On Friday, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a negative opinion on the approval of Eisai Co., Ltd (OTC:ESALY) (OTC:ESALF) and Biogen Inc.'s (NASDAQ:BIIB) lecanemab.
The companies seek approval for the humanized anti-soluble aggregated amyloid-beta (Aβ) monoclonal antibody as a treatment for early AD (mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease (AD) and mild AD).
The committee considered that the observed effect of Leqembi on delaying cognitive decline does not counterbalance the risk of serious side events associated with the medicine, in particular, the frequent occurrence of amyloid-related imaging abnormalities involving swelling and potential bleedings in the brain of patients who received Leqembi.
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In March, Biogen and Eisai faced a regulatory setback when Oral Explanation slated for March 19 at the CHMP was postponed.
In June, the FDA's advisory committee delivered a favorable verdict on the Eli Lilly And Co's (NYSE:LLY) Alzheimer's treatment donanemab, declaring its benefits to surpass the associated risks.
"We are extremely disappointed by the CHMP's negative opinion and understand that this may also be disappointing for the wider Alzheimer's disease community," said Lynn Kramer, Chief Clinical Officer at Eisai.
Eisai will seek re-examination of the CHMP opinion and work with the relevant authorities to ensure this treatment is available for eligible people living with early AD in the European Union (EU) as soon as possible.
Lecanemab has already been approved in the United States, Japan, China, South Korea, Hong Kong, and Israel, and it is being marketed in the U.S. (as Leqembi), Japan, and China.
AD currently affects 6.9 million people in Europe, which is expected to nearly double by 2050 as aging populations increase.
Eisai serves as the lead for lecanemab's development and regulatory submissions globally. Both Eisai and Biogen co-commercialize and co-promote the product, and Eisai has final decision-making authority.
Price Action: BIIB stock is down 6.11% at $213.55 at the last check on Friday.
- Sage, Biogen Shelve Development Of Nervous System Disorder Drug After Data Disappoints.
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先週金曜日、欧州医薬品庁（EMA）の人間用薬品委員会（CHMP）は、エーザイ株式会社（OTC: ESALY）（OTC: ESALF）とバイオジェン社（NASDAQ:BIIB）のレカネマブの承認について、否定的な意見を採択しました。
両社は、早期AD（アルツハイマー病の軽度認知障害（AD）および軽度AD）の治療薬として、人間化した抗可溶性凝集アミロイドβ（Aβ）モノクローナル抗体の承認を求めています。
同委員会は、レキェムビの認知障害の進行を遅らせる観察された効果は、薬剤に関連する重大な副作用、特にレキェムビを投与した患者の脳内における腫脹と潜在的な出血の頻繁な発生と相殺しないと判断しました。
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3月には、オーラル説明が予定されていた欧州医薬品委員会（CHMP）での開催が延期となり、バイオジェンとエーザイは規制当局からの後退を経験しました。
6月には、米国FDAの諮問委員会は、エリー・リリー・アンド・カンパニー（NYSE:LLY）のアルツハイマー病治療薬ドナネマブの有利な評価を下し、その効果が関連するリスクを上回ると宣言しました。
「CHMPの否定的な意見には極めて失望しており、広くアルツハイマー病コミュニティにとっても失望な結果であると理解しています。」とエーザイの最高医療責任者のリン・クレイマーは述べています。
エーザイは、CHMPの意見について再審査を求め、この治療薬が早期ADを患っている適格な人々にとって、EUでできるだけ早く利用可能になるよう関連当局と協力します。
レカネマブは、すでにアメリカ、日本、中国、韓国、香港、イスラエルで承認され、米国（レキェムビ）、日本、中国で販売されています。
現在、ADはヨーロッパに690万人の人々に影響を及ぼしており、高齢化する人口増加に伴い、2050年までにほぼ倍増すると予想されています。
エーザイは、レカネマブの開発および規制申請において世界的なリードを務めており、両社は製品の共同販売および共同プロモーションを行っており、エーザイは最終的な決定権を持っています。
株価アクション：金曜日の最終確認時に、BIIB株は6.11％下落して213.55ドルになっています。
- セージ、バイオジェンは、データが失望したため、神経系障害薬の開発を棚上げにしています。
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