訴通財経アプリによると、7月30日、上海市人民政府办公厅が生物医学産業全体のイノベーション発展を支援する方針について発表しました。その中で、人工知能技術を用いた医薬品の研究開発を支援することが提案されました。生成型AI、深層学習などの技術を活用し、新薬の標的を探索・検証・薬品の発見・デザイン・新型薬品のスクリーニング・安全性分析などの環面に焦点をあて、モデル、アルゴリズム、専門ソフトウェアなどの開発を加速し、共通プラットフォームの構築とともに、スマートシーンのアプリケーションデモの展開を行います。

新型の医薬品の研究開発を継続的に支援する。当市内の申請者が行う国内第1期、第2期、第3期の臨床試験を開始し、生産を実現する1種類の新薬について、対応する段階に基づいて最大で研究開発投入額の40％を超える資金援助を行います。拠点のみを早期臨床試験、確認性臨床試験に必要とする細胞と遺伝子治療1種類の新薬について、最大でそれぞれ1500、3000万元の該当する基準に基づいて最大の支援を行います。各部門の毎年の支援上限金額は1億元に設定されます。

原文は以下の通りです：

上海市人民政府办公厅が生物医学産業全体のイノベーション発展を支援する方針について発表しました。

沪府办規〔2024〕9号

各区政府、市政府の委員会、事務局:

生物医学産業の発展は、新しい生産力を形成するための重要なアプローチです。新しい時代のグローバルな生物医学戦略産業高地の形成をさらに促進し、市経済社会の高質量の発展を支援するために、生物医学産業全体のイノベーション発展を支援する方針を以下にお知らせします。

1.創造力の源流能力の大幅強化を推進する

(1)基礎理論の創造力とフロント先端技術の突破に加速度をつける。国家戦略科学力などのイノベーションプラットフォームを活用し、細胞と遺伝子の治療、mRNA、合成生物、再生医学など基礎先端分野と新しい競走路を狙って、新しい標的、新しいメカニズム、新しい構造研究を展開し、先端新技術や新型薬の攻略を進める。高級医療器具、先進的な医薬品装置と材料、現代の漢方薬の開発（担当：市科学技術委員会、市開発改革委員会）

(2)人工知能技術による医薬品の研究開発を支援する。生成型AI、ディープラーニングなどの技術を最大限活用して、新薬の標的の探究と検証、医薬品の発見とデザイン、新しい医薬品の酵素反応、使用上の安全分析などの領域に焦点を当て、モデル、アルゴリズム、専門ソフトウェアなどの開発を加速し、共通性の高いプラットフォームを構築し、スマートシーンシナリオの応用を展開します。（担当：市科学技術委員会、市経済情報化委員会、市開発改革委員会）

(3)トップレベルの科学者、優秀な若手人材を支援するプロジェクト。当市で核心の知的所有権（IP）を保有しているグローバルなトップレベルの科学者とマスターレベルの人物が破壊的な理論と技術を開発するために上海で支援する原則に基づいて、優遇措置を講じました。基礎研究先行区、優秀な青年人材プログラム等の面で、優秀な青年人材を優遇支援します。 (担当：市人材局，市科学技術委員会，市経済情報化委員会）

(4)研究成果を前臨床研究に加速していく。医薬品の臨床研究批件の取得数、成果の現地転換数量などを評価目標としたイニシアティブ資金支援機構を設置し、契約研究機関（CRO）が大学の研究機関に対して新薬の前臨床研究サービスを提供し、該当する規定に基づいてプロジェクトごとに最高1000万元の年度割賦資金を支援します。企業が主導する多主体全体のイノベーション転換連合の構築を奨励します。(担当：市開発改革委員会，市科学技術委員会，市財政局)

(5)新しい医薬品の研究開発を持続的に支援する。当市の登録申請者が実施し、国内第１段階、第２段階、第3段階の臨床試験を実現した1種類の新薬に対して、研究開発投資を40％超える資金援助を段階に基づいて優先的に行います。早期臨床試験、確固たる臨床試験が必要な細胞と遺伝子治療1種類の新薬について、最大でそれぞれ１５００万元、３０００万元の拠点に基づいた基準に基づいて最大の支援を行います。あらゆる部隊の年次支援上限額は1億元に設定されます。（担当:市科技委員会、市開発改革委員会、市薬事監督局，市財政局）

(6)革新的な医療機器の開発支援力を持続的に高める。国家的または当市で特別な医療機器の審査プロセスに入った製品について、最高300万元の支援を提供し、この製品が初めて登録証を取得して生産された場合、研究開発投資額を超えない資金援助を担当の規定に基づいて、最大８００万元まで支援します。すべての部隊は、毎年３億元の支援上限を設定できます。（担当:市科技委員会、市開発改革委員会、市薬事監督局，市財政局）

2.臨床リソースを更に生産に活かす

(七)研究型病院建設を支援する。上海臨床研究センターの建設を推進する。条件を満たした高水準の病院が、臨床创新研究活動を主要機能とする研究型病院に転換し、研究型床位の設置を確認し、機能を完備し、共有できる研究型病室を建設することを奨励する。社会的な資本が研究型病院を構築することを支援する。(責任部署：市保健委員会、申康病院発展センター、市開発改革委員会、市科委、市財政局)

(八)臨床成果の変換機構を最適化する。上海臨床創新変換研究院の役割を発揮し、病院が無形資産で評価した株式を研究院が代表し、対応する株式収益を得ることができる。市レベルの病院に対する臨床スキルと臨床創造力三年行動計画の第三ラウンドを実施し、高水準の病院が医学的イノベーションと成果変換を推進し、条件を満たした病院の研究者が高水準の臨床研究を主導することを支援する。(責任部署：申康病院発展センター、市保健委員会、市科委、市国有資産委員会、市財政局)

(九)臨床試験の起動時間を短縮する。市のすべての公衆衛生および健康データを統合して関連キュー基本情報ライブラリを構築し、高品質で高度な生物サンプルライブラリと管理規格体系を構築することで、がん、心臓血管、代謝、精神、神経など主要な疾患の臨床試験予備隊列を構築し、調査対象者の迅速な登録を支援する。臨床試験が開始される前の医療機関内部の総時間を25週間未満に短縮することに努める。(責任部署：市保健委員会、申康病院発展センター、市データ局、市科委、市財政局)

(十)医学倫理審査の効果を高める。倫理審査の「一式の資料、一回の提出」の作業メカニズムを確立し、プロジェクト管理部門の予備審査、倫理試験および契約の予備審査プロセスを並行して実施する。倫理審査会議の作業効率と開催頻度を向上すること、牽頭部署（主審部署）は、受理後15営業日以内に審査を実施し、意見を出すこと、簡易審査プロセスを取り入れた申請団体は、受理後5営業日以内に審査を実施し、意見を出すことに努め、医学倫理審査全体のプロセス時間を3週間未満に短縮することに努める。多施設臨床研究（トライアル）参加団体が牽頭部署の倫理審査結果を自発的に認め、医学倫理審査の結果を市全体で相互認証することを継続的に推進する。(責任部署：市保健委員会、市薬品監視局、申康病院発展センター)

(十一)医療機関の臨床試験チームのインセンティブメカニズムを確立する。医療機関が臨床試験チームの薪水配分メカニズムを改善することを促進し、臨床研究業務およびその成果を職業称号の審査、職位競争、成果評価などの重要な参照材料の1つとして認めます。特定の条件を満たす場合、臨床試験の主要なプロジェクトとして承認されます。 (責任部署：市保健委員会、市人力資源社会保障局、市科委、申康病院発展センター)

(十二) 国際標準に基づく高水準の臨床試験プロジェクトの推進。資格を満たす契約研究開発機関（CRO）が連携し、臨床試験サービス能力の向上プロジェクトを提供することをサポートし、規定により各プロジェクトに最大100万元のサポートを優先的に提供する。海外で実施される高水準のイノベーション製品の臨床試験プロジェクトについては、規定に基づき最大2000万元のサポートを優先的に提供することができます。各ユニットに年間累計で1億元を超えるプロジェクトをサポートします。(責任部署：市科委、市薬品監視局、市財政局、申康病院発展センター)

(十三)臨床試験責任リスク補償メカニズムの整備。保険機関が国内臨床試験および製品責任保険、海外臨床試験および高級医療機器責任保険を開発し、実際の保険料の50%を返済する企業に、それぞれ最高50万元、100万元を支払います。(責任両者：市科委、上海金融監督管理委員会、市薬品監視局、市財政局)

三、審査承認および審査批准をさらに促進する

(十四)国家登録審査サポートを獲得する。国家的な改革の実験を促進し、医薬品追加登録の審査期限を60営業日、医薬品臨床試験申請の審査承認期限を30営業日に短縮する。国家薬事局は、医薬品、医療機器の審査検査長江三角形分中心の能力向上をサポートし、重点領域の製品受付、審査、検査中により大きな役割を果たすようにする。連続製造生産工程の細則研究を加速する。(責任両者：市薬品監視局、市科委)

(十五)登録審査クロスフロントエンドのベストサービスを提供します。重点的な研究開発製品およびプロジェクトに焦点を当てて、監視部門の専門家チームを常勤で配置し、臨床研究、生産許可、上市許可、調査検査などの重要な環境で前後のサポートに徹する。予防、検査、即座に審査、幸せな評価などの手順を実施し、重点開発医薬品を登録抽出、GMPコンプライアンスチェックします。重点領域の第三タイプの医療機器には、申請情報の予備審査や、登録検査の優先的な取り残しなどのサービスを提供します。(責任両者：市薬品監視局、市科委、市保健委員会)

(十六)第2類医療器具の登録審査を加速する。第2類の医療器具の臨床的な価値が明白であり、創造性が高い場合、特別な審査手順の申請を促進し、登録検査、技術評価、および登録システムのチェックを優先的に行います。全国で初めてであるか、プライオリティの承認の条件に該当する医療器具製品については、対応することができます。第二類の医療機器審査平均期間は、40営業日以内に短縮されました。(責任部署：市薬品監視局)

薬事機関の登録検査サービス能力を向上させる。バイオ製剤、インプラント医療機器、大型医療機器、医療ソフトウェアなどの関連する専門技術サービスプラットフォームの構築を支援することで、企業が製品の安全評価、品質管理、登録、リスク評価、検査、検着、技術研修などを提供できるようにする。(責任機関：上海市薬品監督管理局、上海市科学技術委員会、上海市発展改革委員会)

4．創新製品の応用・展開を加速する。

医療機関における革新的医療機器の配備・使用を推進する。 「新優れた薬器具」製品カタログを継続的に更新し、革新的な薬器具のウェブ挂を開示し、「国民保険」医薬品、または「沪恵保」などの目録保証範囲に加えられるよう推奨する。 国家医療保険医薬品および「新優れた薬器具」製品が更新されたら、当市の医療機関は臨床ニーズと病院の特徴に基づいて、関連する革新的な薬器具を「できる限り配備すること」とする原則に従い、該当する薬局を「二重通路」の範囲に適時収容する。市級病院の革新的責任監査を強化し、医療機関が薬品数、薬剤/消費割合などの理由で革新的な薬器具の入院を制限することはできない。(責任機関：上海市科学技術委員会、上海市医療保険局、上海市衛生健康委員会、申康病院発展センター、上海金融監督局)

国家医療保険交渉薬品および革新的な医療器具と関連した診療プロジェクトに対して、医療保険予算を単独で支払うか、DRG / DIP改革の中で個別に支払う。条件を満たす高価値な革新的な医療器具、革新的な医療サービスプロジェクトについては、DRG / DIP改革で独立したグループを作成し、支払い基準を引き上げ、高倍率の症例数の制限を受けない。ルールに基づいて、適時に「新優れた薬器具」製品を医療保険支払範囲に含めることを検討する。(責任機関：上海市医療保険局、上海市衛生健康委員会、上海市薬品監督管理局、上海市科学技術委員会、申康病院発展センター)

革新的な製品のデモアプリケーションと普及を支援する。医療機関と企業が協力して革新的な薬器具アプリケーションのデモプロジェクトを実施し、上市後の評価、実際の世界の効果の評価、適応症の拡大などの研究を行い、規定に従って各プロジェクトに最高200万元の支援を提供する。(責任機関：上海市科学技術委員会、上海市財政局、上海市薬品監督管理局、上海金融監督局、上海市衛生健康委員会、上海市医療保険局、申康病院発展センター)

5．企業のサポートと産業化の地域支援を強化する

企業の発展課題の調整と解決メカニズムを確立する。市、区の専門チームを活用し、100社の重点企業、100の重要投資プロジェクト、100の重点製品、100の重要パイプラインに注目し、「4つの100」課題リスト制度を確立する。市産業・医療・財務一体戦略コンサルティング委員会をベースに、政府・企業・学術・研究・金融を融合して、交流プラットフォームを構築する。(責任機関：上海市科学技術委員会、上海市薬品監督管理局、上海市衛生健康委員会、関連区政府)

優れた製品の育成を促進する。上海で研究・開発され、関連する生産値とスケールの突破を初めて実現した革新的な製品を導入・支援する。国有投資基金の役割を発揮し、市、区の政策支援を強化し、関連製品の市場規模を拡大するよう奨励する。(責任機関：上海市科学技術委員会、上海市発展改革委員会、上海市国有資産委員会、上海市財政局、関連区政府)

重要な産業化プロジェクトの建設を加速する。工芸技術の研究開発、専門技術サービスプラットフォーム、産業化基地などのプロジェクト建設を支援し、規定に基づいて核定された追加投資額を超えない範囲で優先的に支援する。企業に高品質化、スマート化、グリーン化の改修を奨励し、規定に基づいて構成されたプロジェクトの総投資額を超えない範囲で、優先的に支援することができる。$以上二つは、各最大1億元支援可である。(責任機関：上海市科学技術委員会、上海市経済情報化委員会、上海市発展改革委員会)

契約研究開発生産組織の新しいモデルを推進する。成熟した生産経験を持つ契約研究開発生産組織（CMO）および生産企業が生産活動を引き受けることを支援し、委託者と受託者の間に投資などの関連がないことを前提として、受託側には受託年生産生産高の10％を超えない範囲で、品種ごとに最大500万元の補助金を支援する。毎年1企業あたり最大支援額は1億元。(責任機関：上海市科学技術委員会、上海市薬品監督管理局、上海市財政局)

産業の着地支援とリンク強化を強化する

投資と資金調達のサポートを強化する

中長期投資家とタフト資本の育成を促進する。上海バイオ医薬産業マザーファンド、バイオ医薬産業株式投資ファンド、バイオ医薬イノベーション転換ファンドの役割を発揮し、潜在的な企業と優れた研究開発パイプラインを対象に、戦略的な支援投資を強化する。政府を誘導して基金が「早期に投資してハードウエア技術を提供する」ように促進する。国有の投資基金被投資プロジェクトの長期評価および容認機構を研究する。(責任機関：上海市国有資産委員会、上海市発展改革委員会、上海市科学技術委員会、上海市財政局、上海市委員会金融センター)

CVCの設立を個別または共同で支援し、イノベーションの孵化および産業連鎖の上流と下流の連携を強化する。条件を満たすCVCに対して、市民権と産業母基金への出資、ファンド設立の迅速な通路などの支援を行う。

企業のM&A再編を支援し、生物医薬産業のM&A基金の設立を促進し、産業連鎖の上流と下流でのM&A投資を促進する。

特別な産業優遇率、長期信用貸付助成などの政策ツールを活用して、企業の信用支援を強化する。市中小企業政策融資保証基金の役割を発揮し、バイオ医薬品の中小型科学技術企業の単一批量保証限度額を2,000万元に引き上げ、高新技術、専門、特別、新品、科技の小巨人などの資格を持つバイオ医薬品の中型科学技術企業の保証限度額を3,000万元に引き上げる。

データ要素リソースの価値を解放する

列研究データのオープンシェアリングメカニズムを確立する。列研究データのチェーンアップを促進し、市衛生保健データの大規模なプラットフォームに依存して、メディカル、研究機関、企業/機関に列データ分析サービスを提供する。病院間の遺伝子、細胞などのデータ共有を促進する。希少疾患リアルワールド研究情報プラットフォームの構築を推進し、希少疾患薬のリアルワールド研究オペレーションメカニズムのための先行試験を行う。

医療保険データリソースの協同利用を改善する。ブロックチェーン、プライバシーコンピューティング、データ空間などの技術を活用し、「医療保険大規模データイノベーションラボ」をベースに、病院、医療保険、商業保険機関、医薬品企業間のデータ協同利用メカニズムを確立し、創新医薬品研究、臨床診療、商業保険製品などのシーンでデータの応用を強化し、商業保険製品の開発を加速する。

高品質な言語コーパスと業界データセットを構築する。基礎研究、新薬研究、医療サービス、保険製品開発などの領域に焦点を当てて、いくつかの高品質のAIコーパスと業界データセットを構築する。企業/組織が人工知能データトレーニング施設を活用して医療健康ラージモデルトレーニングを開始できるように支援する。

業界データの安全で規制されたフローを推進する。医薬品専用の上海データ取引所を設立し、医薬品特許、実験テストデータ、業界分析データなどの法律に基づく順守取引を推進する。中国(上海)フリートレード実験区(以下、「上海自由貿易試験区」) での実験、生物医薬品企業のデータクロスボーダーセキュリティ＆コンプライアンスフローを促進する。

産業国際化の発展を推進する

上海における外国企業の投資推進を支援する。地域本部、外資研究開発センター、オープンイノベーションプラットフォーム、コンセプト検証センター、共通技術プラットフォームなどの設置を支援する。上海自由貿易試験区(临港新片区を含む)で、条件を満たすバイオテクノロジー企業が遺伝子診断、治療技術の開発および広範な開放に関する実証試験を実施する。バイオ医薬品のクロスボーダー生産推進を探索する。

貨物の出入国効率をさらに向上させる。研究開発用品の輸入に関する試験的政策を最適化し、企業信用に基づく管理モードを完全にする。試験の範囲を微量検査用標準品に拡大し、条件を満たす微量検査用標準品は農業、環境保護省が発行する輸入許可証明書を免除する。細胞治療製品および関連する特殊製品の出入境をさらに拡大する。

(三十六)革新的医薬品グローバル登録認証を支援する。市内の企業が開発した革新性医薬品、現代漢方薬、高級医療機器の米国食品医薬品監督管理局（FDA)、ヨーロッパ医薬品危険物管理局(EMA)、欧州連合（CE）、日本の薬事医療機器機構（PMDA）、世界保健機関、金砖国家、「一帯一路」諸国の医薬品監督当局に登録され、現地で販売される場合、研究開発投資の30％を上限として、最大1,000万元支援する。革新型企業と多国籍企業の接触・協力を奨励し、海外の権益許可交換で前払い金額が1億元を超えるもので、双方に投資関係がないものは、「第 3 回者等の専門サービスに投資する額50％を上限として、最高500万元を支援する。」（責任機関：市科学技術委員会、市商務委員会、市財政局）

(三十七)国際的な医薬品の学術的・商業的交流を促進する。上海、香港、マカオのバイオ医薬品分野の科学技術産業協力の交流を深め、関連する医薬品学会や学術交流、監督対応などの活動を支援する。上海の企業・組織が国際的な活動や展示会に参加する場合、プロジェクト経費の50％までの支援を認定基準に従って支援し、上限は5万元で、1年間の累積支援額は50万元を超えない（責任機関：市科学技術委員会、市薬品監督管理局、市財政局）

この方針は、市内に登録された、医薬品、医療機器、バイオテクノロジー、生命科学分野の研究開発、生産、専門サービスに従事している企業・事業単位または民間非営利企業単位を支援するものです。当市の他の同類の政策との重複がある場合、「より優れて、より高度で、重複しない」原則に従って支援する。各地区には、実情に応じて適切な配套支援措置を講じ、市と区の2レベルの政策協調を強化することを奨励する。

この方針は、2024年8月1日から実施され、その有効期間は2029年7月31日までです。2024年6月1日から7月31日までの期間において、関連する資金支援に関する政策措置は、この方針を参照して実施されます。

上海市人民政府庁舎

2024年7月15日

この記事は、上海市人民政府公式ウェブサイトから選択されたもので、認定されたジャーナルの編集：李佛が編集しました。