$上海医薬 (02607.HK)$公表します。最近、当社のグループ会社常州製薬所有限公司のクラシノン塩酸塩錠が国家食品薬品監督管理局からの薬品登録証明書(証明書番号：2024S01697)を受領し、認可を得て生産されることになりました。
塩酸ルラシトン錠は、ドーパミンD2、5-HT2Aおよび5-HT7受容体拮抗薬であり、中国では統合失調症の治療に承認されています。この医薬品は、住友製薬が開発した非定型（第2世代）の抗精神病薬で、最初に2011年にアメリカでFDAの承認を受けました。2022年9月、常州製薬工場有限公司が同医薬品の登録商業化申請を国家薬品監督局に提出し、受理されました。本告知日現在、同社はこの医薬品に対して約1,969.68万元の研究開発費用を投入しています。
この公告日時点で、中国で主要な製造業者は正大天晴製薬グループ株式会社、浙江海正製薬株式会社、江蘇豪森製薬グループ株式会社などが含まれます。
国の関連政策により、新しい登録区分に基づいて承認された後発医薬品には、医療保険の支払いや医療機関の購入などの分野でより大きな支援が得られます。そのため、常州製薬株の塩酸ルラシトン錠剤が承認されたことにより、市場シェアの拡大と市場競争力の向上につながり、同社の後続商品の開発においても貴重な経験を得ることができます。