療失敗に至ります。それゆえ、これらの患者にとって耐性後の新しい治療法は必要不可欠です。