Utilization of the Company's proprietary Web App showed improved self-selection utilizing an embedded validated diagnostic questionnaire compared to a live interview furthering the Company's efforts to potentially create a first-ever Rx-to-OTC switch in the ED category
NEW YORK, NY / ACCESSWIRE / July 29, 2024 / Petros Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PTPI) ("Petros" or the "Company"), a company focused on expanding consumer access to medication through over-the-counter ("OTC") drug development programs, today announced results of a subsequent analysis of its pivotal study aimed at facilitating FDA-approved OTC access of the Company's STENDRA (avanafil) for consumers. This analysis suggested support for the primary study results and demonstrated improved correct self-selection outcomes resulting from patients using the Company's proprietary Web App Technology and its embedded clinically validated diagnostic tool relative to subsequent verbal interviews that were designed into the study protocol as a form of validation of an ED diagnosis. The analysis shows that men seem to respond with more transparency to clinically validated, yet intimate, erectile diagnostic questions discretely compared to a live interview, illustrating a disparity between the Web App results and the live interview determinations. The initial results from the proprietary technology arm demonstrated a 90.6% Point Estimate (PE) and an 86.37% Lower Bound (LB) for correct self-selection, while the post hoc analysis demonstrated a 94.9% PE and a 91.51% LB, a rate of self-selection of 4.3% and 5.14% higher, respectively. The statistically significant (p<.001) higher instance of correct self-selection compared to Drug Facts Label ("DFL") utilization alone remained unchanged. These results will be presented to the FDA in support of the results shown in the study in relation to the study endpoints reflected in the study protocol.
Fady Boctor, Petros' President and Chief Commercial Officer, noted, "The new data reinforce the strong results we previously shared, highlighting that the Web App may be a more effective tool to ensure accurate self-selection. Men in the study reported that they were more comfortable answering questions about their condition anonymously on the Web App than in a live interview. This additional analysis further demonstrates the value of our proprietary Web App Technology, showcasing a significant impact on guiding consumers to appropriate self-selection and strengthening our position as a candidate for the upcoming Additional Conditions for Nonprescription Use ("ACNU") program, which is designed to enable expanded OTC access to medications that previously required a prescription. We look forward to future discussions with the FDA and to continued collaboration on this important path for improved medication accessibility."
As reported previously, the study, which evaluated 509 subjects, demonstrated a 90.6% PE correct consumer self-selection for those who used the Company's Web App Technology, compared to 57.3% PE using a DFL alone (p<.001). Notably, those participants who identified as nitrate users (high-risk use population) also performed better using the Web App Technology (98.21%-point estimate, n=56), compared to using DFL alone (58.7%-point estimate, n=46), a significant difference between the two arms of the study in the high-risk population where Arm B (Proprietary Web App Technology arm) outperformed Arm A (DFL alone arm) by 67%.
Although results of the initial analysis were statistically significant showing the separation of the two arms, due to recorded accounts of patient apprehension during the live interviews that followed the patient's discrete entries to the Company's proprietary Web App Technology, several patients were suspected to be mis-diagnosed following the interview portion of the self-selection process, driving the Company to conduct an additional analysis using the Proprietary Web App data alone which also included a clinically validated sexual health survey often used as a standalone diagnostic tool in clinics globally. The post hoc analysis showed improved outcomes of men accurately self-selecting while using only the Proprietary Web App when removing the subsequent interview data. This analysis showed a higher point value of 94.9% correct self-selection, and a lower-bound reading (which is often required by FDA for most primary analyses) of 91.51%.
The pivotal self-selection study was a randomized, 2-arm, open-label, virtual, self-selection study intended to evaluate participant's self-selection with the DFL alone (Arm A) compared to the participant's self-selection with the DFL and the Proprietary Web App Technology (Arm B). Based on the FDA Proposed Rule for a Nonprescription Product with an Additional Condition of Nonprescription Use (ACNU)1 the sponsor must "demonstrate that the labeling alone... is insufficient to ensure appropriate self-selection or appropriate actual use, or both." Therefore, the results of this randomized, 2-arm pivotal all-comers self-selection study are intended to provide critical evidence required by the FDA.
About Petros Pharmaceuticals
Petros Pharmaceuticals, Inc. is committed to the goal of becoming a leading innovator in the emerging self-care market driving expanded access to key prescription pharmaceuticals as OTC treatment options. Currently, Petros is pursuing increased access for its flagship prescription ED therapy, STENDRA (avanafil), via potential OTC designation (see important safety information below.) If ultimately approved by the FDA for OTC access, STENDRA (avanafil) may be the first in its class to achieve this marketing status, also establishing company know how as a potentially proven platform for other prospective prescription therapeutics.
About the OTC Pathway
The process of switching a prescription medication to OTC first involves the design of a Drug Facts Label ("DFL") that is well understood by potential consumers. Then, data must show that consumers can make an appropriate informed decision to use or not to use the product based only upon the information on the DFL and their personal medical history. Then consumers must demonstrate that they can properly use the product based upon the information on the DFL. To accomplish this, the FDA ordinarily requires a consumer tested OTC DFL. Such testing includes conduct of iterative Label Comprehension Studies (LCS) in the general population, Self-Selection Studies (SSS) in a population interested in using the product and in specific populations who may be harmed if they use the product, and usually one Actual Use Trial (AUT) demonstrating safe and appropriate use by consumers in a simulated OTC setting.
The regulations that FDA is currently finalizing introduced Additional Conditions for Nonprescription Use ("ACNU") criteria that enable correct self-selection by consumers and may expand OTC access to medications that formerly could only be available by prescription. An ACNU may be an innovative computerized tool, or the additional conditions may use other approaches that support the switch process.
Important Safety Information about STENDRA (avanafil)
STENDRA (avanafil), originally launched by Auxilium Pharmaceuticals prior to its sale to Endo Pharmaceuticals, is an oral phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor for the treatment of erectile dysfunction. STENDRA (avanafil) is not for use in women or children. It is not known if STENDRA (avanafil) is safe and effective in women or children under 18 years of age. A 100-mg and 200-mg tablet can be taken as early as ~15 minutes before sexual activity. STENDRA (avanafil) only works with sexual stimulation and should not be taken more than once a day. STENDRA can be taken with or without food; do not drink too much alcohol when taking STENDRA (avanafil) (for example, more than three glasses of wine or three shots of whiskey) as it can increase chances of side effects. Of people enrolled in clinical trials, 1.4%, 2.0%, and 2.0%, respectively, stopped taking STENDRA (avanafil) (50 mg, 100 mg, or 200 mg) due to side effects compared to 1.7% taking a placebo. STENDRA (avanafil) was designed and developed expressly for erectile dysfunction.
STENDRA is contraindicated for any form of organic nitrates, in patients with known hypersensitivity to any component of the tablet, and in patients who are using a guanylate cyclase stimulator.
Patients should not use STENDRA if sexual activity is inadvisable due to cardiovascular status or any other reason. Before taking STENDRA, tell your doctor if you have had any kind of heart issues including heart attack, heart failure, angina and irregular heartbeat or have elevated or low blood pressure.
Use of STENDRA with alpha-blockers, other antihypertensives, or substantial amounts of alcohol (greater than three units) may lead to hypotension.
Patients should seek emergency treatment if an erection lasts greater than 4 hours.
Patients should stop STENDRA and seek medical care if a sudden loss of vision occurs in one or both eyes, which could be a sign of Non-Arteritic Ischemic Optic Neuropathy ("NAION"). Doctors should discuss with patients the increased risk of NAION in patients with a history of NAION.
Patients should stop taking STENDRA and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
STENDRA can potentiate the hypotensive effect of nitrates, alpha blockers, antihypertensives, and alcohol.
CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, ritonavir, erythromycin) increase STENDRA exposure. For patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin), do not use STENDRA.
Combination with Other PDE5 Inhibitors or Erectile Dysfunction Therapies is not recommended.
The safety of STENDRA is unknown in patients with bleeding disorders and patients with active peptic ulceration.
The use of STENDRA offers no protection against sexually transmitted diseases including HIV. Consider counseling patients on protective measures for sexually transmitted diseases.
The most common adverse reactions reported with use of STENDRA include headache, flushing, nasal congestion, nasopharyngitis, and back pain.
For more information about STENDRA, call 844-458-4887 . If you would like to report an adverse event or product complaint, please contact us at 844-458-4887.
You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA by calling 1-800-FDA-1088, or at .
Please see the full Prescribing Information and Patient Information.
Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements
This press release includes forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. These forward-looking statements are based upon Petros Pharmaceuticals, Inc.'s ("Petros," "we," "our," "us" or the "Company") management's assumptions, expectations, projections, intentions, and beliefs about future events. In some cases, predictive, future-tense or forward-looking words such as "intend," "develop," "goal," "plan," "predict", "may," "will," "project," "estimate," "anticipate," "believe," "expect," "continue," "potential," "opportunity," "forecast," "should," "target," "strategy" and similar expressions, whether in the negative or affirmative, that reflect our current views with respect to future events and operational, economic and financial performance are intended to identify forward-looking statements, but are not the exclusive means of identifying such statements. Such forward-looking statements are only predictions, and actual results and the timing of certain events and circumstances may differ materially from those described by the forward-looking statements as a result of risks and uncertainties, Petros' ability to execute on its business strategy, including its plans to develop and commercialize its product candidates; Petros' ability to comply with obligations as a public reporting company; Petros' ability to maintain compliance with the Nasdaq Stock Market's listing standards; risks related to Petros' ability to continue as a going concern; risks related to Petros' history of incurring significant losses; risks related to Petros' dependence on the commercialization of a single product, STENDRA; and risks related to Petros' ability to obtain regulatory approvals for, or market acceptance of, any of its products or product candidates. Additional factors that could cause actual results to differ materially from the results anticipated in these forward-looking statements are contained in the Company's periodic reports and in other filings that the Company has filed, or may file, with the U.S. Securities and Exchange Commission (the "SEC") under the headings "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" and elsewhere. The Company cautions readers that the forward-looking statements included in this press release represent our beliefs, expectations, estimates and assumptions only as of the date of hereof and are not intended to give any assurance as to future results. New factors emerge from time to time, and it is not possible for us to predict all these factors. Further, the Company cannot assess the effect of each such factor on our business or the extent to which any factor, or combination of factors, may cause actual results to be materially different from those contained in any forward-looking statement. Accordingly, you should not unduly rely on any forward-looking statements.
The Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statements contained in this press release, whether as a result of new information, future events, a change in our views or expectations or otherwise, except as required by federal securities laws.
Contacts
Investors:
CORE IR
ir@petrospharma.com
Media:
Jules Abraham
CORE IR
917-885-7378
pr@coreir.com
SOURCE: Petros Pharmaceuticals, Inc.
EDカテゴリーにおける初のレシピ⇒OTCスイッチを可能にするための会社の取り組みを推進するために、会社独自のWebアプリケーションの利用による埋め込み型の検証済み診断アンケートによる改善が示された
2024年7月29日、Petros Pharmaceuticals、Inc.（NASDAQ：PTPI）（「Petros」または「会社」）は、OTC」）薬剤開発プログラムを通じて医薬品への消費者アクセスを拡大することに注力する会社である今日、FDAが承認したOTCアクセスを促進するための会社のSTENDRA（avanafil）の臨床研究の次の分析結果を発表しました。この分析では、会社の独自のWeb App Technologyおよびその埋め込まれた臨床的に検証された診断ツールを使用して患者が後続する口頭のインタビューに比べて改善された適切な自己選択結果が示され、ED診断の検証として研究プロトコルに設計された後続する口頭インタビューと比較して、男性は臨床的に検証された、しかしながら、親密な勃起不全診断の質問によって、ウェブアプリの結果とライブインタビューの決定の間に開示された透明性がより高い割合で反応する傾向があることを示しています。独自のテクノロジーアームの初期結果では、正確な自己選択の90.6％ポイントエスティメート（PE）および86.37％ロアバウンド（LB）が示され、事後分析では9 割以上の正常な自己選択（94.9％PE、91.51％Lb）が示され、それぞれ4.3％、5.14％の自己選択率が高くなりました。利用者数の統計的に有意な（p<.001）正しい自己選択率のより高い発生率を、薬事ラベル（「DFL」）の単独使用と比較して変更せずに残しました。これらの結果は、研究プロトコルに反映される研究エンドポイントと関連して研究で示された結果を支援するためにFDAに提示されます。
Petrosの社長兼最高商業責任者であるFady Boctor氏は、「新しいデータは、適切な自己選択を確実にするためのより効果的なツールとなる可能性があるWeb Appの価値をさらに実証し、病気についての質問に回答するのがウェブアプリで匿名になることに関する男性の研究調査結果を強調した、自己選択アルゴリズムに対して強い結果を強調しています。この追加の分析は、患者が会社の独自のWebアプリテクノロジーに離散的に入力した後のライブインタビュー中の患者の懸念に関する記録により、2つの腕の分離を示した初期分析結果にもかかわらず、いくつかの患者が自己選択プロセスのインタビューの部分に続いて誤診されたと疑われていたため、追加の分析を行うように会社を駆り立てました. それでは、クリニック全体で単独で使用されることが多い臨床的に検証された性的健康調査を含む、プロプライエタリWebアプリのデータのみを使用して、自己選択が正しくなるように男性の結果が改善され、自己選択率が94.9％で、ロアバウンドの読み値（FDAが最も主要な分析に対して要求することが多い）が91.51％となりました。
以前に報告されたように、この研究に参加した509人の被験者を評価した研究では、会社のWebアプリ（アームB）を使用して自己選択を行った場合、単独でDFLを使用して57.3％PEである場合に比べて、正確な消費者の自己選択の90.6％PEが示されました（p<.001）。特筆すべきは、ニトログリセリン使用者として識別された参加者は（ハイリスク使用集団）、DFLを単独使用する場合（n = 46、58.7％PE）、アームB（プロプライエタリWebアプリテクノロジー）を使用する場合（n = 56、98.21％ポイントエスティメート）に改善されていました。高リスク人口での2つのアームの間の有意な差が67％であったことに注意してください。
初期分析結果の結果が2つのアームの分離を示していたため、患者が会社の独自のWebアプリケーションテクノロジーに離散的に入力した後のライブインタビュー中の患者の不安に関する記録があったため、いくつかの患者が誤診されたと疑われたため、会社は別途分析を実施しました。会社の独自のWeb Appデータのみを使用し、クリニック全体で単独で使用されることが多い臨床的に検証された性的健康調査を含む、追加分析により、男性が正確に自己選択するように改善されました。この分析では、さらに自己選択が高まり、点数は94.9％、ロアバウンドは91.51％でした（これはFDAが最も重要な分析に対して要求することが多い）。
FDAが現在最終決定している規制により、消費者の自己選択を正確に実現する「ACNU」の追加条件が導入され、以前は処方箋でのみ入手可能であった医薬品のOTC使用を拡大することができるようになります。 ACNUは、切り替えプロセスをサポートする独創的なコンピューターツールであるか、またはその他の手法を用いることができます。このランダム化された2腕オープンラベルバーチャル自己選択研究は、参加者の自己選択をDFLだけで（Arm A）比較することを目的としており、DFLとプロプライエタリWebアプリテクノロジー（Arm B）を使用する場合と比較したものです。 FDA Proposed Rule for a Nonprescription Product with an Additional Condition of Nonprescription Use（ACNU）1に基づいて、スポンサーは、「ラベルだけで...適切な自己選択または適切な実際の使用、またはその両方を確実に実現することを示さなければならない」とされています。したがって、このランダム化された2腕の決定的なすべての自己選択研究の結果は、FDAによって必要とされる重要な証拠を提供することを意図しています。
Petros Pharmaceuticals （ペトロスファーマシューティカルズ）社は、レシピ・Oで鍵となる処方薬を解除し、OTC治療オプションとしての拡大アクセスを推進する成長市場において、先導者となることを目的としている国際的なバイオ医薬品企業です。 現在、Petrosは、潜在的なOTC指定を通じた主力のED治療薬であるSTENDRA (avanafil) へのアクセスの増加を目指しています（詳細は下記参照）。FDAがOTCアクセスを承認すれば、STENDRA (avanafil) はその種の薬剤として初めてこのマーケティングステータスを獲得し、他の将来的な処方薬治療薬の潜在的に証明されたプラットフォームとして会社のノウハウを確立します。
Petros Pharmaceuticals, Inc. は、拡大アクセスを推進するために、先導的な国際的なバイオ医薬品会社としての地位を確立することを目指しています。主にOTC治療プログラム、特にEDの消費者アクセス拡大を目指し、医薬品の鍵となる処方箋の解除にコミットしています。つまり、現在、Petrosは、潜在的なOTC指定を通じた主力のED治療薬であるSTENDRA（avanafil）へのアクセスの拡大を目指しています（詳細は下記参照）。FDAがOTCアクセスを承認すれば、STENDRA（avanafil）はその種の薬剤として初めてこのマーケティングステータスを獲得し、他の将来的な処方薬治療薬の潜在的に証明されたプラットフォームとして会社のノウハウを確立します。
OTC進路について
処方箋の薬剤をOTCに切り替えるプロセスは、潜在的な消費者によって理解されるDFLのデザインから始まります。その後、消費者が医薬品を使用するかどうか、およびその医薬品の使用については、DFLとそれらの個人の医療史に基づいて、適切な情報だけを使用して適切な判断ができることを示すデータが必要です。その後、消費者がDFLの情報に基づいて適切に製品を使用できることを示さなければなりません。FDAは、通常、消費者がテストされたOTC DFLを要求します。そのようなテストには、一般人口における反復的なラベル理解研究（LCS）、製品を使用したいと考えている人口における自己選択研究（SSS）、製品を使用すると損傷を受ける可能性がある特定の人口におけるものが含まれ、通常、1つの実際の使用試験（AUT）が含まれます。.
現在FDAが最終決定している規制では、消費者による正確な自己選択を可能にする「ACNU」の追加条件が導入され、以前は処方箋でのみ入手可能であった医薬品のOTC使用を拡大することができるようになります。 そのACNUは、革新的なコンピューターツールである場合があるかもしれず、その他の手法を使用してからのスイッチがサポートされる！」
STENDRA（avanafil）に関する重要な安全性に関する情報について
STENDRA（avanafil）は、エンドー・ファーマシューティカルズに売却される前にAuxilium Pharmaceuticalsが発売した、勃起不全の治療に使用される経口リン酸ジエステラーゼ5（PDE5）阻害剤です。STENDRA（avanafil）は、女性や子供には使用されません。STENDRA（avanafil）が安全かつ有効であるかが、女性や18歳未満の子供については不明です。100mg、200mgの錠剤は、約15分前から使用できます。STENDRA（avanafil）は、性的興奮を伴わない場合は機能せず、1日に1回以上服用しないでください。 STENDRAは、食事と一緒に摂ることができます。 STENDRA（avanafil）を服用している人のうち、1.4％、2.0％、および2.0％が、副作用のためSTENDRA（avanafil）（50mg、100mg、または200mg）を服用を中止した一方で、プラシーボを服用した場合は1.7％でした。STENDRA（avanafil）は、勃起不全のために明示的に設計されました。
STENDRAは、有機ニトラートの全形態、錠剤のすべての成分に対して知られた過敏症のある患者、およびグアニル酸シクラーゼ刺激薬を使用している患者に禁忌です。
心血管状態またはその他の理由により性行為が勧められない場合は、STENDRAを使用しないでください。 STENDRAを服用する前に、心臓発作、心不全、狭心症、不整脈を含むあらゆる種類の心臓の問題があるかどうか、また血圧が高いまたは低いかどうかを医師に伝えてください。
αブロッカー、他の降圧薬、または大量のアルコール（ワイン3杯以上またはウイスキー3杯以上）と一緒にSTENDRAを使用すると、低血圧になる可能性があります。
勃起が4時間以上続く場合は、緊急治療を受ける必要があります。
1つまたは両方の目で突然視力が失われた場合は、STENDRA（avanafil）の服用を中止し、医療を受ける必要があります。それは非動脈性虚血性視神経症である可能性があります。過去にNAIONの病歴がある患者のNAIONのリスクが高まることも医師が患者と話し合うべき事項です。
突然聴力が低下した場合、STENDRAの服用を中止し、迅速な医療を受ける必要があります。
STENDRAは硝酸塩、アルファブロッカー、降圧薬、およびアルコールの降圧効果を増強することがあります。
CYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール、リトナビル、エリスロマイシン）は、STENDRAの曝露を増加させます。強いCYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、リトナビル、アタザナビル、クラリスロマイシン、インダナビル、イトラコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、サクインアビル、テリスロマイシンを含む）を併用する患者には、STENDRAを使用しないでください。
他のPDE5阻害剤またはED治療薬との併用は推奨されません。
STENDRAの安全性については、出血性疾患や活動中の胃潰瘍を有する患者では不明です。
STENDRAの使用は、HIVを含む性感染症からの保護を提供しません。患者に、性感染症の防護措置についてのカウンセリングを検討してください。
STENDRAの使用によって報告された最も一般的な副作用には、頭痛、ほてり、鼻づまり、鼻咽頭炎、腰痛が含まれます。
STENDRAに関する詳細については、844-458-4887にお電話いただくか、有害事象または製品苦情を報告することをご希望の場合は、844-458-4887までご連絡ください。
処方薬の副作用をFDAに報告することを奨励します。このためには、1-800-FDA-1088または[こちら]から申告してください。
フルな処方情報と患者情報を読んでください。
前向きな声明に関する警告注記
このプレスリリースには、改正証券法27A条および21E条に基づく将来の見通しに関する声明が含まれています。これらの将来を予見する言葉や、計画、開発、目標、予測、プロジェクト、予想、継続、機会、コンプライアンス、規制当局の承認など、現在の視点を反映する過去の発言や将来の予測に基づいた言葉が使用されています。このような将来に結び付く声明は予測であり、リスクと不確実性により実際の結果が異なる可能性があります。また、連邦証券法に準拠する範囲で、われわれはいかなる義務も持ちません。
このプレスリリースに含まれる将来に関する声明は、新しい情報、将来のイベント、われわれの視点や期待の変化、またはその他の理由により、連邦証券法で定められた場合を除き、更新または修正する義務を負いません。
連絡先
投資家：
コアIR
ir@petrospharma.com
メディア：
Jules Abraham
コアIR
917-885-7378
pr@coreir.com
出典：Petros Pharmaceuticals, Inc.
