The FDA has issued a warning about numerous adverse events, including hospitalizations, stemming from dosing errors and overdoses of compounded semaglutide injectable products, underscoring the risks posed by non-FDA-approved variations.
These errors often stem from patients incorrectly measuring and self-administering doses and healthcare providers miscalculating doses.
Also Read: Novo Nordisk's Ozempic Reduces Smoking-Related Health Interventions In Diabetic Patients, Study Finds.
Novo Nordisk A/S's (NYSE:NVO) semaglutide belongs to a class of medications known as glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists. There are currently three FDA-approved semaglutide products:
- Wegovy injection is a single-dose prefilled pen that delivers a preset dose for once-weekly dosing.
- Ozempic injection is available as multiple-dose prefilled pens for single-patient use, designed for once-weekly dosing.
- Rybelsus tablets are available as oral tablets for daily dosing.
Mistakes often involved unfamiliarity with drawing medication from a vial into a syringe and confusion over different units of measurement such as milliliters, milligrams, and "units."
"Many of the patients who received vials of compounded semaglutide lacked experience with self-injections, according to the adverse event reports," the FDA said in a July 26 statement.
The prescribing information for FDA-approved semaglutide injections includes overdose risks, such as severe nausea, vomiting, and hypoglycemia, which may require prolonged observation and treatment due to the drug's long half-life.
FDA has noted compounded semaglutide products marketed for weight loss, which pose higher risks because they do not undergo FDA premarket review.
Compounded semaglutide products can vary significantly from approved products in packaging, concentration, and administration instructions. Variations include multiple-dose vials, prefilled syringes, and differing concentrations from various compounders.
Reports to the FDA highlighted errors with compounded semaglutide in multiple-dose vials, resulting in patients drawing up more than the prescribed dose. These instances often involved patients administering five to 20 times the intended dose, primarily due to unfamiliarity with syringe measurements.
FDA-approved semaglutide products, available in prefilled pens with standard concentrations, avoid these issues.
However, compounded versions with various concentrations have led to healthcare providers miscalculating doses, sometimes by significant margins.
Price Action: NVO stock is up 0.43% at $128.59 at last check Tuesday.
- Incyte's Q2 Earnings: Wider Than Expected Loss, Pipeline Review, Lifts Jakafi Sales Guidance.
Photo: Tobias Arhelger/Shutterstock.com
米国食品医薬品局は、コンパウンド・セマグルチド注射剤の投与誤りや過剰投与により、入院を含む多数の有害事象が報告されていることを警告し、FDA未承認のバリエーションがもたらすリスクを強調しました。
これらの誤りは、患者が間違った測定や自己投与による量の誤りや、医療従事者が計算量の誤りからしばしば起こります。
ノボ・ノルディスクのオゼンピックが、糖尿病患者の喫煙に関する健康介入を減らすことが示された研究が発表されました。
ノボ・ノルディスク製品のセマグルチドは、グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体作動薬のクラスに属しています。現在、FDA承認済みのセマグルチド製品は3種類あります。
- Wegovy注射は、1週間に1回の投与のためにプリフィルドペンで1回分の定量を投与します。
- Ozempic注射は、1週間に1回の投与のための多用途プリフィルドペンが使用され、1回分の投与が設計されています。
- Rybelsus錠剤は、1日1回の投与のための経口錠剤として使用されます。
間違いは、針筒から容器内の薬剤を取り出すことに馴染みがないことや、ミリリットル、ミリグラム、単位の異なる測定器の混乱が原因で発生することがよくあります。
"コンパウンド・セマグルチドのフィアンセが入手した多くの患者は、自己注射の経験が乏しかったとFDAは7月26日に発表しました。"
FDA承認済みのセマグルチド注射剤の処方情報には、激しい吐き気、嘔吐、低血糖などの過剰投与のリスクが含まれており、この薬剤の半減期が長いため、長時間の観察と治療が必要になる場合があります。
FDAは、FDA事前市場査定には従わないため、リスクが高い体重減少用コンパウンド・セマグルチド製剤が市場で販売されていることに注意しています。
コンパウンダーによって異なる構成、濃度、投与方法を含む、FDA承認済み製品とは大きく異なるコンパウンド・セマグルチド製剤があります。複数回分の容器、プリフィルドシリンジ、様々なコンパウンダーからの濃度、などの違いがあります。
FDAへの報告によると、多回分の「コンパウンド・セマグルチド」容器から投与する際の誤りが多数報告されており、患者が処方された量よりも大量に取り出すことが珍しくなく、主にシリンジの測定器に馴染みがないために発生していると考えられます。
FDA承認済みのセマグルチド製剤は、標準濃度のプリフィルドペンで提供されますので、これらの課題を回避することができます。
一方、異なる濃度を持つコンパウンド・バージョンにより、医療従事者がしばしば誤った量を計算しています。
NVO株は、最後のチェック時に0.43%上昇し、128.59ドルです。
- インサイトの第2四半期決算:予想よりも大幅な損失、パイプラインレビューによりジャカフィの販売見通しを引き上げ。
写真:Tobias Arhelger/Shutterstock.com