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FDA Greenlights Guardant Health's Shield Blood Test, Analyst Cautious on Adoption

FDAがガーダントヘルスのシールド血液検査を承認、アナリストは導入に慎重

Benzinga ·  07/29 13:21

月曜日、FDAは、平均的なリスクがある45歳以上の成人の大腸がん（CRC）検査におけるGuardant Health Inc.（NASDAQ：GH）のShield血液検査を承認しました。

同社によれば、Shieldは、医療提供者が検査ガイドラインで推奨される他の非侵襲的方法と同様に、健康保健を提供できる一次スクリーニングオプションとしてFDAによって承認された初めての血液検査です。

Shieldは、メディケアカバレッジの要件を満たすCRC検査のための最初の血液検査でもあります。

アメリカでは、早期に発見すれば非常に治療が可能なにもかかわらず、大腸がんはがんによる死亡の2番目に多い原因です。

アメリカン・キャンサー・ソサエティによると、2024年には1万5000人以上が大腸がんと診断され、その疾患は5万3000人以上の死亡を引き起こすと予想されています。

大腸がんが広がる前の早期段階で見つかれば、5年間の生存率は91％です。がんが遠隔部位に転移している場合は、5年間の生存率は14％です。

FDAの決定は、2024年5月に審査委員会パネルから承認の勧告を受けた後に下されました。

認定登録研究であるECLIPSEの結果に基づく承認は、平均リスクの成人におけるCRCの検出性能を評価する20,000人以上の患者を対象とした研究です。

NEJM（The New England Journal of Medicine）2024年3月14日号に掲載された研究の結果によると、Shieldは、CRCの検出に対する83％の感度を示し、進行性の新生物に対する90％の特異度を示しました。この性能は、全体的なCRC感度が74％から92％の範囲内にある、現在のガイドラインで推奨される非侵襲的検査法の範囲内です。

William Blairは、現時点では強気な感情を抑えるべきだと述べています。商業化へのいくつかの障壁を含む製品ラベルがあります。

  • 1ページ目の注意事項には、ステージIの大腸がんおよび前癌性病変の検出範囲が限られていることが強調されています。
  • 提供者は、患者の医療歴や個々の状況に基づいて、最も適切なスクリーニングテストについて患者と話し合うことを勧める制限があります。
  • 患者との共有意思決定を支援するための詳細な情報が含まれており、テストの制限に関する長い声明があります。

これらの制限は、既に準拠性の高いスクリーニング人口でのテストの採用を妨げる可能性があります。

アナリストは、Guardant Healthのアウトパフォームレーティングを維持しています。

Guardant HealthのShield血液検査は、Exact Sciences Inc（NASDAQ：EXAS）のCologuardと競合する、平均リスクの45歳以上の個人の大腸がんスクリーニングテストです。

価格動向：GH株は、最終確認時点の月曜日に5.42％上昇し、34.79ドルです。

PixabayからのPDPicsによる画像

  • 中間段階のアルツハイマー病研究からのデータが混在したため、コグニションセラピューティックスの株価は下落した。
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