ダリレゾピド新薬市場でNMPAの受理を取得、シンセルファーマは中枢神経領域に重要な商品を追加し、中枢神経領域における同社の地位を一層強化し、シンセルファーマに利好をもたらします。
禿頭、腰の丸み、疲労、不眠症は現代の労働者の3つの主要な特徴です。前2つは、現実の生活や資本市場の両方で人気が高まっており、禿頭薬、植毛、ダイエット薬などが市場を席巻しています。しかし、不眠症の薬は、新しい不眠症の治療法が新しく発見されず、従来の不眠症の薬が身体を傷つけ、依存性が高いため、ずっと穏やかでした。
近日中、国家薬品監督局が発表したところによると、Simcere Pharma（02096）傘下のダリレゾピドを含む薬品商品名科唯可の新薬上市申請が中国薬品監督局に受理されました。ダリレゾピドは、Simcere PharmaがスイスIdorsia社と共同開発した新しい抗不眠症薬の一種であり、二食素受容体拮抗剤（DORA）であり、米国、英国、イタリア、ドイツ、スイス、カナダなどの国で承認されています。ダリレゾピドは、優れた安全性と中毒性により、改善された日中機能を持つ唯一のDORAクラスの治療睡眠薬として、欧州医薬品庁から承認を受けました。
ダリレゾピドの市場投入により、食欲素受容体拮抗剤を代表とする第4世代の抗不眠症薬が徐々にステージ上に登場し、多くの国内不眠症患者にとって新しい治療法を提供し、中枢神経領域に重要な商品を追加し、シンセルファーマの中枢神経領域には「先必新+下舌中枢新nan片+ダリレゾピド」などの製品矩陣が形成され、同社の地位が一層強化され、シンセルファーマに利好をもたらします。
従来の抗不眠症薬はもうすぐ風前の灯火となるでしょう
従来の鎮静剤および催眠薬は、脳を鎮静させて睡眠を促進する治療方法とは異なります。ダリレゾピドは、食欲素神経ペプチド（食欲素Aおよび食欲素B）とその受容体の結合を阻害することにより、患者の睡眠と保持を助け、翌日に二日酔いや眠気を回避することができます。ダリレゾピドの海外III期臨床試験データからは、ダリレゾピドが中国の不眠症患者集団での有効性と安全性を検証しており、中国で多数の不眠症患者の臨床ニーズを満たすための治療の新しい選択肢になる可能性が高い、とのことです。
効果に関しては、治療の1カ月目および3カ月目において、ダリレゾピドはプラセボに比べて患者の就寝時間、夜間の目覚め回数、および自己報告の総睡眠時間を著しく減少させ、半減期は約8時間で夜間の睡眠ニーズを満たし、翌日残留効果をもたれることなく、現在の臨床的に不眠症を改善するための薬物要件を満たしています。
安全性に関しては、ダリレゾピドは安全で耐性が良く、反跳性不眠症、離脱症状、薬物乱用の証拠がなく、12か月間の持続的な治療の臨床データ結果により、ダリレゾピドは長期的な服用が可能です。
不眠症は、最も一般的な睡眠問題の1つであり、主な症状は入眠困難（成人の入眠潜伏期が30分を超える）、睡眠障害（夜に覚醒する回数が2回以上）、早期覚醒、睡眠質の低下、総睡眠時間の減少（通常6.5時間未満）、症状が週に少なくとも3回、および日中の機能障害または日中の苦痛体験を伴う必要があります。
現在、国際的な臨床試験で使用される主な不眠症治療薬には、ベンゾジアゼピン系薬剤、非ベンゾジアゼピン系薬剤、メラトニンおよびメラトニン受容体刺激薬、食欲素受容体拮抗剤および催眠効果を持つ抗うつ薬が含まれます。
ベンゾジアゼピンおよび非ベンゾジアゼピン系薬剤は、現在市場で最も一般的な睡眠導入薬です。ベンゾジアゼピン受容体刺激剤（BzRAs）は、GABA神経細胞のα受容体に作用することにより、脳を広範に鎮静化します。しかし、この種の薬剤はしばしばめまい、疲労感、疲労感、および方向障害などの症状を引き起こし、多くの安全性問題が存在します。また、ベンゾジアゼピン類の薬剤は、睡眠構造を壊し、翌日の残存効果が高く、患者は起床後の疲れを感じます。
従来の抗不眠症薬と比較して、食欲素（オレキシン）は、OX1RおよびOX2R受容体によって覚醒を促進します。食欲素システムは、覚醒システムの目標ニューロンを刺激し、覚醒を促進するいくつかの化学物質（ドーパミン、セロトニン、ヒスタミン、アセチルコリン、ノルアドレナリン）を放出します。通常、食欲素レベルは、昼間の覚醒度の上昇とともに昇格し、夜間に低下します。過度に活発な覚醒システムは、不眠症の重要な原因です。
食欲素受容体拮抗剤は、2つの食欲素受容体をブロックすることにより、過剰に活発な覚醒路を抑制し、助眠効果を発揮し、ターゲット指向性が高く、従来の抗不眠症薬と比較して、睡眠発生を促進し、睡眠構造を維持しながら、残留効果や薬物依存性を回避し、従来の抗不眠症薬の反転的なイテレーションになることが期待されています。
100億の抗不眠症市場で、Simcere Pharmaは遥かにリードしています。
現時、グローバルで3種類の食欲抑制剤が市場に出ていますが、国内にはまだ食欲抑制剤はなく、卫材のレボレオン（Rivorleon）と先声药业が導入したダリレオン（Darelleon）は国内で上市申請を提出し、揚子江のFazamorexantはⅢ期臨床にあります。
スボレリン（Suvorelin）は、默沙東（Merck）傘下の食欲素受容体拮抗薬の一つであり、全世界で初めて承認された食欲素受容体拮抗薬です。2014年にFDAの承認を取得して市場に出ましたが、販売実績はあまり良くありません。2021年には全世界での販売額は3.18億ドルに達し、2022年には2.58億ドルに下落しました。市場価格設定や有効期間が長いことが売り上げ不振の原因の一つである可能性があります。データによれば、スボレリンのアメリカでの治療費用は1日あたり15ドルに達し、不眠症の一般的な薬物であるゾピクロンの1日あたり服用価格が0.99ドルのため、薬価差異が大きいです。さらに、スボレリンの有効期間は12〜15時間と長く、服用後、日中も眠気の状態が続くため、日常生活や仕事に悪影響を及ぼす可能性があります。
注目すべきは、スボレリンが国内でまだ上市承認を取得していないにもかかわらず、既に2023年4月に第二類精神薬の目録に収載されていることです。したがって、国内で販売されることになった場合は、今後売上に一定の影響を及ぼすことになるでしょう。
Ryvuレオン（Ryvu Leon）は、卫材の研究開発によって開発され、2019年12月にFDA承認を取得し、成人の睡眠障害の開始または睡眠維持困難を治療するために使用されます。その後、Ryvuレオンの販売実績は持続的に伸びており、2022年には全世界で2.4億ドルの販売実績を記録しています。2024年1月、Ryvuレオンは中国市場で成人の睡眠障害、特に入眠困難または睡眠維持困難を治療するための上市申請をCDE（中国医薬品監督管理局）に提出しました。また、Ryvuレオンの有効期間は17〜19時間で、日常生活や仕事に悪影響を及ぼす可能性があります。
前述の2つと比較して、ダリレオンはピークに到達する時間が短く、有効半減期はわずか8時間です。临床試験では、ダリレオンには良好な药物代动力学特性があり、約80％の治療成分が夜間の睡眠後に体外排泄されるため、残存効果を最小限に抑えることができます。したがって、ダリレオンの受容者層はより広範囲にわたる可能性があります。
他にも、国内で臨床試験が急速に進行しているのは揚子江のFazamorexantであり、現在はⅢ期臨床にあります。国内における食欲素受容体拮抗剤の競争環境は良好です。
市場空間に関しては、Datamonitorのデータによると、2019年の全世界の不眠症患者数は約14億人で、アジアの患者数は6.9億人です。また、《中国健康睡眠调查报告（2023）》によると、3/4近くの人が不眠症の問題を抱えており、中国国内には3億人以上の不眠症患者が存在し、入眠困難による不眠症が最も一般的な問題となっています。また、《中国睡眠研究报告2024》によると、2023年における中国の住民の平均睡眠指数は62.61で、2022年より5.16ポイント低く、2021年より2.17ポイント低く、過去3年間で最も低い睡眠指数となっており、住民の睡眠状態が悪化していることを示しています。
広範な不眠症患者層が存在し、膨大な薬物需要が生まれています。医药经济报の統計によると、2021年にサンプル病院での催眠/鎮静剤の販売額は約2億元に達し、国営病院での購入額は約50億元です。华经产业研究院によると、2023年から2028年までの世界の不眠症治療市場規模は、34億ドルから43.7億ドルに増加すると予想されます。中国の睡眠経済総市場規模は2030年に1兆元を突破する可能性があります。そのうち、中国の不眠症薬剤市場規模は、2016年の984亿元から2020年の117亿元に増加し、2022年には130亿元に近づく見込みです。
国内での伝統的な抗不眠症薬に加え、食欲素受容体拮抗剤薬剤の上市により、国内市場の空白が埋められることになります。この種の製品が市場に出た後、伝統的な薬物市場空間を急速に獲得することができます。また、临床試験においても、ダリレオンの性能はより優れているため、市場で脚光を浴びる可能性が高いです。
さらに、先声药业は全国をカバーするマーケティングネットワークと先進的なビジネス能力を持っています。2024年時点で、先声は4000人以上の学術推進チームを抱えている。ダリレオンが上市した場合、先声药业の既存の販売チャネルを活用できるため、市場空間を迅速に開拓することができ、多くの不眠症患者にとって夜更かしの問題に直面することができます。
結論
資本的な側面を考慮すると、現在、医薬品業界は資本の寒冬状態にあり、全体的な医薬品企業の評価も非常に安価です。これは、良い会社を発掘する好機であると言えます。
先声药业を例に挙げると、共同開発したダリレオンのNDAはすでにNMPAに受理されており、国内での食欲素受容体拮抗薬の製品はまだ承認されていません。競合他社と比較し、ダリレオンはあらゆる面で優れた性能を発揮し、この分野の標準となる可能性があります。上市が承認された場合は、迅速に量産を開始し、先声药业自身も利益を得ることができます。
価値を商業化する高峰期が到来するのは2024年です。先必新属片は、2023年6月にNDAをNMPAに受理されました。Suvissetinib抗体を併用したプラチン含有化学治療に失敗した再発性卵巣癌、卵管がん、または原発性腹膜癌を治療するためのもので、2024年3月にNMPAに上市申請を提出し、受理されました。ADC189に関しては、NDAを2024年に進める予定です。このように、数多くの革新的な薬剤が商業化されることになるので、先声药业のパフォーマンスも保証されます。